A renin-angiotenzin rendszer blokád előnyei a klinikai evolúcióban és a kamrai remodellingben transzkatéteres aortabillentyű beültetés (RASTAVI) után (RASTAVI)
2021. szeptember 23. frissítette: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Beneficio Del Bloqueo Del Sistema Renina-angiotensina Sobre la evolución clínica y el Remodelado Ventricular Tras la colocación de Una prótesis percutánea aórtica (RASTAVI)
A kutatók célja annak bizonyítása, hogy a ramipril transzkatéteres aortabillentyű beültetést követően előnyökkel jár a prognózis, a kardiovaszkuláris események és a kamrai remodelling (MRI) szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzkatéteres aortabillentyű beültetés súlyos aorta szűkület miatt.
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mitralis valvulopathia.
- Csökkent bal kamrai ejekciós frakció (LVEF < 40%) szívinfarktus vagy dilatatív kardiomiopátia esetén.
- Az elmúlt 3 hónapban ACE-ben vagy ARB-ben szenvedő betegek.
- Bármely vizsgált gyógyszerrel, hasonló kémiai osztályba tartozó gyógyszerekkel, ACEI-kkel, ARB-kkel vagy NEP-gátlókkal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében, valamint a vizsgált gyógyszerek ismert vagy feltételezett ellenjavallatai.
- Nem MR-feltételes szívműszerek.
- Becsült GFR < 30 ml/perc. A 30 és 50 ml/perc közötti GFR nem kap gadolíniumot az MRI során.
- Szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy diasztolés < 40 Hgmm.
- Terhes nők.
- A beiratkozáskor más vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ramipril
Transzkatéteres aortabillentyű beültetést követően a betegek ramiprilt kapnak a kibocsátás előtt, valamint hagyományos kezelést (ACEI-vel nem rendelkező betegeknél).
|
Kezdő adag: 2,5 mg.
Egy hónap múlva 5 mg-ra és 10 mg-ra emelték három hónap után (a klinikai gyakorlatban az emelésre vonatkozó ajánlásokat követve).
Céldózis: 10 mg (vagy a maximálisan tolerálható adag).
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Hagyományos kezelés transzkatéteres aortabillentyű beültetés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél szív- és érrendszeri események (szívhalál, szívelégtelenség és stroke) fordultak elő.
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél először fordult elő kardiovaszkuláris esemény, ami vagy szívhalál, szívelégtelenség kórházi kezelés vagy stroke
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai remodelling változásai 12 hónap után szív MRI-vel értékelve. Mérni fogják a bal kamra ejekciós frakciójában, a kamrai méretekben, a kamrai tömegben és a szívizom fibrózisában bekövetkező változásokat
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A szívizom fibrózisát grammban mérik
|
Akár 12 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a hat perces sétatesztnél a funkcionális kapacitás felmérése érdekében.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
12 hónapos hatperces sétateszttel értékelték
|
Akár 12 hónapig
|
|
A szívbetegség miatt elhunyt betegek száma.
Időkeret: 12 és 36 hónapos korig
|
A kardiális okok miatt elhunyt betegek száma a 12. és a 36. hónapban.
|
12 és 36 hónapos korig
|
|
Szívelégtelenség miatt felvett betegek száma.
Időkeret: 12 és 36 hónapos korig
|
Szívelégtelenség miatt felvett betegek száma 12 és 36 hónapban.
|
12 és 36 hónapos korig
|
|
A stroke-ban szenvedő betegek száma (kompatibilis tünetként definiálva vagy képalkotó technikával megerősítve: MRI vagy CT) a vizsgálat során.
Időkeret: 12 és 36 hónapos korig
|
A 12 és 36 hónapos vizsgálat során stroke-ban szenvedő betegek száma.
|
12 és 36 hónapos korig
|
|
Betegek száma – Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 és 36 hónapos korig
|
A minden ok miatti mortalitás azt méri, hogy hány betegnél fordult elő ez az esemény a 12. és a 36. hónapban.
|
12 és 36 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Diez J, Querejeta R, Lopez B, Gonzalez A, Larman M, Martinez Ubago JL. Losartan-dependent regression of myocardial fibrosis is associated with reduction of left ventricular chamber stiffness in hypertensive patients. Circulation. 2002 May 28;105(21):2512-7. doi: 10.1161/01.cir.0000017264.66561.3d.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
- Greenberg B, Quinones MA, Koilpillai C, Limacher M, Shindler D, Benedict C, Shelton B. Effects of long-term enalapril therapy on cardiac structure and function in patients with left ventricular dysfunction. Results of the SOLVD echocardiography substudy. Circulation. 1995 May 15;91(10):2573-81. doi: 10.1161/01.cir.91.10.2573.
- Del Trigo M, Munoz-Garcia AJ, Wijeysundera HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Gutierrez E, Serra V, Kefer J, Amat-Santos IJ, Benitez LM, Mewa J, Jimenez-Quevedo P, Alnasser S, Garcia Del Blanco B, Dager A, Abdul-Jawad Altisent O, Puri R, Campelo-Parada F, Dahou A, Paradis JM, Dumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Incidence, Timing, and Predictors of Valve Hemodynamic Deterioration After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Multicenter Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):644-655. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.097.
- Cioffi G, Faggiano P, Vizzardi E, Tarantini L, Cramariuc D, Gerdts E, de Simone G. Prognostic effect of inappropriately high left ventricular mass in asymptomatic severe aortic stenosis. Heart. 2011 Feb;97(4):301-7. doi: 10.1136/hrt.2010.192997. Epub 2010 Aug 18.
- Dweck MR, Joshi S, Murigu T, Alpendurada F, Jabbour A, Melina G, Banya W, Gulati A, Roussin I, Raza S, Prasad NA, Wage R, Quarto C, Angeloni E, Refice S, Sheppard M, Cook SA, Kilner PJ, Pennell DJ, Newby DE, Mohiaddin RH, Pepper J, Prasad SK. Midwall fibrosis is an independent predictor of mortality in patients with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1271-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.064.
- Schunkert H, Jackson B, Tang SS, Schoen FJ, Smits JF, Apstein CS, Lorell BH. Distribution and functional significance of cardiac angiotensin converting enzyme in hypertrophied rat hearts. Circulation. 1993 Apr;87(4):1328-39. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1328.
- Fielitz J, Hein S, Mitrovic V, Pregla R, Zurbrugg HR, Warnecke C, Schaper J, Fleck E, Regitz-Zagrosek V. Activation of the cardiac renin-angiotensin system and increased myocardial collagen expression in human aortic valve disease. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1443-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01170-6.
- Fujisaka T, Hoshiga M, Hotchi J, Takeda Y, Jin D, Takai S, Hanafusa T, Ishizaka N. Angiotensin II promotes aortic valve thickening independent of elevated blood pressure in apolipoprotein-E deficient mice. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):82-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.055. Epub 2012 Nov 2.
- Litwin SE, Katz SE, Weinberg EO, Lorell BH, Aurigemma GP, Douglas PS. Serial echocardiographic-Doppler assessment of left ventricular geometry and function in rats with pressure-overload hypertrophy. Chronic angiotensin-converting enzyme inhibition attenuates the transition to heart failure. Circulation. 1995 May 15;91(10):2642-54. doi: 10.1161/01.cir.91.10.2642.
- Dahlof B, Pennert K, Hansson L. Reversal of left ventricular hypertrophy in hypertensive patients. A metaanalysis of 109 treatment studies. Am J Hypertens. 1992 Feb;5(2):95-110. doi: 10.1093/ajh/5.2.95.
- CONSENSUS Trial Study Group. Effects of enalapril on mortality in severe congestive heart failure. Results of the Cooperative North Scandinavian Enalapril Survival Study (CONSENSUS). N Engl J Med. 1987 Jun 4;316(23):1429-35. doi: 10.1056/NEJM198706043162301.
- Dalsgaard M, Iversen K, Kjaergaard J, Grande P, Goetze JP, Clemmensen P, Hassager C. Short-term hemodynamic effect of angiotensin-converting enzyme inhibition in patients with severe aortic stenosis: a placebo-controlled, randomized study. Am Heart J. 2014 Feb;167(2):226-34. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.002. Epub 2013 Nov 9.
- Bull S, Loudon M, Francis JM, Joseph J, Gerry S, Karamitsos TD, Prendergast BD, Banning AP, Neubauer S, Myerson SG. A prospective, double-blind, randomized controlled trial of the angiotensin-converting enzyme inhibitor Ramipril In Aortic Stenosis (RIAS trial). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;16(8):834-41. doi: 10.1093/ehjci/jev043. Epub 2015 Mar 21.
