Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální vankomycin pro prevenci recidivy Clostridium Difficile

22. dubna 2021 aktualizováno: Maryrose R Laguio-Vila, Rochester General Hospital

Sekundární profylaxe perorálním vankomycinem pro recidivu Clostridium Difficile: Randomizovaná kontrolní studie

Tato studie hodnotí roli perorálního vankomycinu v prevenci recidivy Clostridium difficile u hospitalizovaných pacientů, kteří dostávají systémovou antibiotickou terapii. Polovina účastníků bude dostávat perorálně vankomycin denně, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clostridium difficile kolitida je významnou příčinou morbidity a mortality u hospitalizovaných pacientů. Po první epizodě má až 15 % lidí recidivující onemocnění. Hlavním rizikovým faktorem pro recidivující onemocnění je expozice systémovým antibiotikům.

Perorální vankomycin podávaný čtyřikrát denně je jedním z způsobů léčby infekce Clostridium difficile; není známo, zda perorální podávání vankomycinu v nižší dávce, například jednou denně, může pomoci zabránit recidivám. Perorální vankomycin může být nejužitečnější v prevenci recidiv, je-li podáván pacientům s největším rizikem recidivy onemocnění, například když dostávají systémová antibiotika.

Aby to bylo možné vyhodnotit, výzkumníci navrhují porovnat četnost rekurentní infekce Clostridium difficile u pacientů, kteří dostávají perorálně vankomycin se systémovými antibiotiky, s tím, kdy pacienti užívají samotná systémová antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Jakákoli historie infekce Clostridium difficile na základě pozitivního testu stolice Clostridium difficile provedeného v laboratoři přidružené k Rochester Regional Health System nebo zprávě pacienta
  • Nový příjem na lůžku s léčebným plánem antibiotiky na více než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná alergie a/nebo nežádoucí léková reakce na vankomycin
  • Těhotná
  • Pacienti, kteří jsou přijati se současnou epizodou infekce Clostridium difficile
  • Pacienti s totální kolektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální vankomycin

Perorální roztok vankomycinu 125 mg ve 2,5 ml, spojený s 2,5 ml roztoku Ora-Sweet, na celkový objem 5 ml.

Užívání ústy jednou denně pro:

  1. Pokud je celková doba trvání systémových antibiotik kratší nebo rovna 14 dnům, bude se perorální vankomycin užívat po dobu trvání systémových antibiotik plus tři dny.
  2. Pokud je celkové trvání systémových antibiotik delší než 14 dní, bude se perorální vankomycin užívat po dobu trvání systémových antibiotik plus sedm dní.
Lék: Perorální vankomycin
Perorální roztok vankomycinu 125 mg ve 2,5 ml v kombinaci s 2,5 ml Ora-Sweet. Celkem 5 ml kombinovaného roztoku užívaného ústy jednou denně.
Ostatní jména:
  • Studijní lék
Komparátor placeba: Rameno s placebem

Ora-Sweet 5 ml

Užívání ústy jednou denně pro:

  1. Je-li celková doba trvání systémových antibiotik menší nebo rovna 14 dnům, bude se placebo brát po dobu trvání systémových antibiotik plus tři dny.
  2. Je-li celková doba trvání systémových antibiotik delší než 14 dní, bude placebo užíváno po dobu trvání systémových antibiotik plus sedm dní.
Lék: Placebo
Ora-Sweet 5 ml užívaný ústy jednou denně.
Ostatní jména:
  • Studujte placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní opakující se infekce Clostridium difficile
Časové okno: 30 dní
Pozitivní test stolice na Clostridium difficile do 30 dnů po dokončení systémové antibiotické léčby.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní opakující se infekce Clostridium difficile
Časové okno: 90 dní
Pozitivní test stolice na Clostridium difficile během 90 dnů po dokončení systémové antibiotické léčby.
90 dní
30denní opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Opětovné přijetí ze všech příčin do jakékoli nemocnice
30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po dokončení systémových antibiotik
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv doby trvání systémových antibiotik na recidivu Clostridium difficile
Časové okno: 90 dní
Porovnání frekvence pozitivního testu stolice na Clostridium difficile během 90 dnů po dokončení systémových antibiotik, kdy doba trvání systémových antibiotik byla kratší nebo rovna 14 dnům ve srovnání s delším trváním.
90 dní
Vliv léků potlačujících kyselost na recidivu Clostridium difficile
Časové okno: 90 dní
Porovnání četnosti pozitivního testu stolice na Clostridium difficile během 90 dnů po dokončení systémových antibiotik, kdy účastník dostával léky na potlačení kyselosti, ve srovnání s těmi, kteří neužívali žádné.
90 dní
Vliv věku na recidivu Clostridium difficile
Časové okno: 90 dní
Porovnání frekvence pozitivního testu stolice na Clostridium difficile během 90 dnů po dokončení systémových antibiotik, kdy byl účastník starší 65 let ve srovnání s mladšími.
90 dní
Vliv třídy systémových antibiotik na recidivu Clostridium difficile
Časové okno: 90 dní
Porovnání frekvence pozitivního testu stolice na Clostridium difficile během 90 dnů po dokončení systémových antibiotik, kdy účastník dostával systémová antibiotika považovaná za „vysoké riziko“ pro Clostridium difficile ve srovnání s těmi, kteří užívali antibiotika s „nízkým rizikem“.
90 dní
Izolovaná rezistence na vankomycin
Časové okno: 90 dní
Izolace bakterií rezistentních na vankomycin během infekčního vyšetření, pokud je to klinicky indikováno
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rochester General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryrose R Laguio-Vila, MD, Rochester General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC 1745-B-17 Laguio-Vila

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Perorální vankomycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit