Výhody blokády systému renin-angiotenzin v klinické evoluci a remodelaci komor po transkatétrové implantaci aortální chlopně (RASTAVI) (RASTAVI)
23. září 2021 aktualizováno: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Beneficio Del Bloqueo Del Sistema Renina-angiotensina Sobre la evolución clínica y el Remodelado Ventricular Tras la colocación de Una prótesis percutánea aórtica (RASTAVI)
Výzkumníci se snaží prokázat, že ramipril po transkatétrové implantaci aortální chlopně má přínos z hlediska prognózy, kardiovaskulárních příhod a komorové remodelace (MRI).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transkatétrová implantace aortální chlopně v důsledku těžké aortální stenózy.
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká mitrální valvulopatie.
- Snížená ejekční frakce levé komory (LVEF < 40 %) s infarktem myokardu nebo dilatační kardiomyopatií.
- Pacienti na ACEI nebo ARB za poslední 3 měsíce.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků, léky podobných chemických tříd, ACEI, ARB nebo inhibitory NEP, stejně jako známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků.
- Nepodmíněná srdeční zařízení bez MR.
- Odhadovaná GFR < 30 ml/min. GFR mezi 30 a 50 ml/min nebude dostávat gadolinium během MRI.
- Systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo diastolický < 40 mmHg.
- Těhotná žena.
- Účast na jiném zkušebním hodnocení v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ramipril
Po transkatétrové implantaci aortální chlopně dostanou pacienti před propuštěním ramipril plus konvenční léčbu (u pacientů bez ACEI).
|
Počáteční dávka: 2,5 mg.
Up-titrováno po jednom měsíci na 5 mg a 10 mg po třech měsících (podle doporučení klinické praxe pro up-titraci).
Cílová dávka: 10 mg (nebo maximální tolerovaná dávka).
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Konvenční léčba po transkatétrové implantaci aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měli výskyt kardiovaskulárních příhod (kardiální smrt, přijetí srdečního selhání a cévní mozková příhoda).
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Počet účastníků, kteří měli první výskyt kardiovaskulárních příhod, což je definováno jako srdeční smrt nebo hospitalizace se srdečním selháním nebo mrtvice
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v remodelaci levé komory po 12 měsících hodnocené pomocí MRI srdce. Budou měřeny změny ejekční frakce levé komory, rozměry komor, hmota komory a fibróza myokardu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Fibróza myokardu bude měřena v gramech
|
Až 12 měsíců
|
|
Změňte výchozí stav na 12. měsíc u testu šestiminutové chůze za účelem posouzení funkční kapacity.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hodnoceno šestiminutovým testem chůze ve 12 měsících
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet pacientů zemřelých na srdeční příčiny.
Časové okno: Do 12 a 36 měsíců
|
Počet pacientů zemřelých na srdeční příčiny ve 12 a 36 měsících.
|
Do 12 a 36 měsíců
|
|
Počet pacientů přijatých pro srdeční selhání.
Časové okno: Do 12 a 36 měsíců
|
Počet pacientů přijatých pro srdeční selhání ve 12 a 36 měsících.
|
Do 12 a 36 měsíců
|
|
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou (definované jako kompatibilní symptomy nebo potvrzené zobrazovací technikou: MRI nebo CT) během studie.
Časové okno: Do 12 a 36 měsíců
|
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou během studie ve 12 a 36 měsících.
|
Do 12 a 36 měsíců
|
|
Počet pacientů - Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 12 a 36 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin měří, kolik pacientů mělo tuto příhodu ve 12 a 36 měsících.
|
Do 12 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Diez J, Querejeta R, Lopez B, Gonzalez A, Larman M, Martinez Ubago JL. Losartan-dependent regression of myocardial fibrosis is associated with reduction of left ventricular chamber stiffness in hypertensive patients. Circulation. 2002 May 28;105(21):2512-7. doi: 10.1161/01.cir.0000017264.66561.3d.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
- Greenberg B, Quinones MA, Koilpillai C, Limacher M, Shindler D, Benedict C, Shelton B. Effects of long-term enalapril therapy on cardiac structure and function in patients with left ventricular dysfunction. Results of the SOLVD echocardiography substudy. Circulation. 1995 May 15;91(10):2573-81. doi: 10.1161/01.cir.91.10.2573.
