Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IONA teszt klinikai értékelése nem invazív szülés előtti szűréshez ikerterhesség esetén (TWIN)

2020. június 9. frissítette: Premaitha Health
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az IONA® teszt teljesítményét, amely egy non-invazív prenatális teszt (NIPT) a Down-kór és más kromoszóma-rendellenességek kimutatására ikerterhesség esetén, anyai vérmintából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

350 alacsony kockázatú és 150 magas kockázatú ikerterhességben szenvedő nőt vesznek fel, hogy nagy kohorsz-értékelést készítsenek az IONA-teszt ikerterhességben történő alkalmazásáról Downs-, Edwards- és Patau-szindróma esetén. A tartalék mintákat az egyéb kromoszóma-rendellenességek vizsgálatának továbbfejlesztésére is felhasználják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg ikermagzattal várandós a vizsgálatba való belépés időpontjában
  • Hagyományos szűrővizsgálaton volt vagy készül (kombinált/quad teszt, ultrahang vagy egyéb NIPT)
  • Ha magas kockázatúnak találják, szándékában áll prenatális invazív diagnózis és/vagy invazív prenatális terápia, például TTTS lézeres kezelés, ahol magzatvíz mintát vesznek kariotipizáláshoz.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek magának Down-szindrómája vagy más kromoszóma-rendellenessége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Alacsony kockázatú
350 Alacsony kockázat Az egyetlen beavatkozás, hogy minden résztvevőtől 20 ml-es vérmintát vesznek.
Eljárás: Vérminta
20 ml vérminta a kar vénájából
EGYÉB: Nagy kockázat
150 Magas kockázatú invazív diagnosztikai eljárás. Az egyetlen beavatkozás az, hogy minden résztvevőtől 20 ml-es vérmintát vesznek.
Eljárás: Vérminta
20 ml vérminta a kar vénájából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon IONA teszteredmények száma, amelyek megegyeznek vagy ellentétesek az invazív teszttel vagy a születési eredménnyel.
Időkeret: 18 hónap
Az IONA teszt eredményeit a születéstől kezdődő kariotipizálással és az invazív eljárásokkal fogják összehasonlítani.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Premaitha Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMH/0915/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

IONA vizsgálati eredményeket adnak a betegeknek

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel