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クロストリジウム・ディフィシル再発予防のための経口バンコマイシン

2021年4月22日 更新者：Maryrose R Laguio-Vila、Rochester General Hospital

クロストリジウム・ディフィシルの再発に対する経口バンコマイシンによる二次予防：ランダム化対照研究

この研究では、全身抗生物質療法を受けている入院患者の再発クロストリジウム・ディフィシルの予防における経口バンコマイシンの役割を評価します。 参加者の半分は経口バンコマイシンを毎日受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

クロストリジウム・ディフィシル大腸炎は、入院患者の罹患率と死亡率の重大な原因です。 最初のエピソードの後、最大 15% の人が再発を経験します。 再発性疾患の主な危険因子は、全身性抗生物質への曝露です。

バンコマイシンを 1 日 4 回経口投与することは、クロストリジウム ディフィシル感染症の治療法の 1 つです。バンコマイシンを 1 日 1 回などの低用量で経口投与することが再発防止に役立つかどうかは不明です。 バンコマイシンの経口投与は、抗生物質の全身投与を受けている場合など、疾患の再発リスクが最も高い患者に投与すると、再発防止に最も役立つ可能性があります。

これを評価するために、研究者らは、経口バンコマイシンと抗生物質の全身投与を受けた患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染の再発率を、抗生物質の全身投与のみを受けた患者と比較することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -ロチェスター地域保健システムと提携しているラボで実施された陽性のクロストリジウム・ディフィシル便検査に基づくクロストリジウム・ディフィシル感染の履歴または患者レポート
  • 48時間を超える抗生物質治療計画を伴う、新しい入院患者

除外基準:

  • -バンコマイシンに対するアレルギーおよび/または有害反応が記録されている
  • 妊娠中
  • クロストリジウム・ディフィシル感染症の現在のエピソードで入院している患者
  • 結腸全摘患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口バンコマイシン

経口バンコマイシン溶液 2.5 mL 中に 125 mg を、2.5 mL の Ora-Sweet 溶液と合わせて、合計 5 mL にします。

1日1回経口摂取:

  1. 抗生物質の全身投与の合計期間が 14 日以下の場合、抗生物質の全身投与期間に加えて 3 日間、経口バンコマイシンを服用します。
  2. 抗生物質の全身投与の合計期間が 14 日を超える場合、抗生物質の全身投与期間に加えて 7 日間、経口バンコマイシンを服用します。
薬：経口バンコマイシン
経口バンコマイシン溶液 125 mg を 2.5 mL に 2.5 mL の Ora-Sweet と組み合わせます。 1日1回、合計5mLの混合液を内服します。
他の名前：
  • 治験薬
プラセボコンパレーター：プラセボ群

オラスイート 5mL

1日1回経口摂取:

  1. 抗生物質の全身投与の合計期間が 14 日以下の場合、抗生物質の全身投与期間に加えて 3 日間、プラセボを服用します。
  2. 抗生物質の全身投与の合計期間が 14 日を超える場合、抗生物質の全身投与期間に加えて 7 日間、プラセボを服用します。
薬：プラセボ
Ora-Sweet 5mL を 1 日 1 回経口摂取します。
他の名前：
  • プラセボを研究する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の反復クロストリジウム・ディフィシル感染
時間枠：30日
-全身抗生物質治療の完了後30日以内のクロストリジウム・ディフィシル便検査が陽性。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の反復クロストリジウム・ディフィシル感染
時間枠：90日
-全身抗生物質治療の完了後90日以内のクロストリジウム・ディフィシル便検査が陽性。
90日
30日間の再入院
時間枠：30日
あらゆる病院への再入院
30日
30日死亡率
時間枠：30日
全身性抗生物質の完了後30日間の全死因死亡率
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の全身投与期間がクロストリジウム・ディフィシルの再発に及ぼす影響
時間枠：90日
全身抗生物質の投与期間がより長い期間と比較して14日以下であった場合、全身抗生物質の完了後90日間における陽性クロストリジウム・ディフィシル便検査の頻度を比較する。
90日
クロストリジウム・ディフィシルの再発に対する胃酸抑制薬の影響
時間枠：90日
参加者が胃酸抑制薬を服用していた場合と、服用していない場合とで、抗生物質の全身投与が完了してから 90 日間のクロストリジウム ディフィシル便検査陽性の頻度を比較します。
90日
クロストリジウム・ディフィシルの再発に対する年齢の影響
時間枠：90日
参加者が 65 歳以上の場合と、65 歳以上の場合の、抗生物質の全身投与完了後 90 日間のクロストリジウム ディフィシル便検査陽性の頻度の比較。
90日
クロストリジウム・ディフィシルの再発に対する全身抗生物質クラスの影響
時間枠：90日
参加者が「低リスク」の抗生物質を服用している参加者と比較して、クロストリジウム・ディフィシルの「高リスク」と見なされる全身抗生物質を投与されていた場合、全身抗生物質の完了後90日間の陽性クロストリジウム・ディフィシル便検査の頻度を比較する.
90日
分離されたバンコマイシン耐性
時間枠：90日
臨床的に必要な場合、感染性精査中のバンコマイシン耐性菌の分離
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rochester General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Maryrose R Laguio-Vila, MD、Rochester General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月8日

一次修了 (実際)

2021年4月22日

研究の完了 (実際)

2021年4月22日

試験登録日

最初に提出

2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIC 1745-B-17 Laguio-Vila

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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