- Del Trigo M, Munoz-Garcia AJ, Wijeysundera HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Gutierrez E, Serra V, Kefer J, Amat-Santos IJ, Benitez LM, Mewa J, Jimenez-Quevedo P, Alnasser S, Garcia Del Blanco B, Dager A, Abdul-Jawad Altisent O, Puri R, Campelo-Parada F, Dahou A, Paradis JM, Dumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Incidence, Timing, and Predictors of Valve Hemodynamic Deterioration After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Multicenter Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):644-655. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.097.
- Cioffi G, Faggiano P, Vizzardi E, Tarantini L, Cramariuc D, Gerdts E, de Simone G. Prognostic effect of inappropriately high left ventricular mass in asymptomatic severe aortic stenosis. Heart. 2011 Feb;97(4):301-7. doi: 10.1136/hrt.2010.192997. Epub 2010 Aug 18.
- Dweck MR, Joshi S, Murigu T, Alpendurada F, Jabbour A, Melina G, Banya W, Gulati A, Roussin I, Raza S, Prasad NA, Wage R, Quarto C, Angeloni E, Refice S, Sheppard M, Cook SA, Kilner PJ, Pennell DJ, Newby DE, Mohiaddin RH, Pepper J, Prasad SK. Midwall fibrosis is an independent predictor of mortality in patients with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1271-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.064.
- Schunkert H, Jackson B, Tang SS, Schoen FJ, Smits JF, Apstein CS, Lorell BH. Distribution and functional significance of cardiac angiotensin converting enzyme in hypertrophied rat hearts. Circulation. 1993 Apr;87(4):1328-39. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1328.
- Fielitz J, Hein S, Mitrovic V, Pregla R, Zurbrugg HR, Warnecke C, Schaper J, Fleck E, Regitz-Zagrosek V. Activation of the cardiac renin-angiotensin system and increased myocardial collagen expression in human aortic valve disease. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1443-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01170-6.
- Fujisaka T, Hoshiga M, Hotchi J, Takeda Y, Jin D, Takai S, Hanafusa T, Ishizaka N. Angiotensin II promotes aortic valve thickening independent of elevated blood pressure in apolipoprotein-E deficient mice. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):82-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.055. Epub 2012 Nov 2.
- Litwin SE, Katz SE, Weinberg EO, Lorell BH, Aurigemma GP, Douglas PS. Serial echocardiographic-Doppler assessment of left ventricular geometry and function in rats with pressure-overload hypertrophy. Chronic angiotensin-converting enzyme inhibition attenuates the transition to heart failure. Circulation. 1995 May 15;91(10):2642-54. doi: 10.1161/01.cir.91.10.2642.
- Dahlof B, Pennert K, Hansson L. Reversal of left ventricular hypertrophy in hypertensive patients. A metaanalysis of 109 treatment studies. Am J Hypertens. 1992 Feb;5(2):95-110. doi: 10.1093/ajh/5.2.95.
- CONSENSUS Trial Study Group. Effects of enalapril on mortality in severe congestive heart failure. Results of the Cooperative North Scandinavian Enalapril Survival Study (CONSENSUS). N Engl J Med. 1987 Jun 4;316(23):1429-35. doi: 10.1056/NEJM198706043162301.
- Dalsgaard M, Iversen K, Kjaergaard J, Grande P, Goetze JP, Clemmensen P, Hassager C. Short-term hemodynamic effect of angiotensin-converting enzyme inhibition in patients with severe aortic stenosis: a placebo-controlled, randomized study. Am Heart J. 2014 Feb;167(2):226-34. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.002. Epub 2013 Nov 9.
- Bull S, Loudon M, Francis JM, Joseph J, Gerry S, Karamitsos TD, Prendergast BD, Banning AP, Neubauer S, Myerson SG. A prospective, double-blind, randomized controlled trial of the angiotensin-converting enzyme inhibitor Ramipril In Aortic Stenosis (RIAS trial). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;16(8):834-41. doi: 10.1093/ehjci/jev043. Epub 2015 Mar 21.
- Bang CN, Greve AM, Kober L, Rossebo AB, Ray S, Boman K, Nienaber CA, Devereux RB, Wachtell K. Renin-angiotensin system inhibition is not associated with increased sudden cardiac death, cardiovascular mortality or all-cause mortality in patients with aortic stenosis. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):492-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.013. Epub 2014 Jun 28.
