Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vancomycin til forebyggelse af tilbagefald af Clostridium Difficile

22. april 2021 opdateret af: Maryrose R Laguio-Vila, Rochester General Hospital

Sekundær profylakse med oral vancomycin for Clostridium Difficile-tilbagefald: en randomiseret kontrolundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer den rolle, oral vancomycin spiller i forebyggelsen af ​​tilbagevendende Clostridium difficile for hospitalsindlagte patienter, der modtager systemisk antibiotikabehandling. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage oral vancomycin dagligt, mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile colitis er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed blandt indlagte patienter. Efter den første episode oplever op til 15 % af mennesker tilbagevendende sygdom. En væsentlig risikofaktor for tilbagevendende sygdom er eksponering for systemiske antibiotika.

Oral vancomycin givet fire gange dagligt er en af ​​behandlingerne for Clostridium difficile-infektion; det vides ikke, om indgivelse af oral vancomycin i en lavere dosis, såsom én gang dagligt, kan hjælpe med at forhindre gentagelser. Oral vancomycin kan være mest nyttig til at forhindre tilbagefald, når det gives til patienter med størst risiko for tilbagevendende sygdom, såsom når de får systemiske antibiotika.

For at evaluere dette foreslår efterforskerne at sammenligne frekvensen af ​​tilbagevendende Clostridium difficile-infektion hos patienter, der får oral vancomycin med systemiske antibiotika, med når patienter tager systemiske antibiotika alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Enhver historie med Clostridium difficile-infektion baseret på en positiv Clostridium difficile afføringstest udført på et laboratorium tilknyttet Rochester Regional Health System eller patientrapport
  • En ny indlæggelse med en antibiotisk behandlingsplan i mere end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allergi og/eller bivirkning over for vancomycin
  • Gravid
  • Patienter, der er indlagt med en aktuel episode af Clostridium difficile-infektion
  • Patienter med total kolektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral vancomycin

Oral vancomycinopløsning 125 mg i 2,5 ml, kombineret med 2,5 ml Ora-Sweet opløsning, til i alt 5 ml.

Indtages gennem munden én gang dagligt for:

  1. Hvis den samlede varighed af systemiske antibiotika er mindre end eller lig med 14 dage, vil oral vancomycin blive taget for varigheden af ​​de systemiske antibiotika plus tre dage.
  2. Hvis den samlede varighed af systemiske antibiotika er længere end 14 dage, vil oral vancomycin blive taget for varigheden af ​​de systemiske antibiotika plus syv dage.
Medicin: Oral Vancomycin
Oral vancomycinopløsning 125 mg i 2,5 ml kombineret med 2,5 ml Ora-Sweet. I alt 5 ml kombineret opløsning indtaget gennem munden én gang dagligt.
Andre navne:
  • Undersøg medicin
Placebo komparator: Placebo arm

Ora-Sweet 5 ml

Indtages gennem munden én gang dagligt for:

  1. Hvis den samlede varighed af systemiske antibiotika er mindre end eller lig med 14 dage, vil placebo blive taget for varigheden af ​​de systemiske antibiotika plus tre dage.
  2. Hvis den samlede varighed af systemiske antibiotika er længere end 14 dage, vil placebo blive taget for varigheden af ​​de systemiske antibiotika plus syv dage.
Medicin: Placebo
Ora-Sweet 5mL tages gennem munden én gang dagligt.
Andre navne:
  • Undersøg placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages tilbagevendende Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: 30 dage
En positiv Clostridium difficile afføringstest inden for 30 dage efter afslutning af den systemiske antibiotikabehandling.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages tilbagevendende Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: 90 dage
En positiv Clostridium difficile afføringstest i de 90 dage efter afslutning af den systemiske antibiotikabehandling.
90 dage
30 dages hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Alle årsager genindlæggelse på ethvert hospital
30 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager i de 30 dage efter afslutningen af ​​de systemiske antibiotika
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af varigheden af ​​systemiske antibiotika på Clostridium difficile-tilbagefald
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af hyppigheden af ​​en positiv Clostridium difficile afføringstest i de 90 dage efter afslutning af systemiske antibiotika, hvor varigheden af ​​systemiske antibiotika var mindre end eller lig med 14 dage sammenlignet med længere varigheder.
90 dage
Virkning af syre-undertrykkende medicin på Clostridium difficile tilbagefald
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af hyppigheden af ​​en positiv Clostridium difficile afføringstest i de 90 dage efter afslutning af systemiske antibiotika, hvor deltageren modtog syrehæmmende medicin sammenlignet med dem, der ikke fik nogen.
90 dage
Indvirkning af alder på Clostridium difficile-gentagelse
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af hyppigheden af ​​en positiv Clostridium difficile afføringstest i de 90 dage efter afslutning af systemiske antibiotika, når deltageren var ældre end 65 år sammenlignet med yngre.
90 dage
Indvirkning af systemisk antibiotikaklasse på Clostridium difficile-tilbagefald
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af hyppigheden af ​​en positiv Clostridium difficile afføringstest i de 90 dage efter afslutningen af ​​systemisk antibiotika, hvor deltageren fik systemiske antibiotika, betragtes som "høj risiko" for Clostridium difficile sammenlignet med dem, der tager "lavrisiko" antibiotika.
90 dage
Vancomycinresistens isoleret
Tidsramme: 90 dage
Isolering af en vancomycin-resistent bakterie under en infektiøs oparbejdning, hvis det er klinisk indiceret
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rochester General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryrose R Laguio-Vila, MD, Rochester General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC 1745-B-17 Laguio-Vila

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Oral Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner