Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av IONA-testet för icke-invasiv pre-Natal screening vid tvillinggraviditeter (TWIN)

9 juni 2020 uppdaterad av: Premaitha Health
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan av IONA®-testet som är ett icke-invasivt prenatalt test (NIPT) för Downs syndrom och andra kromosomavvikelser i tvillinggraviditeter, från ett moderns blodprov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

350 lågrisk- och 150 högriskkvinnor med tvillinggraviditeter kommer att rekryteras för att producera en stor kohortutvärdering av användningen av IONA-testet i tvillinggraviditeter för Downs, Edwards och Pataus syndrom. Reservprover kommer också att användas för att vidareutveckla testet för andra kromosomavvikelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande gravid med tvillingfoster vid tidpunkten för inresa för att studera
  • Har genomgått eller är på väg att genomgå ett konventionellt screeningtest (kombinerat/quad-test, ultraljudsskanning eller annan NIPT)
  • Om den identifieras som högrisk, avser du att genomgå prenatal invasiv diagnos och/eller genomgå invasiv prenatal terapi såsom laserbehandling för TTTS där ett prov av fostervatten tas för karyotypning.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har själv downs syndrom eller annan kromosomavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Låg risk
350 Låg risk Den enda interventionen är att ett 20 ml blodprov tas från varje deltagare.
Procedur: Blodprov
20 ml blodprov taget från ven i arm
ÖVRIG: Hög risk
150 Hög risk att gå in på invasiv diagnostisk procedur. Den enda interventionen är att ett 20 ml blodprov kommer att tas från varje deltagare.
Procedur: Blodprov
20 ml blodprov taget från ven i arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal IONA-testresultat som överensstämmer eller inte överensstämmer med invasivt test eller födelseresultat.
Tidsram: 18 månader
IONA testresultat kommer att jämföras med Karyotyping från födselresultat och invasiva procedurer.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Premaitha Health

Utredare

  • Huvudutredare: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMH/0915/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IONA-testresultat ges till patienter

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera