Bénéfices du blocage du système rénine-angiotensine dans l'évolution clinique et le remodelage ventriculaire après l'implantation transcathéter de la valve aortique (RASTAVI) (RASTAVI)
23 septembre 2021 mis à jour par: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Beneficio Del Bloqueo Del Sistema Renina-angiotensina Sobre la evolución clínica y el Remodelado Ventricular Tras la colocación de Una prótesis percutánea aórtica (RASTAVI)
Les chercheurs visent à démontrer que le ramipril après l'implantation d'une valve aortique transcathéter présente des avantages en termes de pronostic, d'événements cardiovasculaires et de remodelage ventriculaire (IRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valladolid, Espagne, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Implantation valvulaire aortique transcathéter due à une sténose aortique sévère.
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Valvulopathie mitrale sévère.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG < 40 %) avec infarctus du myocarde ou cardiomyopathie dilatée.
- Patients sous ACEI ou ARA au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des médicaments à l'étude, aux médicaments de classes chimiques similaires, aux IECA, aux ARA ou aux inhibiteurs de la NEP, ainsi qu'aux contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude.
- Dispositifs cardiaques non compatibles avec la RM.
- GFR estimé < 30 ml/min. Un DFG entre 30 et 50 ml/min ne recevra pas de gadolinium pendant l'IRM.
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg ou diastolique < 40 mmHg.
- Femmes enceintes.
- Participer à un autre essai expérimental au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ramipril
Après l'implantation transcathéter de la valve aortique, les patients recevront du ramipril avant leur sortie plus un traitement conventionnel (chez les patients sans IEC).
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Dose initiale : 2,5 mg.
Augmentation de la dose à un mois à 5 mg et 10 mg à trois mois (suivant les recommandations de pratique clinique pour l'augmentation de la dose).
Dose cible : 10 mg (ou dose maximale tolérée).
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|
Aucune intervention: Aucune intervention
Traitement conventionnel après implantation de valve aortique transcathéter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant eu des événements cardiovasculaires (décès cardiaque, admission pour insuffisance cardiaque et accident vasculaire cérébral).
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants qui ont eu pour la première fois des événements cardiovasculaires, définis comme un décès cardiaque ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du remodelage ventriculaire gauche à 12 mois évaluées par IRM cardiaque. Les changements dans la fraction d'éjection du ventricule gauche, les dimensions ventriculaires, la masse ventriculaire et la fibrose myocardique seront mesurés
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La fibrose myocardique sera mesurée en grammes
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Jusqu'à 12 mois
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Passez de la ligne de base au mois 12 pour le test de marche de six minutes afin d'évaluer la capacité fonctionnelle.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évalué par un test de marche de six minutes à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients décédés de causes cardiaques.
Délai: Jusqu'à 12 et 36 mois
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Nombre de patients décédés de causes cardiaques à 12 et 36 mois.
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Jusqu'à 12 et 36 mois
|
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Nombre de patients admis pour insuffisance cardiaque.
Délai: Jusqu'à 12 et 36 mois
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Nombre de patients admis pour insuffisance cardiaque à 12 et 36 mois.
|
Jusqu'à 12 et 36 mois
|
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Nombre de patients ayant subi un AVC (définis comme des symptômes compatibles ou confirmés par une technique d'imagerie : IRM ou TDM) au cours de l'essai.
Délai: Jusqu'à 12 et 36 mois
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Nombre de patients ayant subi un AVC au cours de l'essai à 12 et 36 mois.
|
Jusqu'à 12 et 36 mois
|
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Nombre de patients - Mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à 12 et 36 mois
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La mortalité toutes causes confondues mesure le nombre de patients ayant eu cet événement à 12 et 36 mois.
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Jusqu'à 12 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
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- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
- Greenberg B, Quinones MA, Koilpillai C, Limacher M, Shindler D, Benedict C, Shelton B. Effects of long-term enalapril therapy on cardiac structure and function in patients with left ventricular dysfunction. Results of the SOLVD echocardiography substudy. Circulation. 1995 May 15;91(10):2573-81. doi: 10.1161/01.cir.91.10.2573.
- Del Trigo M, Munoz-Garcia AJ, Wijeysundera HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Gutierrez E, Serra V, Kefer J, Amat-Santos IJ, Benitez LM, Mewa J, Jimenez-Quevedo P, Alnasser S, Garcia Del Blanco B, Dager A, Abdul-Jawad Altisent O, Puri R, Campelo-Parada F, Dahou A, Paradis JM, Dumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Incidence, Timing, and Predictors of Valve Hemodynamic Deterioration After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Multicenter Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):644-655. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.097.
