Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vankomycin for å forhindre tilbakefall av Clostridium Difficile

22. april 2021 oppdatert av: Maryrose R Laguio-Vila, Rochester General Hospital

Sekundær profylakse med oral vancomycin for tilbakefall av Clostridium Difficile: En randomisert kontrollstudie

Denne studien evaluerer rollen til oral vankomycin i forebygging av tilbakevendende Clostridium difficile for sykehusinnlagte pasienter som får systemisk antibiotikabehandling. Halvparten av deltakerne vil få oral vancomycin daglig, mens den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clostridium difficile kolitt er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet blant innlagte pasienter. Etter den første episoden opplever opptil 15 % av mennesker tilbakevendende sykdom. En viktig risikofaktor for tilbakevendende sykdom er eksponering for systemiske antibiotika.

Oral vancomycin gitt fire ganger daglig er en av behandlingene for Clostridium difficile-infeksjon; det er ikke kjent om det å gi oral vankomycin i en lavere dose som én gang daglig kan bidra til å forhindre tilbakefall. Oral vankomycin kan være mest nyttig for å forhindre tilbakefall når det gis til pasienter med størst risiko for tilbakevendende sykdom, for eksempel når de får systemiske antibiotika.

For å evaluere dette foreslår etterforskerne å sammenligne hyppigheten av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon hos pasienter som får oral vancomycin med systemiske antibiotika med når pasienter tar systemiske antibiotika alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Enhver historie med Clostridium difficile-infeksjon basert på en positiv Clostridium difficile avføringstest utført ved et laboratorium tilknyttet Rochester Regional Health System eller pasientrapport
  • En ny innleggelse på sykehus, med en antibiotikabehandlingsplan i mer enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert allergi og/eller bivirkning mot vankomycin
  • Gravid
  • Pasienter som er innlagt med en pågående episode med Clostridium difficile-infeksjon
  • Pasienter med total kolektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral vankomycin

Oral vankomycinløsning 125 mg i 2,5 ml, kombinert med 2,5 ml Ora-Sweet-løsning, til totalt 5 ml.

Tas gjennom munnen en gang daglig for:

  1. Hvis den totale varigheten av systemiske antibiotika er mindre enn eller lik 14 dager, vil oral vankomycin bli tatt for varigheten av systemiske antibiotika pluss tre dager.
  2. Hvis den totale varigheten av systemiske antibiotika er lengre enn 14 dager, vil oral vancomycin bli tatt for varigheten av systemiske antibiotika pluss syv dager.
Legemiddel: Oral Vancomycin
Oral vankomycinløsning 125 mg i 2,5 ml kombinert med 2,5 ml Ora-Sweet. Totalt 5 ml kombinert oppløsning tatt gjennom munnen én gang daglig.
Andre navn:
  • Studer stoffet
Placebo komparator: Placebo arm

Ora-Sweet 5 mL

Tas gjennom munnen en gang daglig for:

  1. Hvis den totale varigheten av systemiske antibiotika er mindre enn eller lik 14 dager, vil placebo bli tatt for varigheten av systemiske antibiotika pluss tre dager.
  2. Hvis den totale varigheten av systemiske antibiotika er lengre enn 14 dager, vil placebo bli tatt for varigheten av systemiske antibiotika pluss syv dager.
Legemiddel: Placebo
Ora-Sweet 5mL tatt gjennom munnen en gang daglig.
Andre navn:
  • Studer placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: 30 dager
En positiv Clostridium difficile avføringstest innen 30 dager etter fullført systemisk antibiotikabehandling.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: 90 dager
En positiv Clostridium difficile avføringstest i løpet av 90 dager etter fullført systemisk antibiotikabehandling.
90 dager
30 dagers gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Alle årsaker gjeninnleggelse på ethvert sykehus
30 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker i løpet av 30 dager etter fullføring av systemiske antibiotika
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av varigheten av systemiske antibiotika på tilbakefall av Clostridium difficile
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av frekvensen av en positiv Clostridium difficile avføringstest i de 90 dagene etter fullføring av systemiske antibiotika, når varigheten av systemiske antibiotika var mindre enn eller lik 14 dager sammenlignet med lengre varighet.
90 dager
Virkning av syredempende medisiner på tilbakefall av Clostridium difficile
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av frekvensen av en positiv Clostridium difficile avføringstest i løpet av de 90 dagene etter fullføring av systemiske antibiotika, da deltakeren fikk syredempende medisiner sammenlignet med de på ingen.
90 dager
Påvirkning av alder på tilbakefall av Clostridium difficile
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av frekvensen av en positiv Clostridium difficile avføringstest i de 90 dagene etter fullføring av systemiske antibiotika, når deltakeren var eldre enn 65 år sammenlignet med yngre.
90 dager
Påvirkning av systemisk antibiotikaklasse på tilbakefall av Clostridium difficile
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av frekvensen av en positiv Clostridium difficile avføringstest i de 90 dagene etter fullføring av systemiske antibiotika, når deltakeren fikk systemiske antibiotika anses som "høy risiko" for Clostridium difficile sammenlignet med de som tok "lavrisiko" antibiotika.
90 dager
Vankomycinresistens isolert
Tidsramme: 90 dager
Isolering av en vankomycin-resistent bakterie under en smittsom opparbeidelse, hvis klinisk indisert
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rochester General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryrose R Laguio-Vila, MD, Rochester General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC 1745-B-17 Laguio-Vila

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Oral Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere