경피적 대동맥 판막 이식(RASTAVI) 후 임상 진화 및 심실 리모델링에서 레닌-안지오텐신 시스템 차단의 이점 (RASTAVI)
2021년 9월 23일 업데이트: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Beneficio Del Bloqueo Del Sistema Renina-angiotensina Sobre la evolución clínica y el Remodelado Ventricular Tras la colocación de Una prótesis percutánea aórtica(RASTAVI)
연구자들은 경피적 대동맥 판막 이식 후 라미프릴이 예후, 심혈관 사건 및 심실 리모델링(MRI) 측면에서 이점이 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 대동맥 협착증으로 인한 경피적 대동맥 판막 이식.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 심한 승모판막병증.
- 심근경색 또는 확장성 심근병증이 있는 좌심실 박출률 감소(LVEF < 40%).
- 지난 3개월 동안 ACEI 또는 ARB를 받은 환자.
- 연구 약물, 화학 계열이 유사한 약물, ACEI, ARB 또는 NEP 억제제에 대한 과민증 또는 알레르기 병력 및 연구 약물에 대한 금기 사항이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 비MR 조건부 심장 장치.
- 예상 사구체여과율 < 30 ml/min. 30~50 ml/min 사이의 GFR은 MRI 동안 가돌리늄을 투여받지 않습니다.
- 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 이완기 혈압 < 40 mmHg.
- 임산부.
- 등록 당시 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라미프릴
경피적 대동맥 판막 이식 후 환자는 퇴원 전에 라미프릴과 기존 치료(ACEI가 없는 환자의 경우)를 받게 됩니다.
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초기 용량: 2,5 mg.
1개월에 5mg, 3개월에 10mg으로 상향 적정(상승 적정에 대한 임상 실습 권장 사항에 따름).
목표 용량: 10mg(또는 최대 허용 용량).
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간섭 없음: 개입 없음
경피적 대동맥 판막 이식 후 기존 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건(심장 사망, 심부전 입원 및 뇌졸중)이 발생한 참가자 수.
기간: 최대 36개월
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심장 사망 또는 심부전 입원 또는 뇌졸중으로 정의되는 심혈관 사건이 처음 발생한 참가자 수
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI에 의해 평가된 12개월에서의 좌심실 리모델링의 변화. 좌심실 박출률, 심실 치수, 심실 질량 및 심근 섬유증의 변화를 측정합니다.
기간: 최대 12개월
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심근 섬유증은 그램 단위로 측정됩니다.
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최대 12개월
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기능적 용량을 평가하기 위해 6분 걷기 테스트를 기준선에서 12개월로 변경합니다.
기간: 최대 12개월
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생후 12개월에 6분 보행 테스트로 평가
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최대 12개월
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심장 원인으로 사망한 환자 수.
기간: 최대 12개월 및 36개월
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12개월 및 36개월에 심장 원인으로 사망한 환자 수.
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최대 12개월 및 36개월
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심부전으로 입원한 환자 수.
기간: 최대 12개월 및 36개월
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12개월 및 36개월에 심부전으로 입원한 환자 수.
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최대 12개월 및 36개월
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시험 기간 동안 뇌졸중 환자 수(상응하는 증상으로 정의되거나 영상 기술로 확인됨: MRI 또는 CT).
기간: 최대 12개월 및 36개월
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12개월 및 36개월 임상시험 기간 동안 뇌졸중 환자 수.
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최대 12개월 및 36개월
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환자 수 - 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 12개월 및 36개월
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모든 원인으로 인한 사망률은 12개월 및 36개월에 이 사건이 발생한 환자 수를 측정합니다.
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최대 12개월 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rodriguez-Gabella T, Catala P, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Del Valle R, Gutierrez E, Regueiro A, Jimenez-Diaz VA, Ribeiro HB, Rivero F, Fernandez-Diaz JA, Pibarot P, Alonso-Briales JH, Tirado-Conte G, Moris C, Diez Del Hoyo F, Jimenez-Britez G, Zaderenko N, Alfonso F, Gomez I, Carrasco-Moraleja M, Rodes-Cabau J, San Roman Calvar JA, Amat-Santos IJ. Renin-Angiotensin System Inhibition Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):631-641. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.055.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCUValladolid
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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라미프릴에 대한 임상 시험
-
National Heart Institute, EgyptCairo University Hospitals완전한만성 신장 질환(CKD) | 급성 비대상성 심부전(ADHF)이집트
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University Hospital, Clermont-FerrandServier; LivaNova완전한
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Pharmtechnology LLCLigand Research, LLC완전한
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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October 6 UniversityUniversity of Florida; National Heart Institute, Egypt완전한