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Benefici del blocco del sistema renina-angiotensina nell'evoluzione clinica e nel rimodellamento ventricolare dopo impianto di valvola aortica transcatetere (RASTAVI) (RASTAVI)

23 settembre 2021 aggiornato da: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Beneficio Del Bloqueo Del Sistema Renina-angiotensina Sull'evoluzione clinica e sul Rimodellamento Ventricolare Tras la collocazione di Una protesi percutanea aortica (RASTAVI)

I ricercatori mirano a dimostrare che il ramipril dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere ha benefici in termini di prognosi, eventi cardiovascolari e rimodellamento ventricolare (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto di valvola aortica transcatetere a causa di grave stenosi aortica.
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Valvulopatia mitralica grave.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF <40%) con infarto del miocardio o cardiomiopatia dilatativa.
  • Pazienti con ACEI o ARB negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, farmaci di classi chimiche simili, ACEI, ARB o inibitori della NEP, nonché controindicazioni note o sospette ai farmaci in studio.
  • Dispositivi cardiaci non condizionali per la risonanza magnetica.
  • VFG stimato < 30 ml/min. GFR tra 30 e 50 ml/min non riceverà gadolinio durante la risonanza magnetica.
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o diastolica < 40 mmHg.
  • Donne incinte.
  • Partecipazione ad altri studi investigativi al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramipril
Dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere, i pazienti riceveranno ramipril prima della dimissione più il trattamento convenzionale (nei pazienti senza ACEI).
Droga: Ramipril
Dose iniziale: 2,5 mg. Aumento della titolazione a un mese a 5 mg e 10 mg a tre mesi (seguendo le raccomandazioni della pratica clinica per l'aumento della titolazione). Dose target: 10 mg (o dose massima tollerata).
Nessun intervento: Nessun intervento
Trattamento convenzionale dopo impianto di valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto il verificarsi di eventi cardiovascolari (morte cardiaca, ricovero per insufficienza cardiaca e ictus).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto la prima occorrenza di eventi cardiovascolari, definiti come morte cardiaca o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o ictus
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rimodellamento ventricolare sinistro a 12 mesi valutati mediante risonanza magnetica cardiaca. Verranno misurate le variazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, delle dimensioni ventricolari, della massa ventricolare e della fibrosi miocardica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La fibrosi miocardica sarà misurata in grammi
Fino a 12 mesi
Passare dal basale al mese 12 per il test del cammino di sei minuti al fine di valutare la capacità funzionale.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato da sei minuti di test del cammino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti deceduti per cause cardiache.
Lasso di tempo: Fino a 12 e 36 mesi
Numero di pazienti deceduti per cause cardiache a 12 e 36 mesi.
Fino a 12 e 36 mesi
Numero di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Fino a 12 e 36 mesi
Numero di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco a 12 e 36 mesi.
Fino a 12 e 36 mesi
Numero di pazienti con ictus (definiti come sintomi compatibili o confermati dalla tecnica di imaging: risonanza magnetica o TC) durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 12 e 36 mesi
Numero di pazienti con ictus durante lo studio a 12 e 36 mesi.
Fino a 12 e 36 mesi
Numero di pazienti - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 e 36 mesi
La mortalità per tutte le cause misura quanti pazienti hanno avuto questo evento a 12 e 36 mesi.
Fino a 12 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCUValladolid

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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