Renine-angiotensine-systeemblokkeringsvoordelen bij klinische evolutie en ventriculaire remodellering na transkatheter-aortaklepimplantatie (RASTAVI) (RASTAVI)
23 september 2021 bijgewerkt door: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Beneficio Del Bloqueo Del System Renina-angiotensina Sobre de evolutie van de kliniek en de remodelado ventriculaire tras la colocación de Una prótesis percutánea aórtica (RASTAVI)
De onderzoekers willen aantonen dat ramipril na transcatheter aortaklepimplantatie voordelen heeft op het gebied van prognose, cardiovasculaire gebeurtenissen en ventriculaire remodellering (MRI).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transcatheter aortaklepimplantatie vanwege ernstige aortastenose.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige mitralisklepvulopathie.
- Verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF < 40%) met myocardinfarct of gedilateerde cardiomyopathie.
- Patiënten op een ACEI of een ARB de laatste 3 maanden.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen, ACEI's, ARB's of NEP-remmers, evenals bekende of vermoede contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Niet-MR-voorwaardelijke cardiale apparaten.
- Geschatte GFR < 30 ml/min. GFR tussen 30 en 50 ml/min krijgt geen gadolinium tijdens MRI.
- Systolische bloeddruk < 100 mmHg of diastolische < 40 mmHg.
- Zwangere vrouw.
- Deelnemen aan ander onderzoek op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ramipril
Na transcatheter aortaklepimplantatie krijgen patiënten ramipril vóór ontslag plus conventionele behandeling (bij patiënten zonder ACEI).
|
Startdosis: 2,5 mg.
Naar boven getitreerd na één maand naar 5 mg en naar 10 mg na drie maanden (volgens de klinische praktijkaanbevelingen voor optitratie).
Doeldosis: 10 mg (of maximaal getolereerde dosis).
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Conventionele behandeling na transcatheter aortaklepimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat cardiovasculaire gebeurtenissen heeft gehad (hartdood, opname hartfalen en beroerte).
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal deelnemers dat voor het eerst cardiovasculaire voorvallen had, wat wordt gedefinieerd als hartdood of ziekenhuisopname voor hartfalen of beroerte
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in remodellering van het linkerventrikel na 12 maanden, beoordeeld met cardiale MRI. Veranderingen in de ejectiefractie van de linkerventrikel, ventriculaire afmetingen, ventriculaire massa en myocardiale fibrose zullen worden gemeten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Myocardiale fibrose wordt gemeten in grammen
|
Tot 12 maanden
|
|
Verander van baseline naar maand 12 voor de zes minuten looptest om de functionele capaciteit te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeeld door zes minuten looptest na 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal patiënten overleden als gevolg van cardiale oorzaken.
Tijdsspanne: Tot 12 en 36 maanden
|
Aantal patiënten overleden als gevolg van cardiale oorzaken na 12 en 36 maanden.
|
Tot 12 en 36 maanden
|
|
Aantal opgenomen patiënten wegens hartfalen.
Tijdsspanne: Tot 12 en 36 maanden
|
Aantal opgenomen patiënten wegens hartfalen na 12 en 36 maanden.
|
Tot 12 en 36 maanden
|
|
Aantal patiënten met een beroerte (gedefinieerd als compatibele symptomen of bevestigd door beeldvormingstechniek: MRI of CT) tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 12 en 36 maanden
|
Aantal patiënten met een beroerte tijdens de proef na 12 en 36 maanden.
|
Tot 12 en 36 maanden
|
|
Aantal patiënten - Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 en 36 maanden
|
Mortaliteit door alle oorzaken meet hoeveel patiënten deze gebeurtenis hadden na 12 en 36 maanden.
|
Tot 12 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Diez J, Querejeta R, Lopez B, Gonzalez A, Larman M, Martinez Ubago JL. Losartan-dependent regression of myocardial fibrosis is associated with reduction of left ventricular chamber stiffness in hypertensive patients. Circulation. 2002 May 28;105(21):2512-7. doi: 10.1161/01.cir.0000017264.66561.3d.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
- Greenberg B, Quinones MA, Koilpillai C, Limacher M, Shindler D, Benedict C, Shelton B. Effects of long-term enalapril therapy on cardiac structure and function in patients with left ventricular dysfunction. Results of the SOLVD echocardiography substudy. Circulation. 1995 May 15;91(10):2573-81. doi: 10.1161/01.cir.91.10.2573.
