肾素-血管紧张素系统阻断剂对经导管主动脉瓣植入术 (RASTAVI) 后临床进展和心室重塑的益处 (RASTAVI)
2021年9月23日 更新者：Carlos Baladron, PhD、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Beneficio Del Bloqueo Del Sistema Renina-angiotensina Sobre la evolución clínica y el Remodelado Ventricular Tras la colocación de Una protesis percutánea aórtica (RASTAVI)
研究人员旨在证明经导管主动脉瓣植入术后雷米普利在预后、心血管事件和心室重构 (MRI) 方面具有益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Valladolid、西班牙、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重主动脉瓣狭窄经导管主动脉瓣植入术。
- 患者必须给予书面知情同意。
排除标准：
- 严重的二尖瓣病变。
- 左心室射血分数降低 (LVEF < 40%) 伴有心肌梗塞或扩张型心肌病。
- 最近 3 个月服用 ACEI 或 ARB 的患者。
- 对任何研究药物、类似化学类别的药物、ACEI、ARB 或 NEP 抑制剂的超敏或过敏史，以及对研究药物的已知或疑似禁忌症。
- 非 MR 条件心脏设备。
- 估计 GFR < 30 毫升/分钟。 GFR 在 30 到 50 ml/min 之间的患者在 MRI 期间不会接受钆。
- 收缩压 < 100 mmHg 或舒张压 < 40 mmHg。
- 孕妇。
- 在入组时参加其他研究性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷米普利
经导管主动脉瓣植入术后，患者将在出院前接受雷米普利加常规治疗（在未使用 ACEI 的患者中）。
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初始剂量：2.5 毫克。
在一个月时向上滴定至 5 mg 和在三个月时向上滴定 10 mg（遵循向上滴定的临床实践建议）。
目标剂量：10 mg（或最大耐受剂量）。
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无干预：无干预
经导管主动脉瓣植入术后的常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生心血管事件（心源性死亡、心力衰竭入院和中风）的参与者人数。
大体时间：长达 36 个月
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首次发生心血管事件的参与者人数，心血管事件定义为心源性死亡或心力衰竭住院或中风
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过心脏 MRI 评估 12 个月时左心室重塑的变化。将测量左心室射血分数、心室尺寸、心室质量和心肌纤维化的变化
大体时间：长达 12 个月
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心肌纤维化将以克为单位进行测量
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长达 12 个月
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六分钟步行测试从基线更改为第 12 个月，以评估功能能力。
大体时间：长达 12 个月
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在 12 个月大时通过六分钟步行测试进行评估
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长达 12 个月
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因心脏原因死亡的患者人数。
大体时间：长达 12 和 36 个月
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12 个月和 36 个月时因心脏原因死亡的患者人数。
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长达 12 和 36 个月
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因心力衰竭入院的患者人数。
大体时间：长达 12 和 36 个月
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12 个月和 36 个月时因心力衰竭入院的患者人数。
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长达 12 和 36 个月
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试验期间中风患者人数（定义为相容症状或通过成像技术确认：MRI 或 CT）。
大体时间：长达 12 和 36 个月
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在 12 个月和 36 个月的试验期间中风患者人数。
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长达 12 和 36 个月
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患者人数 - 全因死亡率
大体时间：长达 12 和 36 个月
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全因死亡率衡量有多少患者在 12 个月和 36 个月时发生了此事件。
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长达 12 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Rodriguez-Gabella T, Catala P, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Del Valle R, Gutierrez E, Regueiro A, Jimenez-Diaz VA, Ribeiro HB, Rivero F, Fernandez-Diaz JA, Pibarot P, Alonso-Briales JH, Tirado-Conte G, Moris C, Diez Del Hoyo F, Jimenez-Britez G, Zaderenko N, Alfonso F, Gomez I, Carrasco-Moraleja M, Rodes-Cabau J, San Roman Calvar JA, Amat-Santos IJ. Renin-Angiotensin System Inhibition Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):631-641. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.055.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月10日
初级完成 (实际的)
2021年8月13日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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雷米普利的临床试验
-
Menarini International Operations Luxembourg SA完全的
-
October 6 UniversityUniversity of Florida; National Heart Institute, Egypt完全的