口服万古霉素预防艰难梭菌复发
2021年4月22日 更新者：Maryrose R Laguio-Vila、Rochester General Hospital
口服万古霉素对艰难梭菌复发的二级预防：一项随机对照研究
本研究评估口服万古霉素在预防接受全身抗生素治疗的住院患者复发性艰难梭菌中的作用。
一半的参与者将每天接受口服万古霉素，而另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
艰难梭菌结肠炎是住院患者发病率和死亡率的重要原因。 第一次发作后，多达 15% 的人会经历疾病复发。 复发性疾病的一个主要危险因素是暴露于全身性抗生素。
每日四次口服万古霉素是艰难梭菌感染的治疗方法之一；尚不清楚以较低剂量口服万古霉素（例如每天一次）是否有助于预防复发。 当给予疾病复发风险最大的患者时，例如当他们正在接受全身性抗生素治疗时，口服万古霉素可能最有助于预防复发。
为了评估这一点，研究人员建议比较接受口服万古霉素和全身抗生素治疗的患者与仅接受全身抗生素治疗的患者的艰难梭菌感染复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 基于在罗切斯特地区卫生系统附属实验室进行的艰难梭菌粪便检测呈阳性或患者报告的任何艰难梭菌感染史
- 新住院患者，抗生素治疗计划超过 48 小时
排除标准：
- 有记录的对万古霉素的过敏和/或药物不良反应
- 孕
- 因当前艰难梭菌感染发作而入院的患者
- 全结肠切除术患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服万古霉素
2.5 mL 中的 125 mg 口服万古霉素溶液，与 2.5 mL Ora-Sweet 溶液混合，共计 5 mL。 每天口服一次用于：
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2.5 mL 中的 125 mg 口服万古霉素溶液与 2.5 mL Ora-Sweet 组合。
每天口服一次，共 5 mL 组合溶液。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
Ora-Sweet 5 毫升 每天口服一次用于：
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Ora-Sweet 5mL，每天口服一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天复发性艰难梭菌感染
大体时间：30天
|
全身抗生素治疗完成后 30 天内艰难梭菌粪便检测呈阳性。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天复发性艰难梭菌感染
大体时间：90天
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全身抗生素治疗完成后 90 天内艰难梭菌粪便检测呈阳性。
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90天
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30天再次入院
大体时间：30天
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全因再入院
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30天
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30天死亡率
大体时间：30天
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完成全身性抗生素治疗后 30 天内的全因死亡率
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身抗生素持续时间对艰难梭菌复发的影响
大体时间：90天
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比较全身抗生素治疗完成后 90 天内艰难梭菌粪便检测呈阳性的频率，当全身抗生素治疗持续时间小于或等于 14 天时，与持续时间较长的情况相比。
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90天
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抑酸药物对艰难梭菌复发的影响
大体时间：90天
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比较完成全身性抗生素治疗后 90 天内艰难梭菌粪便检测呈阳性的频率，当参与者正在接受抑酸药物时与未接受抑酸药物的参与者相比。
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90天
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年龄对艰难梭菌复发的影响
大体时间：90天
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比较 65 岁以上参与者与年轻参与者在完成全身性抗生素治疗后 90 天内艰难梭菌粪便检测呈阳性的频率。
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90天
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全身抗生素类别对艰难梭菌复发的影响
大体时间：90天
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比较在完成全身性抗生素治疗后 90 天内艰难梭菌粪便检测呈阳性的频率，当参与者接受被认为对艰难梭菌具有“高风险”的全身性抗生素时，与服用“低风险”抗生素的参与者相比。
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90天
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万古霉素耐药分离
大体时间：90天
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如果有临床指征，在感染性检查中分离出耐万古霉素的细菌
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maryrose R Laguio-Vila, MD、Rochester General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
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- Vincent C, Manges AR. Antimicrobial Use, Human Gut Microbiota and Clostridium difficile Colonization and Infection. Antibiotics (Basel). 2015 Jul 3;4(3):230-53. doi: 10.3390/antibiotics4030230.
- Brandt LJ, Aroniadis OC, Mellow M, Kanatzar A, Kelly C, Park T, Stollman N, Rohlke F, Surawicz C. Long-term follow-up of colonoscopic fecal microbiota transplant for recurrent Clostridium difficile infection. Am J Gastroenterol. 2012 Jul;107(7):1079-87. doi: 10.1038/ajg.2012.60. Epub 2012 Mar 27.
- Carignan A, Poulin S, Martin P, Labbe AC, Valiquette L, Al-Bachari H, Montpetit LP, Pepin J. Efficacy of Secondary Prophylaxis With Vancomycin for Preventing Recurrent Clostridium difficile Infections. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1834-1840. doi: 10.1038/ajg.2016.417. Epub 2016 Sep 13.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2021年4月22日
研究完成 (实际的)
2021年4月22日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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