- Del Trigo M, Munoz-Garcia AJ, Wijeysundera HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Gutierrez E, Serra V, Kefer J, Amat-Santos IJ, Benitez LM, Mewa J, Jimenez-Quevedo P, Alnasser S, Garcia Del Blanco B, Dager A, Abdul-Jawad Altisent O, Puri R, Campelo-Parada F, Dahou A, Paradis JM, Dumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Incidence, Timing, and Predictors of Valve Hemodynamic Deterioration After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Multicenter Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):644-655. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.097.
- Cioffi G, Faggiano P, Vizzardi E, Tarantini L, Cramariuc D, Gerdts E, de Simone G. Prognostic effect of inappropriately high left ventricular mass in asymptomatic severe aortic stenosis. Heart. 2011 Feb;97(4):301-7. doi: 10.1136/hrt.2010.192997. Epub 2010 Aug 18.
- Dweck MR, Joshi S, Murigu T, Alpendurada F, Jabbour A, Melina G, Banya W, Gulati A, Roussin I, Raza S, Prasad NA, Wage R, Quarto C, Angeloni E, Refice S, Sheppard M, Cook SA, Kilner PJ, Pennell DJ, Newby DE, Mohiaddin RH, Pepper J, Prasad SK. Midwall fibrosis is an independent predictor of mortality in patients with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1271-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.064.
- Schunkert H, Jackson B, Tang SS, Schoen FJ, Smits JF, Apstein CS, Lorell BH. Distribution and functional significance of cardiac angiotensin converting enzyme in hypertrophied rat hearts. Circulation. 1993 Apr;87(4):1328-39. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1328.
- Fielitz J, Hein S, Mitrovic V, Pregla R, Zurbrugg HR, Warnecke C, Schaper J, Fleck E, Regitz-Zagrosek V. Activation of the cardiac renin-angiotensin system and increased myocardial collagen expression in human aortic valve disease. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1443-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01170-6.
- Fujisaka T, Hoshiga M, Hotchi J, Takeda Y, Jin D, Takai S, Hanafusa T, Ishizaka N. Angiotensin II promotes aortic valve thickening independent of elevated blood pressure in apolipoprotein-E deficient mice. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):82-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.055. Epub 2012 Nov 2.
- Litwin SE, Katz SE, Weinberg EO, Lorell BH, Aurigemma GP, Douglas PS. Serial echocardiographic-Doppler assessment of left ventricular geometry and function in rats with pressure-overload hypertrophy. Chronic angiotensin-converting enzyme inhibition attenuates the transition to heart failure. Circulation. 1995 May 15;91(10):2642-54. doi: 10.1161/01.cir.91.10.2642.
- Dahlof B, Pennert K, Hansson L. Reversal of left ventricular hypertrophy in hypertensive patients. A metaanalysis of 109 treatment studies. Am J Hypertens. 1992 Feb;5(2):95-110. doi: 10.1093/ajh/5.2.95.
- CONSENSUS Trial Study Group. Effects of enalapril on mortality in severe congestive heart failure. Results of the Cooperative North Scandinavian Enalapril Survival Study (CONSENSUS). N Engl J Med. 1987 Jun 4;316(23):1429-35. doi: 10.1056/NEJM198706043162301.
- Dalsgaard M, Iversen K, Kjaergaard J, Grande P, Goetze JP, Clemmensen P, Hassager C. Short-term hemodynamic effect of angiotensin-converting enzyme inhibition in patients with severe aortic stenosis: a placebo-controlled, randomized study. Am Heart J. 2014 Feb;167(2):226-34. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.002. Epub 2013 Nov 9.
- Bull S, Loudon M, Francis JM, Joseph J, Gerry S, Karamitsos TD, Prendergast BD, Banning AP, Neubauer S, Myerson SG. A prospective, double-blind, randomized controlled trial of the angiotensin-converting enzyme inhibitor Ramipril In Aortic Stenosis (RIAS trial). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;16(8):834-41. doi: 10.1093/ehjci/jev043. Epub 2015 Mar 21.
- Bang CN, Greve AM, Kober L, Rossebo AB, Ray S, Boman K, Nienaber CA, Devereux RB, Wachtell K. Renin-angiotensin system inhibition is not associated with increased sudden cardiac death, cardiovascular mortality or all-cause mortality in patients with aortic stenosis. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):492-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.013. Epub 2014 Jun 28.
- Nadir MA, Wei L, Elder DH, Libianto R, Lim TK, Pauriah M, Pringle SD, Doney AD, Choy AM, Struthers AD, Lang CC. Impact of renin-angiotensin system blockade therapy on outcome in aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 2;58(6):570-6. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.063.
- Lund O, Erlandsen M, Dorup I, Emmertsen K, Flo C, Jensen FT. Predictable changes in left ventricular mass and function during ten years after valve replacement for aortic stenosis. J Heart Valve Dis. 2004 May;13(3):357-68.
- Gjertsson P, Caidahl K, Farasati M, Oden A, Bech-Hanssen O. Preoperative moderate to severe diastolic dysfunction: a novel Doppler echocardiographic long-term prognostic factor in patients with severe aortic stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Apr;129(4):890-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.004.
- Yiu KH, Ng WS, Chan D, Sit KY, Wong A, Lee CW, Chum HL, Cheng WY, Pun CT, Ho KL, Chen Y, Ho LM, Kumana CR, Cheung HL, Chung MC, Lau CP, Au WK, Tse HF. Improved prognosis following renin-angiotensin-aldosterone system blockade in patients undergoing concomitant aortic and mitral valve replacement. Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):680-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.163. Epub 2014 Oct 5. No abstract available.
- Goel SS, Aksoy O, Gupta S, Houghtaling PL, Tuzcu EM, Marwick T, Mihaljevic T, Svensson L, Blackstone EH, Griffin BP, Stewart WJ, Barzilai B, Menon V, Kapadia SR. Renin-angiotensin system blockade therapy after surgical aortic valve replacement for severe aortic stenosis: a cohort study. Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):699-710. doi: 10.7326/M13-1505.
- Dahl JS, Videbaek L, Poulsen MK, Pellikka PA, Veien K, Andersen LI, Haghfelt T, Moller JE. Effect of candesartan treatment on left ventricular remodeling after aortic valve replacement for aortic stenosis. Am J Cardiol. 2010 Sep 1;106(5):713-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.04.028. Epub 2010 Jul 23.
- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Gutierrez-Ibanes E, Del Valle R, Munoz-Garcia E, Jimenez-Diaz VA, Regueiro A, Gonzalez-Ferreiro R, Benito T, Sanmartin-Pena XC, Catala P, Rodriguez-Gabella T, Delgado-Arana JR, Carrasco-Moraleja M, Ibanez B, San Roman JA. Ramipril in High-Risk Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 21;76(3):268-276. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.040. Epub 2020 May 26.
- Rodriguez-Gabella T, Catala P, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Del Valle R, Gutierrez E, Regueiro A, Jimenez-Diaz VA, Ribeiro HB, Rivero F, Fernandez-Diaz JA, Pibarot P, Alonso-Briales JH, Tirado-Conte G, Moris C, Diez Del Hoyo F, Jimenez-Britez G, Zaderenko N, Alfonso F, Gomez I, Carrasco-Moraleja M, Rodes-Cabau J, San Roman Calvar JA, Amat-Santos IJ. Renin-Angiotensin System Inhibition Following Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 6;74(5):631-641. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.055.
- Amat-Santos IJ, Catala P, Diez Del Hoyo F, Fernandez-Diaz JA, Alonso-Briales JH, Del Trigo M, Regueiro A, Juan-Salvadores P, Serra V, Gutierrez-Ibanes E, Munoz-Garcia AJ, Nombela-Franco L, Sabate M, Jimenez-Diaz VA, Garcia Del Blanco B, Lopez J, Varela-Falcon LH, Sevilla T, Arnold R, Revilla A, San Roman JA. Impact of renin-angiotensin system inhibitors on clinical outcomes and ventricular remodelling after transcatheter aortic valve implantation: rationale and design of the RASTAVI randomised multicentre study. BMJ Open. 2018 Feb 13;8(2):e020255. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020255.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCUValladolid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ramipril
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHartfalenRussische Federatie, Duitsland, Polen
-
Gulhane School of MedicineVoltooidSuikerziekte | Proteïnurie | Renin Angiotensine-systeemKalkoen
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
PfizerBeëindigdHypertensieVerenigde Staten, Argentinië, Colombia, Indië, Chili, Polen, Zuid-Afrika, Kalkoen, Oekraïne
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Gulhane School of MedicineVoltooidDiabetische nefropathie | Proteïnurie | Chronische nierziekteKalkoen