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Vancomicina Oral para Prevenir a Recorrência de Clostridium Difficile

22 de abril de 2021 atualizado por: Maryrose R Laguio-Vila, Rochester General Hospital

Profilaxia Secundária com Vancomicina Oral para Recorrência de Clostridium Difficile: Um Estudo de Controle Randomizado

Este estudo avalia o papel da vancomicina oral na prevenção da recorrência de Clostridium difficile em pacientes hospitalizados recebendo antibioticoterapia sistêmica. Metade dos participantes receberá vancomicina oral diariamente, enquanto a outra metade receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colite por Clostridium difficile é uma causa significativa de morbidade e mortalidade entre pacientes hospitalizados. Após o primeiro episódio, até 15% das pessoas apresentam doença recorrente. Um importante fator de risco para doença recorrente é a exposição a antibióticos sistêmicos.

Vancomicina oral administrada quatro vezes ao dia é um dos tratamentos para infecção por Clostridium difficile; não se sabe se a administração oral de vancomicina em dose mais baixa, como uma vez ao dia, pode ajudar a prevenir recorrências. A vancomicina oral pode ser mais útil na prevenção de recorrências quando administrada a pacientes com maior risco de recorrência da doença, como quando estão recebendo antibióticos sistêmicos.

Para avaliar isso, os pesquisadores propõem comparar as taxas de infecção recorrente por Clostridium difficile em pacientes que recebem vancomicina oral com antibióticos sistêmicos quando os pacientes tomam apenas antibióticos sistêmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Qualquer história de infecção por Clostridium difficile com base em um teste de fezes positivo para Clostridium difficile realizado em um laboratório afiliado ao Sistema Regional de Saúde de Rochester ou relatório do paciente
  • Uma nova internação, com um plano de tratamento antibiótico por mais de 48 horas

Critério de exclusão:

  • Alergia documentada e/ou reação adversa medicamentosa à vancomicina
  • Grávida
  • Pacientes admitidos com um episódio atual de infecção por Clostridium difficile
  • Pacientes com colectomia total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vancomicina oral

Solução oral de vancomicina 125 mg em 2,5 mL, combinada com 2,5 mL de solução Ora-Sweet, totalizando 5 mL.

Tomado por via oral uma vez ao dia para:

  1. Se a duração total dos antibióticos sistêmicos for menor ou igual a 14 dias, a vancomicina oral será tomada durante os antibióticos sistêmicos mais três dias.
  2. Se a duração total dos antibióticos sistêmicos for superior a 14 dias, a vancomicina oral será tomada durante os antibióticos sistêmicos mais sete dias.
Medicamento: Vancomicina Oral
Solução oral de vancomicina 125 mg em 2,5 mL combinada com 2,5 mL de Ora-Sweet. Um total de 5 mL de solução combinada tomada por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Droga do estudo
Comparador de Placebo: Braço placebo

Ora-Sweet 5 mL

Tomado por via oral uma vez ao dia para:

  1. Se a duração total dos antibióticos sistêmicos for menor ou igual a 14 dias, o placebo será administrado durante os antibióticos sistêmicos mais três dias.
  2. Se a duração total dos antibióticos sistêmicos for superior a 14 dias, o placebo será administrado durante os antibióticos sistêmicos mais sete dias.
Medicamento: Placebo
Ora-Sweet 5mL via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Estudo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção recorrente de 30 dias por Clostridium difficile
Prazo: 30 dias
Um teste de fezes positivo para Clostridium difficile nos 30 dias após a conclusão do tratamento com antibióticos sistêmicos.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção recorrente de 90 dias por Clostridium difficile
Prazo: 90 dias
Um teste de fezes positivo para Clostridium difficile nos 90 dias após a conclusão do tratamento com antibióticos sistêmicos.
90 dias
Readmissão hospitalar 30 dias
Prazo: 30 dias
Readmissão por qualquer causa em qualquer hospital
30 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade por todas as causas nos 30 dias após a conclusão dos antibióticos sistêmicos
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da duração dos antibióticos sistêmicos na recorrência de Clostridium difficile
Prazo: 90 dias
Comparando a frequência de um teste de fezes positivo para Clostridium difficile nos 90 dias após a conclusão dos antibióticos sistêmicos, quando a duração dos antibióticos sistêmicos foi menor ou igual a 14 dias em comparação com durações mais longas.
90 dias
Impacto de medicamentos supressores de ácido na recorrência de Clostridium difficile
Prazo: 90 dias
Comparando a frequência de um teste de fezes positivo para Clostridium difficile nos 90 dias após a conclusão dos antibióticos sistêmicos, quando o participante estava recebendo medicamentos supressores de ácido em comparação com aqueles que não tomavam nenhum.
90 dias
Impacto da idade na recorrência de Clostridium difficile
Prazo: 90 dias
Comparando a frequência de um teste de fezes positivo para Clostridium difficile nos 90 dias após a conclusão dos antibióticos sistêmicos, quando o participante tinha mais de 65 anos de idade em comparação com os mais jovens.
90 dias
Impacto da classe de antibióticos sistêmicos na recorrência de Clostridium difficile
Prazo: 90 dias
Comparando a frequência de um teste de fezes positivo para Clostridium difficile nos 90 dias após a conclusão dos antibióticos sistêmicos, quando o participante estava recebendo antibióticos sistêmicos considerados de "alto risco" para Clostridium difficile em comparação com aqueles que tomavam antibióticos de "baixo risco".
90 dias
Resistência à vancomicina isolada
Prazo: 90 dias
Isolamento de uma bactéria resistente à vancomicina durante uma investigação infecciosa, se clinicamente indicado
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rochester General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maryrose R Laguio-Vila, MD, Rochester General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIC 1745-B-17 Laguio-Vila

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Clostridium Difficile

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