Benefícios do Bloqueio do Sistema Renina-angiotensina na Evolução Clínica e Remodelação Ventricular Após Implante Transcateter de Valva Aórtica (RASTAVI) (RASTAVI)
23 de setembro de 2021 atualizado por: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Beneficio Del Bloqueo Del Sistema Renina-angiotensina Sobre a evolução clínica e o Remodelado Ventricular Tras la colocación de Una prótesis percutánea aórtica (RASTAVI)
Os investigadores pretendem demonstrar que o ramipril após a implantação transcateter da válvula aórtica tem benefícios em termos de prognóstico, eventos cardiovasculares e remodelação ventricular (MRI).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implante transcateter de válvula aórtica por estenose aórtica grave.
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Valvulopatia mitral grave.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (FEVE < 40%) com infarto do miocárdio ou cardiomiopatia dilatada.
- Pacientes em uso de IECA ou BRA nos últimos 3 meses.
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, medicamentos de classes químicas semelhantes, IECAs, BRAs ou inibidores de NEP, bem como contraindicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo.
- Dispositivos cardíacos não condicionais à RM.
- TFG estimada < 30 ml/min. TFG entre 30 e 50 ml/min não receberá gadolínio durante a RM.
- Pressão arterial sistólica < 100 mmHg ou diastólica < 40 mmHg.
- Mulheres grávidas.
- Participar de outro estudo investigativo no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ramipril
Após o implante transcateter da válvula aórtica, os pacientes receberão ramipril antes da alta mais tratamento convencional (em pacientes sem IECA).
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Dose inicial: 2,5 mg.
Aumento da titulação em um mês para 5 mg e 10 mg em três meses (seguindo as recomendações da prática clínica para titulação crescente).
Dose alvo: 10 mg (ou dose máxima tolerada).
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Sem intervenção: Sem intervenção
Tratamento convencional após implante transcateter de válvula aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tiveram a ocorrência de eventos cardiovasculares (morte cardíaca, admissão por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral).
Prazo: Até 36 meses
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Número de participantes que tiveram a primeira ocorrência de eventos cardiovasculares, que é definido como morte cardíaca ou hospitalização por insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na remodelação ventricular esquerda em 12 meses avaliadas por ressonância magnética cardíaca. Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, dimensões ventriculares, massa ventricular e fibrose miocárdica serão medidas
Prazo: Até 12 meses
|
A fibrose miocárdica será medida em gramas
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Até 12 meses
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Mudança da linha de base para o mês 12 para o teste de caminhada de seis minutos para avaliar a capacidade funcional.
Prazo: Até 12 meses
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Avaliado pelo teste de caminhada de seis minutos aos 12 meses
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Até 12 meses
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Número de pacientes mortos por causas cardíacas.
Prazo: Até 12 e 36 meses
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Número de pacientes mortos por causas cardíacas aos 12 e 36 meses.
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Até 12 e 36 meses
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Número de pacientes internados por insuficiência cardíaca.
Prazo: Até 12 e 36 meses
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Número de pacientes internados por insuficiência cardíaca aos 12 e 36 meses.
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Até 12 e 36 meses
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Número de pacientes com AVC (definidos como sintomas compatíveis ou confirmados por técnica de imagem: ressonância magnética ou tomografia computadorizada) durante o estudo.
Prazo: Até 12 e 36 meses
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Número de pacientes com AVC durante o estudo aos 12 e 36 meses.
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Até 12 e 36 meses
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Número de pacientes - Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 12 e 36 meses
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A mortalidade por todas as causas mede quantos pacientes tiveram esse evento aos 12 e 36 meses.
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Até 12 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
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- Del Trigo M, Munoz-Garcia AJ, Wijeysundera HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Gutierrez E, Serra V, Kefer J, Amat-Santos IJ, Benitez LM, Mewa J, Jimenez-Quevedo P, Alnasser S, Garcia Del Blanco B, Dager A, Abdul-Jawad Altisent O, Puri R, Campelo-Parada F, Dahou A, Paradis JM, Dumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Incidence, Timing, and Predictors of Valve Hemodynamic Deterioration After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Multicenter Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):644-655. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.097.
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- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Gutierrez-Ibanes E, Del Valle R, Munoz-Garcia E, Jimenez-Diaz VA, Regueiro A, Gonzalez-Ferreiro R, Benito T, Sanmartin-Pena XC, Catala P, Rodriguez-Gabella T, Delgado-Arana JR, Carrasco-Moraleja M, Ibanez B, San Roman JA. Ramipril in High-Risk Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 21;76(3):268-276. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.040. Epub 2020 May 26.
- Rodriguez-Gabella T, Catala P, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Del Valle R, Gutierrez E, Regueiro A, Jimenez-Diaz VA, Ribeiro HB, Rivero F, Fernandez-Diaz JA, Pibarot P, Alonso-Briales JH, Tirado-Conte G, Moris C, Diez Del Hoyo F, Jimenez-Britez G, Zaderenko N, Alfonso F, Gomez I, Carrasco-Moraleja M, Rodes-Cabau J, San Roman Calvar JA, Amat-Santos IJ. Renin-Angiotensin System Inhibition Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):631-641. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.055.
- Amat-Santos IJ, Catala P, Diez Del Hoyo F, Fernandez-Diaz JA, Alonso-Briales JH, Del Trigo M, Regueiro A, Juan-Salvadores P, Serra V, Gutierrez-Ibanes E, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Sabate M, Jimenez-Diaz VA, Garcia Del Blanco B, Lopez J, Varela-Falcon LH, Sevilla T, Arnold R, Revilla A, San Roman JA. Impact of renin-angiotensin system inhibitors on clinical outcomes and ventricular remodelling after transcatheter aortic valve implantation: rationale and design of the RASTAVI randomised multicentre study. BMJ Open. 2018 Feb 13;8(2):e020255. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020255.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCUValladolid
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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