Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный ванкомицин для предотвращения рецидива Clostridium difficile

22 апреля 2021 г. обновлено: Maryrose R Laguio-Vila, Rochester General Hospital

Вторичная профилактика рецидива Clostridium difficile пероральным ванкомицином: рандомизированное контрольное исследование

В этом исследовании оценивается роль перорального ванкомицина в профилактике рецидивов Clostridium difficile у госпитализированных пациентов, получающих системную антибактериальную терапию. Половина участников будет получать ванкомицин перорально ежедневно, а другая половина будет получать плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Clostridium difficile колит является важной причиной заболеваемости и смертности среди госпитализированных пациентов. После первого эпизода до 15% людей испытывают рецидив заболевания. Основным фактором риска рецидива заболевания является воздействие системных антибиотиков.

Пероральный ванкомицин, назначаемый четыре раза в день, является одним из методов лечения инфекции Clostridium difficile; неизвестно, может ли пероральный прием ванкомицина в более низкой дозе, например один раз в день, помочь предотвратить рецидивы. Пероральный ванкомицин может быть наиболее полезным для предотвращения рецидивов, когда он назначается пациентам с наибольшим риском рецидива заболевания, например, при приеме системных антибиотиков.

Чтобы оценить это, исследователи предлагают сравнить частоту рецидивирующей инфекции Clostridium difficile у пациентов, получающих пероральный ванкомицин с системными антибиотиками, с теми, когда пациенты принимают только системные антибиотики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Любая история инфекции Clostridium difficile, основанная на положительном анализе кала на Clostridium difficile, проведенном в лаборатории, связанной с региональной системой здравоохранения Рочестера, или отчете пациента.
  • Новая госпитализация с планом лечения антибиотиками более 48 часов.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная аллергия и/или побочная реакция на ванкомицин
  • Беременная
  • Пациенты, госпитализированные с текущим эпизодом инфекции Clostridium difficile
  • Пациенты с тотальной колэктомией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный ванкомицин

Раствор ванкомицина для приема внутрь 125 мг в 2,5 мл в сочетании с 2,5 мл раствора Ora-Sweet до общего объема 5 мл.

Принимают внутрь один раз в день для:

  1. Если общая продолжительность системных антибиотиков меньше или равна 14 дням, пероральный ванкомицин будет приниматься в течение продолжительности системных антибиотиков плюс три дня.
  2. Если общая продолжительность системных антибиотиков превышает 14 дней, пероральный ванкомицин будет приниматься в течение продолжительности системных антибиотиков плюс семь дней.
Лекарство: Оральный ванкомицин
Раствор ванкомицина для приема внутрь 125 мг в 2,5 мл в сочетании с 2,5 мл Ora-Sweet. В общей сложности 5 мл комбинированного раствора принимают внутрь один раз в день.
Другие имена:
  • Исследуемый препарат
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Ора-Свит 5 мл

Принимают внутрь один раз в день для:

  1. Если общая продолжительность системных антибиотиков меньше или равна 14 дням, плацебо будет приниматься в течение продолжительности системных антибиотиков плюс три дня.
  2. Если общая продолжительность системных антибиотиков превышает 14 дней, плацебо будет приниматься в течение продолжительности системных антибиотиков плюс семь дней.
Лекарство: Плацебо
Ora-Sweet 5 мл принимать внутрь один раз в день.
Другие имена:
  • Исследование плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная рецидивирующая инфекция Clostridium difficile
Временное ограничение: 30 дней
Положительный результат анализа кала на Clostridium difficile через 30 дней после завершения лечения системными антибиотиками.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная рецидивирующая инфекция Clostridium difficile
Временное ограничение: 90 дней
Положительный результат анализа кала на Clostridium difficile через 90 дней после завершения лечения системными антибиотиками.
90 дней
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
Повторная госпитализация по любой причине в любой стационар
30 дней
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от всех причин в течение 30 дней после завершения системной антибиотикотерапии.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние продолжительности системной антибиотикотерапии на рецидив Clostridium difficile
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение частоты положительных результатов анализа кала на Clostridium difficile в течение 90 дней после завершения системных антибиотиков, когда продолжительность системных антибиотиков была меньше или равна 14 дням, по сравнению с более длительными.
90 дней
Влияние кислотоподавляющих препаратов на рецидив Clostridium difficile
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение частоты положительного теста кала на Clostridium difficile в течение 90 дней после завершения системных антибиотиков, когда участник получал кислотоподавляющие препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.
90 дней
Влияние возраста на рецидив Clostridium difficile
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение частоты положительного теста кала на Clostridium difficile через 90 дней после завершения системных антибиотиков, когда участник был старше 65 лет, по сравнению с более молодым.
90 дней
Влияние класса системных антибиотиков на рецидив Clostridium difficile
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение частоты положительных результатов анализа кала на Clostridium difficile в течение 90 дней после завершения системных антибиотиков, когда участник получал системные антибиотики, считающиеся «высоким риском» для Clostridium difficile, по сравнению с теми, кто принимал антибиотики «низкого риска».
90 дней
Выделена резистентность к ванкомицину
Временное ограничение: 90 дней
Выделение устойчивых к ванкомицину бактерий во время инфекционного обследования, если это клинически показано
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rochester General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Maryrose R Laguio-Vila, MD, Rochester General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIC 1745-B-17 Laguio-Vila

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования Оральный ванкомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться