Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale vancomycine ter voorkoming van herhaling van Clostridium Difficile

22 april 2021 bijgewerkt door: Maryrose R Laguio-Vila, Rochester General Hospital

Secundaire profylaxe met orale vancomycine voor herhaling van Clostridium Difficile: een gerandomiseerde controlestudie

Deze studie evalueert de rol van orale vancomycine bij de preventie van recidiverende Clostridium difficile bij gehospitaliseerde patiënten die systemische antibiotische therapie krijgen. De helft van de deelnemers krijgt dagelijks oraal vancomycine, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clostridium difficile colitis is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ziekenhuispatiënten. Na de eerste episode ervaart tot 15% van de mensen terugkerende ziekte. Een belangrijke risicofactor voor terugkerende ziekte is blootstelling aan systemische antibiotica.

Orale vancomycine die viermaal daags wordt gegeven, is een van de behandelingen voor Clostridium difficile-infectie; het is niet bekend of het geven van oraal vancomycine in een lagere dosis, zoals eenmaal daags, recidieven kan helpen voorkomen. Orale vancomycine kan zeer nuttig zijn bij het voorkomen van recidieven wanneer het wordt gegeven aan patiënten met het grootste risico op terugkerende ziekte, zoals wanneer ze systemische antibiotica krijgen.

Om dit te evalueren, stellen de onderzoekers voor om de percentages van recidiverende Clostridium difficile-infectie bij patiënten die orale vancomycine met systemische antibiotica krijgen te vergelijken met wanneer patiënten alleen systemische antibiotica gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Elke geschiedenis van Clostridium difficile-infectie op basis van een positieve Clostridium difficile-ontlastingstest uitgevoerd in een laboratorium dat is aangesloten bij het Rochester Regional Health System of patiëntrapport
  • Een nieuwe ziekenhuisopname, met een antibioticakuurplan van meer dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde allergie en/of bijwerking van vancomycine
  • Zwanger
  • Patiënten die zijn opgenomen met een huidige episode van Clostridium difficile-infectie
  • Patiënten met totale colectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale vancomycine

Orale vancomycine-oplossing 125 mg in 2,5 ml, gecombineerd met 2,5 ml Ora-Sweet-oplossing, tot een totaal van 5 ml.

Eenmaal daags via de mond ingenomen voor:

  1. Als de totale duur van systemische antibiotica minder dan of gelijk is aan 14 dagen, wordt oraal vancomycine ingenomen voor de duur van de systemische antibiotica plus drie dagen.
  2. Als de totale duur van systemische antibiotica langer is dan 14 dagen, zal oraal vancomycine worden ingenomen voor de duur van de systemische antibiotica plus zeven dagen.
Geneesmiddel: Orale vancomycine
Orale vancomycine-oplossing 125 mg in 2,5 ml gecombineerd met 2,5 ml Ora-Sweet. Een totaal van 5 ml gecombineerde oplossing eenmaal daags via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • Studie medicijn
Placebo-vergelijker: Placebo-arm

Ora-zoet 5 ml

Eenmaal daags via de mond ingenomen voor:

  1. Als de totale duur van systemische antibiotica minder dan of gelijk is aan 14 dagen, wordt placebo ingenomen voor de duur van de systemische antibiotica plus drie dagen.
  2. Als de totale duur van systemische antibiotica langer is dan 14 dagen, wordt placebo ingenomen voor de duur van de systemische antibiotica plus zeven dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Ora-Sweet 5 ml eenmaal daags via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • Studie placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen terugkerende Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Een positieve Clostridium difficile-ontlastingstest binnen 30 dagen na voltooiing van de systemische antibioticabehandeling.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen terugkerende Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Een positieve Clostridium difficile-ontlastingstest in de 90 dagen na voltooiing van de systemische antibioticabehandeling.
90 dagen
30 dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropname door alle oorzaken in elk ziekenhuis
30 dagen
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden door alle oorzaken in de 30 dagen na voltooiing van de systemische antibiotica
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de duur van systemische antibiotica op recidief van Clostridium difficile
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van de frequentie van een positieve Clostridium difficile-ontlastingstest in de 90 dagen na voltooiing van systemische antibiotica, wanneer de duur van systemische antibiotica minder dan of gelijk aan 14 dagen was in vergelijking met langere duur.
90 dagen
Impact van zuuronderdrukkende medicijnen op herhaling van Clostridium difficile
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van de frequentie van een positieve Clostridium difficile-ontlastingstest in de 90 dagen na voltooiing van systemische antibiotica, wanneer de deelnemer zuuronderdrukkende medicijnen kreeg in vergelijking met die op geen.
90 dagen
Invloed van leeftijd op herhaling van Clostridium difficile
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van de frequentie van een positieve Clostridium difficile-ontlastingstest in de 90 dagen na voltooiing van systemische antibiotica, wanneer de deelnemer ouder was dan 65 jaar in vergelijking met jonger.
90 dagen
Impact van systemische antibioticaklasse op recidief van Clostridium difficile
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van de frequentie van een positieve Clostridium difficile-ontlastingstest in de 90 dagen na voltooiing van systemische antibiotica, wanneer de deelnemer systemische antibiotica kreeg die als "hoog risico" voor Clostridium difficile werden beschouwd in vergelijking met degenen die "laag risico" antibiotica gebruikten.
90 dagen
Vancomycine-resistentie geïsoleerd
Tijdsspanne: 90 dagen
Isolatie van een vancomycine-resistente bacterie tijdens een infectieuze opwerking, indien klinisch geïndiceerd
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rochester General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryrose R Laguio-Vila, MD, Rochester General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC 1745-B-17 Laguio-Vila

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Orale vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren