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Vancomicina orale per prevenire le recidive di Clostridium Difficile

22 aprile 2021 aggiornato da: Maryrose R Laguio-Vila, Rochester General Hospital

Profilassi secondaria con vancomicina orale per la recidiva di Clostridium Difficile: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio valuta il ruolo della vancomicina orale nella prevenzione delle recidive di Clostridium difficile per i pazienti ospedalizzati sottoposti a terapia antibiotica sistemica. La metà dei partecipanti riceverà giornalmente vancomicina orale, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colite da Clostridium difficile è una causa significativa di morbilità e mortalità tra i pazienti ospedalizzati. Dopo il primo episodio, fino al 15% delle persone presenta una malattia ricorrente. Un importante fattore di rischio per la malattia ricorrente è l'esposizione ad antibiotici sistemici.

La vancomicina orale somministrata quattro volte al giorno è uno dei trattamenti per l'infezione da Clostridium difficile; non è noto se la somministrazione orale di vancomicina a una dose inferiore, ad esempio una volta al giorno, possa aiutare a prevenire le recidive. La vancomicina orale può essere più utile nella prevenzione delle recidive quando somministrata a pazienti a maggior rischio di malattia ricorrente, come quando ricevono antibiotici sistemici.

Per valutare questo, i ricercatori propongono di confrontare i tassi di infezione ricorrente da Clostridium difficile nei pazienti che ricevono vancomicina orale con antibiotici sistemici a quando i pazienti assumono solo antibiotici sistemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Qualsiasi storia di infezione da Clostridium difficile sulla base di un test positivo delle feci di Clostridium difficile eseguito presso un laboratorio affiliato al sistema sanitario regionale di Rochester o referto del paziente
  • Un nuovo ricovero in regime di ricovero, con un piano di cure antibiotiche superiore alle 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Allergia documentata e/o reazione avversa al farmaco alla vancomicina
  • Incinta
  • Pazienti ricoverati con un episodio in corso di infezione da Clostridium difficile
  • Pazienti con colectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina orale

Soluzione orale di vancomicina 125 mg in 2,5 ml, combinata con 2,5 ml di soluzione Ora-Sweet, per un totale di 5 ml.

Assunto per via orale una volta al giorno per:

  1. Se la durata totale degli antibiotici sistemici è inferiore o uguale a 14 giorni, la vancomicina orale verrà assunta per la durata degli antibiotici sistemici più tre giorni.
  2. Se la durata totale degli antibiotici sistemici è superiore a 14 giorni, la vancomicina orale verrà assunta per la durata degli antibiotici sistemici più sette giorni.
Droga: Vancomicina orale
Soluzione orale di vancomicina 125 mg in 2,5 ml combinata con 2,5 ml di Ora-Sweet. Un totale di 5 ml di soluzione combinata assunta per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Farmaco in studio
Comparatore placebo: Braccio placebo

Ora-Sweet 5 ml

Assunto per via orale una volta al giorno per:

  1. Se la durata totale degli antibiotici sistemici è inferiore o uguale a 14 giorni, il placebo verrà assunto per la durata degli antibiotici sistemici più tre giorni.
  2. Se la durata totale degli antibiotici sistemici è superiore a 14 giorni, il placebo verrà assunto per la durata degli antibiotici sistemici più sette giorni.
Droga: Placebo
Ora-Sweet 5 ml da assumere per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Studia il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da Clostridium difficile ricorrente da 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Un test delle feci di Clostridium difficile positivo nei 30 giorni successivi al completamento del trattamento antibiotico sistemico.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da Clostridium difficile ricorrente da 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Un test delle feci di Clostridium difficile positivo nei 90 giorni successivi al completamento del trattamento antibiotico sistemico.
90 giorni
Riammissione ospedaliera di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione per qualsiasi causa in qualsiasi ospedale
30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause nei 30 giorni successivi al completamento degli antibiotici sistemici
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della durata degli antibiotici sistemici sulla recidiva di Clostridium difficile
Lasso di tempo: 90 giorni
Confrontando la frequenza di un test delle feci positivo per Clostridium difficile nei 90 giorni successivi al completamento degli antibiotici sistemici, quando la durata degli antibiotici sistemici era inferiore o uguale a 14 giorni rispetto a durate più lunghe.
90 giorni
Impatto dei farmaci antiacido sulla recidiva di Clostridium difficile
Lasso di tempo: 90 giorni
Confrontando la frequenza di un test delle feci positivo al Clostridium difficile nei 90 giorni successivi al completamento degli antibiotici sistemici, quando il partecipante riceveva farmaci antiacido rispetto a quelli che non ne assumevano nessuno.
90 giorni
Impatto dell'età sulla recidiva di Clostridium difficile
Lasso di tempo: 90 giorni
Confrontando la frequenza di un test delle feci positivo al Clostridium difficile nei 90 giorni successivi al completamento degli antibiotici sistemici, quando il partecipante aveva più di 65 anni rispetto al più giovane.
90 giorni
Impatto della classe di antibiotici sistemici sulla recidiva di Clostridium difficile
Lasso di tempo: 90 giorni
Confrontando la frequenza di un test positivo delle feci di Clostridium difficile nei 90 giorni successivi al completamento degli antibiotici sistemici, quando il partecipante riceveva antibiotici sistemici considerati "ad alto rischio" per Clostridium difficile rispetto a quelli che assumevano antibiotici a "basso rischio".
90 giorni
Resistenza alla vancomicina isolata
Lasso di tempo: 90 giorni
Isolamento di un batterio resistente alla vancomicina durante un esame infettivo, se clinicamente indicato
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rochester General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryrose R Laguio-Vila, MD, Rochester General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC 1745-B-17 Laguio-Vila

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

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