Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna wankomycyna w zapobieganiu nawrotom Clostridium difficile

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Maryrose R Laguio-Vila, Rochester General Hospital

Profilaktyka wtórna za pomocą doustnej wankomycyny w przypadku nawrotu Clostridium difficile: randomizowane badanie kontrolne

Niniejsze badanie ocenia rolę doustnej wankomycyny w zapobieganiu nawrotom Clostridium difficile u hospitalizowanych pacjentów otrzymujących ogólnoustrojową antybiotykoterapię. Połowa uczestników będzie codziennie otrzymywać doustnie wankomycynę, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Clostridium difficile colitis jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród hospitalizowanych pacjentów. Po pierwszym epizodzie nawet 15% osób doświadcza nawrotu choroby. Głównym czynnikiem ryzyka nawrotu choroby jest narażenie na ogólnoustrojowe antybiotyki.

Doustna wankomycyna podawana cztery razy dziennie jest jednym ze sposobów leczenia zakażenia Clostridium difficile; nie wiadomo, czy doustne podawanie wankomycyny w mniejszej dawce, np. raz dziennie, może pomóc w zapobieganiu nawrotom. Doustna wankomycyna może być najbardziej pomocna w zapobieganiu nawrotom, gdy jest podawana pacjentom z największym ryzykiem nawrotu choroby, na przykład gdy otrzymują oni antybiotyki ogólnoustrojowe.

Aby to ocenić, badacze proponują porównanie częstości nawracających zakażeń Clostridium difficile u pacjentów otrzymujących doustnie wankomycynę z ogólnoustrojowymi antybiotykami z pacjentami przyjmującymi same antybiotyki ogólnoustrojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Każda historia zakażenia Clostridium difficile oparta na dodatnim wyniku testu kału Clostridium difficile wykonanego w laboratorium stowarzyszonym z Rochester Regional Health System lub na raporcie pacjenta
  • Nowe przyjęcie do szpitala z planem antybiotykoterapii trwającym dłużej niż 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana alergia i/lub niepożądana reakcja na wankomycynę
  • W ciąży
  • Pacjenci przyjmowani z aktualnym epizodem zakażenia Clostridium difficile
  • Pacjenci po całkowitej kolektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna wankomycyna

Doustny roztwór wankomycyny 125 mg w 2,5 ml, połączony z 2,5 ml roztworu Ora-Sweet, do łącznej objętości 5 ml.

Przyjmowany doustnie raz dziennie przez:

  1. Jeśli całkowity czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków jest krótszy lub równy 14 dni, doustna wankomycyna będzie przyjmowana przez czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków plus trzy dni.
  2. Jeśli całkowity czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków jest dłuższy niż 14 dni, doustna wankomycyna będzie przyjmowana przez czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków plus siedem dni.
Lek: Doustna wankomycyna
Doustny roztwór wankomycyny 125 mg w 2,5 ml połączony z 2,5 ml Ora-Sweet. W sumie 5 ml złożonego roztworu przyjmowanego doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Badany lek
Komparator placebo: Ramię placebo

Ora-Sweet 5 ml

Przyjmowany doustnie raz dziennie przez:

  1. Jeżeli całkowity czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków jest krótszy lub równy 14 dni, placebo zostanie przyjęte na czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków plus trzy dni.
  2. Jeśli całkowity czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków jest dłuższy niż 14 dni, placebo zostanie przyjęte na czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków plus siedem dni.
Lek: Placebo
Ora-Sweet 5 ml przyjmowany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Badanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe nawracające zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: 30 dni
Dodatni wynik testu kału na Clostridium difficile w ciągu 30 dni po zakończeniu ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowe nawracające zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: 90 dni
Dodatni wynik testu kału na Clostridium difficile w ciągu 90 dni po zakończeniu ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
90 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala na 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowne przyjęcie do dowolnego szpitala z dowolnej przyczyny
30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zakończeniu ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ czasu trwania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii na nawroty Clostridium difficile
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie częstości dodatniego wyniku testu kału na Clostridium difficile w ciągu 90 dni po zakończeniu antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, gdy czas trwania antybiotyków ogólnoustrojowych był krótszy lub równy 14 dni, w porównaniu z dłuższymi okresami.
90 dni
Wpływ leków hamujących wydzielanie kwasu na nawrót Clostridium difficile
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie częstości dodatniego wyniku testu kału na Clostridium difficile w ciągu 90 dni po zakończeniu ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, gdy uczestnik otrzymywał leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali żadnych antybiotyków.
90 dni
Wpływ wieku na nawroty Clostridium difficile
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie częstości dodatniego wyniku testu kału na Clostridium difficile w ciągu 90 dni po zakończeniu antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, gdy uczestnik miał ponad 65 lat w porównaniu z młodszymi.
90 dni
Wpływ ogólnoustrojowej klasy antybiotyków na nawroty Clostridium difficile
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie częstości dodatniego wyniku testu kału na obecność Clostridium difficile w ciągu 90 dni po zakończeniu antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, gdy uczestnik otrzymywał antybiotyki ogólnoustrojowe uważane za „wysokiego ryzyka” w odniesieniu do Clostridium difficile w porównaniu z pacjentami przyjmującymi antybiotyki „niskiego ryzyka”.
90 dni
Izolowana oporność na wankomycynę
Ramy czasowe: 90 dni
Izolacja bakterii opornych na wankomycynę podczas badania zakaźnego, jeśli istnieją wskazania kliniczne
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rochester General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryrose R Laguio-Vila, MD, Rochester General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC 1745-B-17 Laguio-Vila

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Doustna wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj