Oralt vankomycin för att förhindra återfall av Clostridium Difficile
22 april 2021 uppdaterad av: Maryrose R Laguio-Vila, Rochester General Hospital
Sekundär profylax med oralt vankomycin för återfall av Clostridium Difficile: en randomiserad kontrollstudie
Denna studie utvärderar rollen av oralt vankomycin i förebyggandet av återkommande Clostridium difficile för inlagda patienter som får systemisk antibiotikabehandling.
Hälften av deltagarna kommer att få oralt vankomycin dagligen, medan den andra hälften kommer att få placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Clostridium difficile kolit är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet bland inlagda patienter. Efter det första avsnittet upplever upp till 15 % av människorna återkommande sjukdomar. En viktig riskfaktor för återkommande sjukdom är exponering för systemiska antibiotika.
Oralt vankomycin som ges fyra gånger dagligen är en av behandlingarna för Clostridium difficile-infektion; det är inte känt om oralt vankomycin i en lägre dos, såsom en gång dagligen, kan bidra till att förhindra återfall. Oralt vankomycin kan vara till stor hjälp för att förebygga återfall när det ges till patienter med störst risk för återkommande sjukdom, till exempel när de får systemiska antibiotika.
För att utvärdera detta föreslår forskarna att jämföra frekvensen av återkommande Clostridium difficile-infektion hos patienter som får oralt vankomycin med systemiska antibiotika med när patienter tar enbart systemiska antibiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Eventuell historia av Clostridium difficile-infektion baserad på ett positivt Clostridium difficile avföringstest utfört på ett labb som är anslutet till Rochester Regional Health System eller patientrapport
- En ny sluten inläggning, med en antibiotikabehandlingsplan för mer än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad allergi och/eller biverkning mot vankomycin
- Gravid
- Patienter som är inlagda med en aktuell episod av Clostridium difficile-infektion
- Patienter med total kolektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt vankomycin
Oral vankomycinlösning 125 mg i 2,5 ml, kombinerat med 2,5 ml Ora-Sweet-lösning, till totalt 5 ml. Tas genom munnen en gång dagligen för:
|
Oral vankomycinlösning 125 mg i 2,5 ml kombinerat med 2,5 ml Ora-Sweet.
Totalt 5 ml kombinerad lösning som tas genom munnen en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Ora-Sweet 5 ml Tas genom munnen en gång dagligen för:
|
Ora-Sweet 5mL tas genom munnen en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars återkommande Clostridium difficile-infektion
Tidsram: 30 dagar
|
Ett positivt Clostridium difficile avföringstest inom 30 dagar efter avslutad systemisk antibiotikabehandling.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars återkommande Clostridium difficile-infektion
Tidsram: 90 dagar
|
Ett positivt Clostridium difficile avföringstest inom 90 dagar efter avslutad systemisk antibiotikabehandling.
|
90 dagar
|
|
30 dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Återinläggning av alla orsaker på vilket sjukhus som helst
|
30 dagar
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Mortalitet av alla orsaker inom 30 dagar efter avslutad systemisk antibiotikabehandling
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av varaktigheten av systemiska antibiotika på återfall av Clostridium difficile
Tidsram: 90 dagar
|
Att jämföra frekvensen av ett positivt Clostridium difficile avföringstest under de 90 dagarna efter avslutad systemisk antibiotika, när varaktigheten av systemiska antibiotika var mindre än eller lika med 14 dagar jämfört med längre varaktigheter.
|
90 dagar
|
|
Effekten av syradämpande mediciner på återfall av Clostridium difficile
Tidsram: 90 dagar
|
Att jämföra frekvensen av ett positivt Clostridium difficile avföringstest under de 90 dagarna efter avslutad systemisk antibiotika, när deltagaren fick syradämpande mediciner jämfört med de som inte fick någon.
|
90 dagar
|
|
Ålderns inverkan på Clostridium difficile-recidiv
Tidsram: 90 dagar
|
Att jämföra frekvensen av ett positivt Clostridium difficile avföringstest under de 90 dagarna efter avslutad systemisk antibiotika, när deltagaren var äldre än 65 år jämfört med yngre.
|
90 dagar
|
|
Inverkan av systemisk antibiotikaklass på återfall av Clostridium difficile
Tidsram: 90 dagar
|
Att jämföra frekvensen av ett positivt Clostridium difficile avföringstest under de 90 dagarna efter avslutad systemisk antibiotika, när deltagaren fick systemisk antibiotika anses vara "hög risk" för Clostridium difficile jämfört med de som tar "låg risk" antibiotika.
|
90 dagar
|
|
Vankomycinresistens isolerad
Tidsram: 90 dagar
|
Isolering av en vankomycinresistent bakterie under en infektiös upparbetning, om det är kliniskt indicerat
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maryrose R Laguio-Vila, MD, Rochester General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Gupta A, Khanna S. Community-acquired Clostridium difficile infection: an increasing public health threat. Infect Drug Resist. 2014 Mar 17;7:63-72. doi: 10.2147/IDR.S46780. eCollection 2014.
- Vincent C, Manges AR. Antimicrobial Use, Human Gut Microbiota and Clostridium difficile Colonization and Infection. Antibiotics (Basel). 2015 Jul 3;4(3):230-53. doi: 10.3390/antibiotics4030230.
- Brandt LJ, Aroniadis OC, Mellow M, Kanatzar A, Kelly C, Park T, Stollman N, Rohlke F, Surawicz C. Long-term follow-up of colonoscopic fecal microbiota transplant for recurrent Clostridium difficile infection. Am J Gastroenterol. 2012 Jul;107(7):1079-87. doi: 10.1038/ajg.2012.60. Epub 2012 Mar 27.
- Carignan A, Poulin S, Martin P, Labbe AC, Valiquette L, Al-Bachari H, Montpetit LP, Pepin J. Efficacy of Secondary Prophylaxis With Vancomycin for Preventing Recurrent Clostridium difficile Infections. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1834-1840. doi: 10.1038/ajg.2016.417. Epub 2016 Sep 13.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Första postat (Faktisk)
27 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIC 1745-B-17 Laguio-Vila
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .