経カテーテル大動脈弁移植後の臨床進化と心室リモデリングにおけるレニン - アンジオテンシン系遮断の利点 (RASTAVI) (RASTAVI)
2021年9月23日 更新者：Carlos Baladron, PhD、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Beneficio Del Bloqueo Del Sistema Renina-angiotensina Sobre la evolución clínica y el Remodelado Ventricular Tras la colocación de Una prótesis percutánea aórtica (RASTAVI)
研究者らは、経カテーテル大動脈弁移植後のラミプリルが予後、心血管イベント、心室リモデリング（MRI）の点で利点があることを実証することを目指している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の大動脈弁狭窄症による経カテーテル大動脈弁移植。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- 重度の僧帽弁膜症。
- 心筋梗塞または拡張型心筋症による左室駆出率の低下（LVEF < 40%）。
- 過去 3 か月間 ACEI または ARB を受けている患者。
- -治験薬、同様の化学クラスの薬剤、ACEI、ARB、またはNEP阻害剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴、ならびに治験薬に対する既知または疑われる禁忌。
- MR条件のない心臓装置。
- 推定 GFR < 30 ml/分。 GFR が 30 ～ 50 ml/min の場合、MRI 中にガドリニウムは投与されません。
- 収縮期血圧 < 100 mmHg または拡張期血圧 < 40 mmHg。
- 妊娠中の女性。
- 登録時に他の治験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラミプリル
経カテーテル大動脈弁移植後、患者は退院前にラミプリルを受け、さらに従来の治療を受けます（ACEI のない患者の場合）。
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初回用量: 2.5 mg。
1 か月後に 5 mg に増量し、3 か月後に 10 mg に増量します (増量に関する臨床実践の推奨事項に従って)。
目標用量: 10 mg (または最大耐用量)。
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介入なし：介入なし
経カテーテル大動脈弁移植後の従来の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベント（心臓死、心不全入院、脳卒中）が発生した参加者の数。
時間枠：最長36ヶ月
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心血管イベント（心臓死または心不全の入院または脳卒中のいずれかとして定義される）が初めて発生した参加者の数
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓 MRI によって評価された 12 か月後の左心室リモデリングの変化。左心室駆出率、心室寸法、心室質量、心筋線維化の変化が測定されます。
時間枠：最長12ヶ月
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心筋線維化はグラム単位で測定されます
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最長12ヶ月
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機能的能力を評価するために、6 分間の歩行テストをベースラインから 12 か月目に変更します。
時間枠：最長12ヶ月
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生後12か月時に6分間の歩行テストで評価
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最長12ヶ月
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心臓が原因で死亡した患者の数。
時間枠：最長 12 か月および 36 か月
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12ヵ月目と36ヵ月目で心臓が原因で死亡した患者の数。
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最長 12 か月および 36 か月
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心不全により入院した患者数。
時間枠：最長 12 か月および 36 か月
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12か月および36か月の時点で心不全により入院した患者の数。
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最長 12 か月および 36 か月
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治験中の脳卒中患者の数（一致する症状として定義されるか、画像技術：MRIまたはCTによって確認される）。
時間枠：最長 12 か月および 36 か月
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12ヵ月目と36ヵ月目の試験中の脳卒中患者の数。
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最長 12 か月および 36 か月
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患者数 - 全死因死亡率
時間枠：最長 12 か月および 36 か月
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全死因死亡率は、12 か月と 36 か月の時点で何人の患者がこの事象を起こしたかを測定します。
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最長 12 か月および 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
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- Del Trigo M, Munoz-Garcia AJ, Wijeysundera HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Gutierrez E, Serra V, Kefer J, Amat-Santos IJ, Benitez LM, Mewa J, Jimenez-Quevedo P, Alnasser S, Garcia Del Blanco B, Dager A, Abdul-Jawad Altisent O, Puri R, Campelo-Parada F, Dahou A, Paradis JM, Dumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Incidence, Timing, and Predictors of Valve Hemodynamic Deterioration After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Multicenter Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):644-655. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.097.
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- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Gutierrez-Ibanes E, Del Valle R, Munoz-Garcia E, Jimenez-Diaz VA, Regueiro A, Gonzalez-Ferreiro R, Benito T, Sanmartin-Pena XC, Catala P, Rodriguez-Gabella T, Delgado-Arana JR, Carrasco-Moraleja M, Ibanez B, San Roman JA. Ramipril in High-Risk Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 21;76(3):268-276. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.040. Epub 2020 May 26.
- Rodriguez-Gabella T, Catala P, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Del Valle R, Gutierrez E, Regueiro A, Jimenez-Diaz VA, Ribeiro HB, Rivero F, Fernandez-Diaz JA, Pibarot P, Alonso-Briales JH, Tirado-Conte G, Moris C, Diez Del Hoyo F, Jimenez-Britez G, Zaderenko N, Alfonso F, Gomez I, Carrasco-Moraleja M, Rodes-Cabau J, San Roman Calvar JA, Amat-Santos IJ. Renin-Angiotensin System Inhibition Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):631-641. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.055.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月10日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCUValladolid
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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