Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av IONA-testen for ikke-invasiv pre-Natal screening i tvillingsvangerskap (TWIN)

9. juni 2020 oppdatert av: Premaitha Health
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til IONA®-testen, som er en ikke-invasiv prenatal test (NIPT) for Downs syndrom og andre kromosomavvik i tvillingsvangerskap, fra en mors blodprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

350 lavrisiko- og 150 høyrisikokvinner med tvillingsvangerskap vil bli rekruttert for å lage en stor kohortevaluering av bruken av IONA-testen i tvillingsvangerskap for Downs, Edwards og Patau syndrom. Reserveprøver vil også bli brukt til å videreutvikle testen for andre kromosomavvik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SZ
        • Premaitha Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden gravid med tvillingfostre på tidspunktet for innreise for å studere
  • Har hatt eller skal ha en konvensjonell screeningtest (kombinert/quad-test, ultralyd eller annen NIPT)
  • Hvis identifisert som høyrisiko, har du tenkt å gjennomgå prenatal invasiv diagnose og/eller gjennomgå invasiv prenatal terapi som laserbehandling for TTTS hvor en prøve av fostervann tas for karyotyping.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har selv downs syndrom eller annen kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Lav risiko
350,- Lav risiko Den eneste intervensjonen er at det vil bli tatt en 20 ml blodprøve fra hver deltaker.
Fremgangsmåte: Blodprøve
20 ml blodprøve tatt fra vene i arm
ANNEN: Høy risiko
150 Høyrisiko som går inn i invasiv diagnostisk prosedyre. Den eneste intervensjonen er at en 20 ml blodprøve vil bli tatt fra hver deltaker.
Fremgangsmåte: Blodprøve
20 ml blodprøve tatt fra vene i arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall IONA-testresultater som er i samsvar med eller uoverensstemmelser med invasiv test eller fødselsutfall.
Tidsramme: 18 måneder
IONA testresultater vil bli sammenlignet med karyotyping fra fødselsutfall og invasive prosedyrer.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Premaitha Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMH/0915/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IONA-testresultater gis til pasienter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere