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Clostridium Difficile 재발 방지를 위한 경구 반코마이신

2021년 4월 22일 업데이트: Maryrose R Laguio-Vila, Rochester General Hospital

Clostridium Difficile 재발에 대한 경구용 Vancomycin의 이차 예방: 무작위 대조군 연구

이 연구는 전신 항생제 치료를 받는 입원 환자의 재발성 Clostridium difficile 예방에서 경구용 vancomycin의 역할을 평가합니다. 참가자의 절반은 매일 경구용 반코마이신을 투여받고 나머지 절반은 위약을 투여받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Clostridium difficile 대장염은 입원 환자의 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 첫 번째 에피소드 이후 최대 15%의 사람들이 재발성 질병을 경험합니다. 재발성 질병의 주요 위험 요소는 전신 항생제에 대한 노출입니다.

매일 4회 투여되는 경구 반코마이신은 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 치료법 중 하나입니다. 1일 1회와 같이 더 낮은 용량으로 경구용 반코마이신을 투여하는 것이 재발을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 경구용 반코마이신은 전신 항생제를 투여받는 경우와 같이 재발성 질환의 위험이 가장 큰 환자에게 투여할 때 재발 방지에 가장 도움이 될 수 있습니다.

이를 평가하기 위해 연구자들은 전신 항생제와 함께 경구용 반코마이신을 투여받은 환자의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염률을 환자가 전신 항생제만 복용했을 때와 비교할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Rochester Regional Health System과 연계된 실험실에서 실시한 양성 클로스트리디움 디피실균 대변 검사 또는 환자 보고서에 근거한 클로스트리디움 디피실균 감염 병력
  • 48시간 이상의 항생제 치료 계획이 있는 새로운 입원 환자 입원

제외 기준:

  • 반코마이신에 대한 문서화된 알레르기 및/또는 약물 부작용
  • 임신한
  • 현재 클로스트리디움 디피실 감염 에피소드로 입원한 환자
  • 대장절제술 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 반코마이신

경구용 반코마이신 용액 2.5mL 중 125mg, Ora-Sweet 용액 2.5ml와 결합하여 총 5mL.

다음을 위해 하루에 한 번 입으로 복용:

  1. 전신 항생제의 총 투여 기간이 14일 이하인 경우 전신 항생제 투여 기간에 3일을 더한 기간 동안 경구용 반코마이신을 복용합니다.
  2. 전신 항생제의 총 투여 기간이 14일을 초과하는 경우 전신 항생제 투여 기간 + 7일 동안 경구용 반코마이신을 복용합니다.
의약품: 경구용 반코마이신
2.5mL Ora-Sweet와 결합된 2.5mL의 경구 반코마이신 용액 125mg. 1일 1회 총 5mL의 혼합 용액을 입으로 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 연구 약물
위약 비교기: 위약군

오라스위트 5mL

다음을 위해 하루에 한 번 입으로 복용:

  1. 전신 항생제의 총 기간이 14일 이하인 경우, 위약은 전신 항생제 기간에 3일을 더한 기간 동안 복용합니다.
  2. 전신 항생제의 총 투여 기간이 14일을 초과하는 경우 전신 항생제 투여 기간에 7일을 더한 기간 동안 위약을 투여합니다.
의약품: 위약
Ora-Sweet 5mL를 1일 1회 입으로 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 위약 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 재발성 클로스트리디움 디피실 감염
기간: 30 일
전신 항생제 치료 완료 후 30일 이내에 클로스트리디움 디피실균 대변 검사 양성.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 재발성 클로스트리디움 디피실 감염
기간: 90일
전신 항생제 치료 완료 후 90일 이내에 클로스트리디움 디피실균 대변 검사 양성.
90일
30일 입원 재입원
기간: 30 일
모든 병원에 모든 원인 재입원
30 일
30일 사망률
기간: 30 일
전신 항생제 투여 완료 후 30일 이내에 모든 원인에 의한 사망
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clostridium difficile 재발에 대한 전신 항생제 투여 기간의 영향
기간: 90일
전신 항생제의 투여 기간이 14일 이하인 경우 전신 항생제 완료 후 90일 동안 클로스트리디움 디피실균 대변 검사 양성 빈도를 더 긴 기간에 비해 비교했습니다.
90일
Clostridium difficile 재발에 대한 산 억제 약물의 영향
기간: 90일
전신 항생제 완료 후 90일 동안 참가자가 제산제를 복용했을 때와 복용하지 않은 참가자에 비해 클로스트리디움 디피실균 대변 검사 양성 빈도를 비교했습니다.
90일
Clostridium difficile 재발에 대한 연령의 영향
기간: 90일
참가자가 65세 이상일 때 전신 항생제 완료 후 90일 동안 클로스트리디움 디피실균 대변 검사 양성 빈도를 비교했습니다.
90일
Clostridium difficile 재발에 대한 전신 항생제 종류의 영향
기간: 90일
전신 항생제 완료 후 90일 동안 참가자가 "저위험" 항생제를 복용하는 참가자와 비교하여 클로스트리디움 디피실에 대해 "고위험"으로 간주되는 전신 항생제를 투여받았을 때 양성 클로스트리디움 디피실 대변 검사의 빈도를 비교합니다.
90일
반코마이신 내성 분리
기간: 90일
임상적으로 필요한 경우 감염 정밀 검사 중 반코마이신 내성 박테리아 분리
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rochester General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Maryrose R Laguio-Vila, MD, Rochester General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIC 1745-B-17 Laguio-Vila

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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