Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen vankomysiini Clostridium Difficilen uusiutumisen estämiseen

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Maryrose R Laguio-Vila, Rochester General Hospital

Toissijainen estohoito oraalisella vankomysiinillä Clostridium Difficilen uusiutumisen varalta: satunnaistettu kontrollitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen vankomysiinin roolia toistuvan Clostridium difficilen ehkäisyssä sairaalapotilailla, jotka saavat systeemistä antibioottihoitoa. Puolet osallistujista saa oraalista vankomysiiniä päivittäin, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridium difficile -koliitti on merkittävä sairaalapotilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Ensimmäisen jakson jälkeen jopa 15 %:lla ihmisistä sairaus uusiutuu. Suurin riskitekijä uusiutuville sairauksille on altistuminen systeemisille antibiooteille.

Oraalinen vankomysiini, joka annetaan neljä kertaa päivässä, on yksi Clostridium difficile -infektion hoidoista; ei tiedetä, auttaako oraalisen vankomysiinin antaminen pienemmällä annoksella, kuten kerran päivässä, estämään uusiutumista. Suun kautta otettava vankomysiini voi olla hyödyllisin uusiutumisen estämisessä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on suurin uusiutumisen riski, esimerkiksi silloin, kun he saavat systeemisiä antibiootteja.

Tämän arvioimiseksi tutkijat ehdottavat, että toistuvien Clostridium difficile -infektioiden määrää verrataan potilailla, jotka saavat oraalista vankomysiiniä systeemisten antibioottien kanssa, ja potilaiden, jotka käyttävät systeemisiä antibiootteja yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Mikä tahansa historia Clostridium difficile -infektiosta, joka perustuu positiiviseen Clostridium difficile -ulostetestiin, joka on suoritettu Rochester Regional Health Systemin laboratoriossa tai potilasraportissa
  • Uusi sairaalahoito, jossa antibioottihoitosuunnitelma kestää yli 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu allergia ja/tai haittavaikutus vankomysiinille
  • Raskaana
  • Potilaat, joilla on nykyinen Clostridium difficile -infektiojakso
  • Potilaat, joilla on täydellinen kolektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen vankomysiini

Oraalinen vankomysiiniliuos 125 mg 2,5 ml:ssa yhdistettynä 2,5 ml:aan Ora-Sweet-liuosta, yhteensä 5 ml.

Otetaan suun kautta kerran päivässä:

  1. Jos systeemisten antibioottien kokonaiskesto on enintään 14 päivää, suun kautta otettavaa vankomysiiniä otetaan systeemisten antibioottien ja kolmen päivän ajan.
  2. Jos systeemisten antibioottien kokonaiskesto on yli 14 päivää, suun kautta otettavaa vankomysiiniä otetaan systeemisten antibioottien ja seitsemän päivän ajan.
Lääke: Oraalinen vankomysiini
Oraalinen vankomysiiniliuos 125 mg 2,5 ml:ssa yhdistettynä 2,5 ml:aan Ora-Sweetiä. Yhteensä 5 ml yhdistelmäliuosta suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Tutki huumeita
Placebo Comparator: Placebo käsi

Ora-Sweet 5 ml

Otetaan suun kautta kerran päivässä:

  1. Jos systeemisten antibioottien kokonaiskesto on enintään 14 päivää, lumelääkettä otetaan systeemisten antibioottien ja kolmen päivän ajan.
  2. Jos systeemisten antibioottien kokonaiskesto on yli 14 päivää, lumelääkettä otetaan systeemisten antibioottien ja seitsemän päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Ora-Sweet 5 ml suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Tutki lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivää toistuva Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Positiivinen Clostridium difficile -ulostetesti 30 päivän aikana systeemisen antibioottihoidon päättymisestä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivää kestänyt toistuva Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
Positiivinen Clostridium difficile -ulostetesti 90 päivän aikana systeemisen antibioottihoidon päättymisestä.
90 päivää
30 päivän uusintaotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn uudelleenotto mihin tahansa sairaalaan
30 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän aikana systeemisten antibioottien lopettamisen jälkeen
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten antibioottien keston vaikutus Clostridium difficilen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Vertaamalla positiivisen Clostridium difficile -ulostetestin esiintymistiheyttä 90 päivän aikana systeemisten antibioottien lopettamisen jälkeen, kun systeemisten antibioottien kesto oli alle tai yhtä suuri kuin 14 päivää verrattuna pidempiin testeihin.
90 päivää
Happoa vähentävien lääkkeiden vaikutus Clostridium difficilen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Vertaamalla positiivisen Clostridium difficile -ulostetestin esiintymistiheyttä 90 päivän aikana systeemisten antibioottien lopettamisen jälkeen, kun osallistuja sai happoa vähentäviä lääkkeitä, verrattuna niihin, joilla ei ollut mitään.
90 päivää
Iän vaikutus Clostridium difficilen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Vertaamalla positiivisen Clostridium difficile -ulostetestin esiintymistiheyttä 90 päivän aikana systeemisten antibioottien lopettamisen jälkeen, kun osallistuja oli yli 65-vuotias, verrattuna nuorempaan.
90 päivää
Systeemisen antibioottiluokan vaikutus Clostridium difficilen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Positiivisen Clostridium difficilen ulostetestin esiintymistiheyttä verrataan 90 päivän aikana systeemisten antibioottien lopettamisen jälkeen, kun osallistuja sai systeemisiä antibiootteja, joita pidettiin "korkeana riskinä" Clostridium difficilen suhteen verrattuna "pienen riskin" antibiootteja saaviin.
90 päivää
Vankomysiiniresistenssi eristetty
Aikaikkuna: 90 päivää
Vankomysiiniresistenttien bakteerien eristäminen tarttuvan käsittelyn aikana, jos kliinisesti aiheellista
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rochester General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryrose R Laguio-Vila, MD, Rochester General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIC 1745-B-17 Laguio-Vila

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset Oraalinen vankomysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa