Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de IONA-test voor niet-invasieve prenatale screening bij tweelingzwangerschappen (TWIN)

9 juni 2020 bijgewerkt door: Premaitha Health
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van de IONA®-test, een niet-invasieve prenatale test (NIPT) voor het syndroom van Down en andere chromosomale afwijkingen bij tweelingzwangerschappen, uit een bloedmonster van de moeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

350 vrouwen met een laag risico en 150 vrouwen met een hoog risico met tweelingzwangerschappen zullen worden aangeworven om een ​​grote cohortevaluatie te maken van het gebruik van de IONA-test bij tweelingzwangerschappen voor het syndroom van Downs, Edwards en Patau. Reservemonsters zullen ook worden gebruikt om de test voor andere chromosomale afwijkingen verder te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel zwanger van tweelingfoetussen op het moment van binnenkomst in de studie
  • Een conventioneel screeningsonderzoek (gecombineerde/quad-test, echografie of andere NIPT) heeft gehad of gaat ondergaan
  • Indien geïdentificeerd als een hoog risico, van plan zijn om prenatale invasieve diagnose te ondergaan en/of invasieve prenatale therapie te ondergaan, zoals laserbehandeling voor TTS waarbij een monster van vruchtwater wordt genomen voor karyotypering.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft zelf het syndroom van Down of een andere chromosomale afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Laag risico
350 Laag risico De enige ingreep is dat er bij elke deelnemer 20 ml bloed wordt afgenomen.
Procedure: Bloedmonster
20 ml bloedmonster genomen uit ader in arm
ANDER: Hoog risico
150 Hoog risico gaat naar invasieve diagnostische procedure. De enige tussenkomst is dat er bij elke deelnemer een bloedmonster van 20 ml wordt afgenomen.
Procedure: Bloedmonster
20 ml bloedmonster genomen uit ader in arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal IONA-testresultaten dat overeenstemt of niet overeenstemt met de uitkomst van de invasieve test of de geboorte.
Tijdsspanne: 18 maanden
IONA-testresultaten zullen worden vergeleken met karyotypering vanaf de uitkomst van de geboorte en invasieve procedures.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Premaitha Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMH/0915/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IONA Testresultaten worden aan patiënten gegeven

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Down

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren