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Orales Vancomycin zur Vorbeugung von Clostridium difficile-Rezidiven

22. April 2021 aktualisiert von: Maryrose R Laguio-Vila, Rochester General Hospital

Sekundärprophylaxe mit oralem Vancomycin bei Clostridium-difficile-Rezidiv: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie bewertet die Rolle von oralem Vancomycin bei der Prävention von rezidivierendem Clostridium difficile bei Krankenhauspatienten, die eine systemische Antibiotikatherapie erhalten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält täglich oral Vancomycin, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile Colitis ist eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität bei Krankenhauspatienten. Nach der ersten Episode kommt es bei bis zu 15 % der Menschen zu wiederkehrenden Erkrankungen. Ein Hauptrisikofaktor für wiederkehrende Erkrankungen ist die Exposition gegenüber systemischen Antibiotika.

Orales Vancomycin, das viermal täglich gegeben wird, ist eine der Behandlungen für eine Clostridium-difficile-Infektion; Es ist nicht bekannt, ob die orale Gabe von Vancomycin in einer niedrigeren Dosis, z. B. einmal täglich, Rezidiven vorbeugen kann. Oral verabreichtes Vancomycin kann am hilfreichsten sein, um Rezidiven vorzubeugen, wenn es Patienten verabreicht wird, bei denen das größte Risiko für rezidivierende Erkrankungen besteht, z. B. wenn sie systemische Antibiotika erhalten.

Um dies zu bewerten, schlagen die Forscher vor, die Raten rezidivierender Clostridium-difficile-Infektionen bei Patienten, die orales Vancomycin mit systemischen Antibiotika erhalten, mit denen zu vergleichen, die Patienten nur mit systemischen Antibiotika einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Jegliche Vorgeschichte einer Clostridium-difficile-Infektion basierend auf einem positiven Clostridium-difficile-Stuhltest, der in einem dem Rochester Regional Health System angeschlossenen Labor durchgeführt wurde, oder auf einem Patientenbericht
  • Eine neue stationäre Aufnahme mit einem Antibiotika-Behandlungsplan von mehr als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Allergie und/oder unerwünschte Arzneimittelwirkung auf Vancomycin
  • Schwanger
  • Patienten, die mit einer aktuellen Episode einer Clostridium-difficile-Infektion aufgenommen werden
  • Patienten mit totaler Kolektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Vancomycin

Vancomycin-Lösung zum Einnehmen 125 mg in 2,5 ml, kombiniert mit 2,5 ml Ora-Sweet-Lösung, insgesamt 5 ml.

Einmal täglich oral eingenommen für:

  1. Wenn die Gesamtdauer der systemischen Antibiotika weniger als oder gleich 14 Tage beträgt, wird orales Vancomycin für die Dauer der systemischen Antibiotika plus drei Tage eingenommen.
  2. Wenn die Gesamtdauer der systemischen Antibiotika länger als 14 Tage ist, wird orales Vancomycin für die Dauer der systemischen Antibiotika plus sieben Tage eingenommen.
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Vancomycin-Lösung zum Einnehmen 125 mg in 2,5 ml kombiniert mit 2,5 ml Ora-Sweet. Insgesamt 5 ml kombinierte Lösung, die einmal täglich oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Medikament studieren
Placebo-Komparator: Placebo-Arm

Ora-Süß 5 ml

Einmal täglich oral eingenommen für:

  1. Wenn die Gesamtdauer der systemischen Antibiotika kleiner oder gleich 14 Tage ist, wird Placebo für die Dauer der systemischen Antibiotika plus drei Tage eingenommen.
  2. Wenn die Gesamtdauer der systemischen Antibiotika länger als 14 Tage ist, wird Placebo für die Dauer der systemischen Antibiotika plus sieben Tage eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Ora-Sweet 5 ml einmal täglich oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Placebo studieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage rezidivierende Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Ein positiver Clostridium-difficile-Stuhltest in den 30 Tagen nach Abschluss der systemischen Antibiotikabehandlung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage rezidivierende Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
Ein positiver Clostridium-difficile-Stuhltest in den 90 Tagen nach Abschluss der systemischen Antibiotikabehandlung.
90 Tage
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Wiedereinweisung aus allen Gründen in ein beliebiges Krankenhaus
30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität in den 30 Tagen nach Abschluss der systemischen Antibiotikagabe
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Dauer systemischer Antibiotika auf das Wiederauftreten von Clostridium difficile
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Häufigkeit eines positiven Clostridium-difficile-Stuhltests in den 90 Tagen nach Abschluss der systemischen Antibiotikagabe, wenn die Dauer der systemischen Antibiotikagabe kleiner oder gleich 14 Tage war, im Vergleich zu längerer Dauer.
90 Tage
Einfluss von säureunterdrückenden Medikamenten auf das Wiederauftreten von Clostridium difficile
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Häufigkeit eines positiven Clostridium-difficile-Stuhltests in den 90 Tagen nach Abschluss der systemischen Antibiotika, wenn der Teilnehmer säureunterdrückende Medikamente erhielt, im Vergleich zu denen, die keine hatten.
90 Tage
Einfluss des Alters auf das Wiederauftreten von Clostridium difficile
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Häufigkeit eines positiven Clostridium-difficile-Stuhltests in den 90 Tagen nach Abschluss der systemischen Antibiotikagabe, wenn der Teilnehmer älter als 65 Jahre war, im Vergleich zu jüngeren.
90 Tage
Einfluss der systemischen Antibiotikaklasse auf das Wiederauftreten von Clostridium difficile
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Häufigkeit eines positiven Clostridium-difficile-Stuhltests in den 90 Tagen nach Abschluss der systemischen Antibiotika, wenn der Teilnehmer systemische Antibiotika erhielt, die als „hohes Risiko“ für Clostridium difficile angesehen wurden, im Vergleich zu denen, die Antibiotika mit „niedrigem Risiko“ einnahmen.
90 Tage
Vancomycin-Resistenz isoliert
Zeitfenster: 90 Tage
Isolierung eines Vancomycin-resistenten Bakteriums während einer infektiösen Aufarbeitung, falls klinisch indiziert
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rochester General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryrose R Laguio-Vila, MD, Rochester General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC 1745-B-17 Laguio-Vila

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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