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Vancomicina oral para prevenir la recurrencia de Clostridium difficile

22 de abril de 2021 actualizado por: Maryrose R Laguio-Vila, Rochester General Hospital

Profilaxis secundaria con vancomicina oral para la recurrencia de Clostridium Difficile: un estudio de control aleatorizado

Este estudio evalúa el papel de la vancomicina oral en la prevención de Clostridium difficile recurrente en pacientes hospitalizados que reciben terapia antibiótica sistémica. La mitad de los participantes recibirá vancomicina oral diariamente, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colitis por Clostridium difficile es una causa importante de morbilidad y mortalidad entre los pacientes hospitalizados. Después del primer episodio, hasta el 15 % de las personas experimentan una enfermedad recurrente. Un factor de riesgo importante para la enfermedad recurrente es la exposición a antibióticos sistémicos.

La vancomicina oral administrada cuatro veces al día es uno de los tratamientos para la infección por Clostridium difficile; no se sabe si administrar vancomicina oral en una dosis más baja, como una vez al día, puede ayudar a prevenir las recurrencias. La vancomicina oral puede ser más útil para prevenir las recurrencias cuando se administra a pacientes con mayor riesgo de enfermedad recurrente, como cuando reciben antibióticos sistémicos.

Para evaluar esto, los investigadores proponen comparar las tasas de infección recurrente por Clostridium difficile en pacientes que reciben vancomicina oral con antibióticos sistémicos con cuando los pacientes toman antibióticos sistémicos solos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Cualquier historial de infección por Clostridium difficile basado en una prueba de heces para Clostridium difficile positiva realizada en un laboratorio afiliado al Sistema de Salud Regional de Rochester o informe del paciente
  • Un nuevo ingreso hospitalario, con un plan de tratamiento antibiótico por más de 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Alergia documentada y/o reacción adversa al fármaco a la vancomicina
  • Embarazada
  • Pacientes que ingresan con un episodio actual de infección por Clostridium difficile
  • Pacientes con colectomía total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vancomicina oral

Solución oral de vancomicina 125 mg en 2,5 mL, combinada con 2,5 ml de solución Ora-Sweet, para un total de 5 mL.

Tomado por vía oral una vez al día para:

  1. Si la duración total de los antibióticos sistémicos es menor o igual a 14 días, se tomará vancomicina oral durante la duración de los antibióticos sistémicos más tres días.
  2. Si la duración total de los antibióticos sistémicos es superior a 14 días, se tomará vancomicina oral durante la duración de los antibióticos sistémicos más siete días.
Droga: Vancomicina oral
Solución oral de vancomicina 125 mg en 2,5 mL combinada con 2,5 mL de Ora-Sweet. Un total de 5 ml de solución combinada por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Medicamento del estudio
Comparador de placebos: Brazo de placebo

Dulce de Ora 5 mL

Tomado por vía oral una vez al día para:

  1. Si la duración total de los antibióticos sistémicos es menor o igual a 14 días, se tomará placebo durante la duración de los antibióticos sistémicos más tres días.
  2. Si la duración total de los antibióticos sistémicos es superior a 14 días, se tomará el placebo durante la duración de los antibióticos sistémicos más siete días.
Droga: Placebo
Ora-Sweet 5 ml por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Estudio placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por Clostridium difficile recurrente de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Prueba de heces Clostridium difficile positiva en los 30 días siguientes a la finalización del tratamiento antibiótico sistémico.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección recurrente por Clostridium difficile de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Prueba de heces Clostridium difficile positiva en los 90 días siguientes a la finalización del tratamiento antibiótico sistémico.
90 dias
Readmisión hospitalaria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Readmisión por todas las causas a cualquier hospital
30 dias
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por todas las causas en los 30 días posteriores a la finalización de los antibióticos sistémicos
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la duración de los antibióticos sistémicos en la recurrencia de Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparar la frecuencia de una prueba de heces positiva para Clostridium difficile en los 90 días posteriores a la finalización de los antibióticos sistémicos, cuando la duración de los antibióticos sistémicos fue menor o igual a 14 días en comparación con duraciones más largas.
90 dias
Impacto de los medicamentos supresores de ácido en la recurrencia de Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de la frecuencia de una prueba de heces positiva para Clostridium difficile en los 90 días posteriores a la finalización de los antibióticos sistémicos, cuando el participante estaba recibiendo medicamentos supresores de ácido en comparación con los que no recibían ninguno.
90 dias
Impacto de la edad en la recurrencia de Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de la frecuencia de una prueba de heces positiva para Clostridium difficile en los 90 días posteriores a la finalización de los antibióticos sistémicos, cuando el participante tenía más de 65 años de edad en comparación con los más jóvenes.
90 dias
Impacto de la clase de antibióticos sistémicos en la recurrencia de Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparar la frecuencia de una prueba de heces positiva para Clostridium difficile en los 90 días posteriores a la finalización de los antibióticos sistémicos, cuando el participante estaba recibiendo antibióticos sistémicos considerados de "alto riesgo" de Clostridium difficile en comparación con los que tomaban antibióticos de "bajo riesgo".
90 dias
Resistencia a vancomicina aislada
Periodo de tiempo: 90 dias
Aislamiento de una bacteria resistente a la vancomicina durante un estudio infeccioso, si está clínicamente indicado
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rochester General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maryrose R Laguio-Vila, MD, Rochester General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIC 1745-B-17 Laguio-Vila

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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