Vorteile der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems in der klinischen Entwicklung und beim ventrikulären Umbau nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (RASTAVI) (RASTAVI)
23. September 2021 aktualisiert von: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Beneficio Del Bloqueo Del Sistema Renina-Angiotensin Über die Entwicklungsklinik und den Remodelado Ventricular Tras la colocación de Una prótesis percutánea aórtica (RASTAVI)
Die Forscher wollen zeigen, dass Ramipril nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation Vorteile in Bezug auf Prognose, kardiovaskuläre Ereignisse und ventrikulären Umbau (MRT) hat.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transkatheter-Aortenklappenimplantation aufgrund schwerer Aortenstenose.
- Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Mitralklappenerkrankung.
- Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %) bei Myokardinfarkt oder dilatativer Kardiomyopathie.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten einen ACEI oder einen ARB erhalten haben.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente, Medikamente ähnlicher chemischer Klassen, ACEIs, ARBs oder NEP-Inhibitoren sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente.
- Nicht MR-bedingte Herzgeräte.
- Geschätzte GFR < 30 ml/min. Eine GFR zwischen 30 und 50 ml/min erhält während der MRT kein Gadolinium.
- Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 40 mmHg.
- Schwangere Frau.
- Teilnahme an einem anderen Untersuchungsverfahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ramipril
Nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation erhalten die Patienten vor der Entlassung Ramipril plus eine konventionelle Behandlung (bei Patienten ohne ACEI).
|
Anfangsdosis: 2,5 mg.
Nach einem Monat auf 5 mg und nach drei Monaten auf 10 mg erhöht (gemäß den Empfehlungen der klinischen Praxis zur Erhöhung).
Zieldosis: 10 mg (oder maximal verträgliche Dosis).
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|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Konventionelle Behandlung nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind (Herztod, Aufnahme von Herzversagen und Schlaganfall).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen zum ersten Mal kardiovaskuläre Ereignisse auftraten, die entweder als Herztod oder Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisung oder Schlaganfall definiert sind
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Bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im linksventrikulären Umbau nach 12 Monaten, beurteilt durch Herz-MRT. Änderungen der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels, der Ventrikeldimensionen, der Ventrikelmasse und der Myokardfibrose werden gemessen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Myokardfibrose wird in Gramm gemessen
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Bis zu 12 Monate
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 12. Monat für den sechsminütigen Gehtest, um die Funktionsfähigkeit zu beurteilen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewertet durch einen sechsminütigen Gehtest im Alter von 12 Monaten
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die aufgrund kardialer Ursachen gestorben sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 und 36 Monate
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Anzahl der Patienten, die nach 12 und 36 Monaten aufgrund kardialer Ursachen gestorben sind.
|
Bis zu 12 und 36 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer Herzinsuffizienz aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 12 und 36 Monate
|
Anzahl der Patienten, die nach 12 und 36 Monaten aufgrund einer Herzinsuffizienz aufgenommen wurden.
|
Bis zu 12 und 36 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall (definiert als kompatible Symptome oder bestätigt durch bildgebende Verfahren: MRT oder CT) während der Studie.
Zeitfenster: Bis zu 12 und 36 Monate
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Anzahl der Patienten mit Schlaganfall während der Studie nach 12 und 36 Monaten.
|
Bis zu 12 und 36 Monate
|
|
Anzahl der Patienten – Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 und 36 Monate
|
Die Gesamtmortalität misst, wie viele Patienten dieses Ereignis nach 12 und 36 Monaten hatten.
|
Bis zu 12 und 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
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- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
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- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
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- Rodriguez-Gabella T, Catala P, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Del Valle R, Gutierrez E, Regueiro A, Jimenez-Diaz VA, Ribeiro HB, Rivero F, Fernandez-Diaz JA, Pibarot P, Alonso-Briales JH, Tirado-Conte G, Moris C, Diez Del Hoyo F, Jimenez-Britez G, Zaderenko N, Alfonso F, Gomez I, Carrasco-Moraleja M, Rodes-Cabau J, San Roman Calvar JA, Amat-Santos IJ. Renin-Angiotensin System Inhibition Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):631-641. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.055.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCUValladolid
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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