- Cioffi G, Faggiano P, Vizzardi E, Tarantini L, Cramariuc D, Gerdts E, de Simone G. Prognostic effect of inappropriately high left ventricular mass in asymptomatic severe aortic stenosis. Heart. 2011 Feb;97(4):301-7. doi: 10.1136/hrt.2010.192997. Epub 2010 Aug 18.
- Dweck MR, Joshi S, Murigu T, Alpendurada F, Jabbour A, Melina G, Banya W, Gulati A, Roussin I, Raza S, Prasad NA, Wage R, Quarto C, Angeloni E, Refice S, Sheppard M, Cook SA, Kilner PJ, Pennell DJ, Newby DE, Mohiaddin RH, Pepper J, Prasad SK. Midwall fibrosis is an independent predictor of mortality in patients with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1271-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.064.
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- Fielitz J, Hein S, Mitrovic V, Pregla R, Zurbrugg HR, Warnecke C, Schaper J, Fleck E, Regitz-Zagrosek V. Activation of the cardiac renin-angiotensin system and increased myocardial collagen expression in human aortic valve disease. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1443-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01170-6.
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- Litwin SE, Katz SE, Weinberg EO, Lorell BH, Aurigemma GP, Douglas PS. Serial echocardiographic-Doppler assessment of left ventricular geometry and function in rats with pressure-overload hypertrophy. Chronic angiotensin-converting enzyme inhibition attenuates the transition to heart failure. Circulation. 1995 May 15;91(10):2642-54. doi: 10.1161/01.cir.91.10.2642.
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- Dalsgaard M, Iversen K, Kjaergaard J, Grande P, Goetze JP, Clemmensen P, Hassager C. Short-term hemodynamic effect of angiotensin-converting enzyme inhibition in patients with severe aortic stenosis: a placebo-controlled, randomized study. Am Heart J. 2014 Feb;167(2):226-34. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.002. Epub 2013 Nov 9.
- Bull S, Loudon M, Francis JM, Joseph J, Gerry S, Karamitsos TD, Prendergast BD, Banning AP, Neubauer S, Myerson SG. A prospective, double-blind, randomized controlled trial of the angiotensin-converting enzyme inhibitor Ramipril In Aortic Stenosis (RIAS trial). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;16(8):834-41. doi: 10.1093/ehjci/jev043. Epub 2015 Mar 21.
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- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Gutierrez-Ibanes E, Del Valle R, Munoz-Garcia E, Jimenez-Diaz VA, Regueiro A, Gonzalez-Ferreiro R, Benito T, Sanmartin-Pena XC, Catala P, Rodriguez-Gabella T, Delgado-Arana JR, Carrasco-Moraleja M, Ibanez B, San Roman JA. Ramipril in High-Risk Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 21;76(3):268-276. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.040. Epub 2020 May 26.
- Rodriguez-Gabella T, Catala P, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Del Valle R, Gutierrez E, Regueiro A, Jimenez-Diaz VA, Ribeiro HB, Rivero F, Fernandez-Diaz JA, Pibarot P, Alonso-Briales JH, Tirado-Conte G, Moris C, Diez Del Hoyo F, Jimenez-Britez G, Zaderenko N, Alfonso F, Gomez I, Carrasco-Moraleja M, Rodes-Cabau J, San Roman Calvar JA, Amat-Santos IJ. Renin-Angiotensin System Inhibition Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):631-641. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.055.
- Amat-Santos IJ, Catala P, Diez Del Hoyo F, Fernandez-Diaz JA, Alonso-Briales JH, Del Trigo M, Regueiro A, Juan-Salvadores P, Serra V, Gutierrez-Ibanes E, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Sabate M, Jimenez-Diaz VA, Garcia Del Blanco B, Lopez J, Varela-Falcon LH, Sevilla T, Arnold R, Revilla A, San Roman JA. Impact of renin-angiotensin system inhibitors on clinical outcomes and ventricular remodelling after transcatheter aortic valve implantation: rationale and design of the RASTAVI randomised multicentre study. BMJ Open. 2018 Feb 13;8(2):e020255. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020255.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (Réel)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCUValladolid
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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