- Bang CN, Greve AM, Kober L, Rossebo AB, Ray S, Boman K, Nienaber CA, Devereux RB, Wachtell K. Renin-angiotensin system inhibition is not associated with increased sudden cardiac death, cardiovascular mortality or all-cause mortality in patients with aortic stenosis. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):492-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.013. Epub 2014 Jun 28.
- Nadir MA, Wei L, Elder DH, Libianto R, Lim TK, Pauriah M, Pringle SD, Doney AD, Choy AM, Struthers AD, Lang CC. Impact of renin-angiotensin system blockade therapy on outcome in aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 2;58(6):570-6. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.063.
- Lund O, Erlandsen M, Dorup I, Emmertsen K, Flo C, Jensen FT. Predictable changes in left ventricular mass and function during ten years after valve replacement for aortic stenosis. J Heart Valve Dis. 2004 May;13(3):357-68.
- Gjertsson P, Caidahl K, Farasati M, Oden A, Bech-Hanssen O. Preoperative moderate to severe diastolic dysfunction: a novel Doppler echocardiographic long-term prognostic factor in patients with severe aortic stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Apr;129(4):890-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.004.
- Yiu KH, Ng WS, Chan D, Sit KY, Wong A, Lee CW, Chum HL, Cheng WY, Pun CT, Ho KL, Chen Y, Ho LM, Kumana CR, Cheung HL, Chung MC, Lau CP, Au WK, Tse HF. Improved prognosis following renin-angiotensin-aldosterone system blockade in patients undergoing concomitant aortic and mitral valve replacement. Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):680-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.163. Epub 2014 Oct 5. No abstract available.
- Goel SS, Aksoy O, Gupta S, Houghtaling PL, Tuzcu EM, Marwick T, Mihaljevic T, Svensson L, Blackstone EH, Griffin BP, Stewart WJ, Barzilai B, Menon V, Kapadia SR. Renin-angiotensin system blockade therapy after surgical aortic valve replacement for severe aortic stenosis: a cohort study. Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):699-710. doi: 10.7326/M13-1505.
- Dahl JS, Videbaek L, Poulsen MK, Pellikka PA, Veien K, Andersen LI, Haghfelt T, Moller JE. Effect of candesartan treatment on left ventricular remodeling after aortic valve replacement for aortic stenosis. Am J Cardiol. 2010 Sep 1;106(5):713-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.04.028. Epub 2010 Jul 23.
- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Gutierrez-Ibanes E, Del Valle R, Munoz-Garcia E, Jimenez-Diaz VA, Regueiro A, Gonzalez-Ferreiro R, Benito T, Sanmartin-Pena XC, Catala P, Rodriguez-Gabella T, Delgado-Arana JR, Carrasco-Moraleja M, Ibanez B, San Roman JA. Ramipril in High-Risk Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 21;76(3):268-276. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.040. Epub 2020 May 26.
- Rodriguez-Gabella T, Catala P, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Del Valle R, Gutierrez E, Regueiro A, Jimenez-Diaz VA, Ribeiro HB, Rivero F, Fernandez-Diaz JA, Pibarot P, Alonso-Briales JH, Tirado-Conte G, Moris C, Diez Del Hoyo F, Jimenez-Britez G, Zaderenko N, Alfonso F, Gomez I, Carrasco-Moraleja M, Rodes-Cabau J, San Roman Calvar JA, Amat-Santos IJ. Renin-Angiotensin System Inhibition Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):631-641. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.055.
- Amat-Santos IJ, Catala P, Diez Del Hoyo F, Fernandez-Diaz JA, Alonso-Briales JH, Del Trigo M, Regueiro A, Juan-Salvadores P, Serra V, Gutierrez-Ibanes E, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Sabate M, Jimenez-Diaz VA, Garcia Del Blanco B, Lopez J, Varela-Falcon LH, Sevilla T, Arnold R, Revilla A, San Roman JA. Impact of renin-angiotensin system inhibitors on clinical outcomes and ventricular remodelling after transcatheter aortic valve implantation: rationale and design of the RASTAVI randomised multicentre study. BMJ Open. 2018 Feb 13;8(2):e020255. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020255.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCUValladolid
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ramipril
-
SandozBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveCukorbetegség | Proteinuria | Renin angiotenzin rendszerPulyka
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
SandozBefejezve
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
PfizerMegszűntMagas vérnyomásEgyesült Államok, Argentína, Colombia, India, Chile, Lengyelország, Dél-Afrika, Pulyka, Ukrajna
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveDiabetikus nefropátia | Proteinuria | Krónikus vesebetegségPulyka
-
Medical University of ViennaBefejezve