- Nadir MA, Wei L, Elder DH, Libianto R, Lim TK, Pauriah M, Pringle SD, Doney AD, Choy AM, Struthers AD, Lang CC. Impact of renin-angiotensin system blockade therapy on outcome in aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 2;58(6):570-6. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.063.
- Lund O, Erlandsen M, Dorup I, Emmertsen K, Flo C, Jensen FT. Predictable changes in left ventricular mass and function during ten years after valve replacement for aortic stenosis. J Heart Valve Dis. 2004 May;13(3):357-68.
- Gjertsson P, Caidahl K, Farasati M, Oden A, Bech-Hanssen O. Preoperative moderate to severe diastolic dysfunction: a novel Doppler echocardiographic long-term prognostic factor in patients with severe aortic stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Apr;129(4):890-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.004.
- Yiu KH, Ng WS, Chan D, Sit KY, Wong A, Lee CW, Chum HL, Cheng WY, Pun CT, Ho KL, Chen Y, Ho LM, Kumana CR, Cheung HL, Chung MC, Lau CP, Au WK, Tse HF. Improved prognosis following renin-angiotensin-aldosterone system blockade in patients undergoing concomitant aortic and mitral valve replacement. Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):680-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.163. Epub 2014 Oct 5. No abstract available.
- Goel SS, Aksoy O, Gupta S, Houghtaling PL, Tuzcu EM, Marwick T, Mihaljevic T, Svensson L, Blackstone EH, Griffin BP, Stewart WJ, Barzilai B, Menon V, Kapadia SR. Renin-angiotensin system blockade therapy after surgical aortic valve replacement for severe aortic stenosis: a cohort study. Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):699-710. doi: 10.7326/M13-1505.
- Dahl JS, Videbaek L, Poulsen MK, Pellikka PA, Veien K, Andersen LI, Haghfelt T, Moller JE. Effect of candesartan treatment on left ventricular remodeling after aortic valve replacement for aortic stenosis. Am J Cardiol. 2010 Sep 1;106(5):713-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.04.028. Epub 2010 Jul 23.
- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Gutierrez-Ibanes E, Del Valle R, Munoz-Garcia E, Jimenez-Diaz VA, Regueiro A, Gonzalez-Ferreiro R, Benito T, Sanmartin-Pena XC, Catala P, Rodriguez-Gabella T, Delgado-Arana JR, Carrasco-Moraleja M, Ibanez B, San Roman JA. Ramipril in High-Risk Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 21;76(3):268-276. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.040. Epub 2020 May 26.
- Rodriguez-Gabella T, Catala P, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Del Valle R, Gutierrez E, Regueiro A, Jimenez-Diaz VA, Ribeiro HB, Rivero F, Fernandez-Diaz JA, Pibarot P, Alonso-Briales JH, Tirado-Conte G, Moris C, Diez Del Hoyo F, Jimenez-Britez G, Zaderenko N, Alfonso F, Gomez I, Carrasco-Moraleja M, Rodes-Cabau J, San Roman Calvar JA, Amat-Santos IJ. Renin-Angiotensin System Inhibition Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):631-641. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.055.
- Amat-Santos IJ, Catala P, Diez Del Hoyo F, Fernandez-Diaz JA, Alonso-Briales JH, Del Trigo M, Regueiro A, Juan-Salvadores P, Serra V, Gutierrez-Ibanes E, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Sabate M, Jimenez-Diaz VA, Garcia Del Blanco B, Lopez J, Varela-Falcon LH, Sevilla T, Arnold R, Revilla A, San Roman JA. Impact of renin-angiotensin system inhibitors on clinical outcomes and ventricular remodelling after transcatheter aortic valve implantation: rationale and design of the RASTAVI randomised multicentre study. BMJ Open. 2018 Feb 13;8(2):e020255. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020255.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCUValladolid
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ramipril
-
Gulhane School of MedicineDokončenoDiabetes | Proteinurie | Renin angiotensinový systémKrocan
-
SandozDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
SandozDokončeno
-
PfizerUkončenoHypertenzeSpojené státy, Argentina, Kolumbie, Indie, Chile, Polsko, Jižní Afrika, Krocan, Ukrajina
-
Ranbaxy Laboratories LimitedDokončeno
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoDiabetická nefropatie | Proteinurie | Chronické onemocnění ledvinKrocan
-
Medical University of ViennaDokončeno