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根据新药复审标准对韩国丙型肝炎患者进行的 Viekira/Exviera 研究 (HCV PMS)

2020年10月6日 更新者：AbbVie

Viekira/Exviera片剂根据“新药复审”标准对韩国丙型肝炎患者的上市后监测研究

上市后监测研究旨在评估韩国丙型肝炎患者在正常、常规治疗实践下服用 Viekira/Exviera（paritaprevir/ritonavir/ombitasvir 和 dasabuvir）的真实世界安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

505

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国、420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan、大韩民国、46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan、大韩民国、47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan、大韩民国、48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan、大韩民国、48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan、大韩民国、602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon、大韩民国、630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan、大韩民国、330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon、大韩民国、200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu、大韩民国、42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu、大韩民国、700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu、大韩民国、705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu、大韩民国、705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon、大韩民国、301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang、大韩民国、410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang、大韩民国、412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi、大韩民国、39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do、大韩民国、152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong、大韩民国、18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon、大韩民国、21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju、大韩民国、54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam、大韩民国、463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam、大韩民国、463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul、大韩民国、04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul、大韩民国、100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul、大韩民国、139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon、大韩民国、57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu、大韩民国、480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan、大韩民国、682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju、大韩民国、220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si、大韩民国、50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu、大韩民国、59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、大韩民国、602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韩民国、41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu、Daejeon Gwang Yeogsi、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon、Gyeonggido、大韩民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang、Gyeonggido、大韩民国、10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si、Gyeonggido、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan、Gyeongsangbugdo、大韩民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon、Gyeongsangnamdo、大韩民国、51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu、Incheon Gwang Yeogsi、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju、Jeonranamdo、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju、Jeonranamdo、大韩民国、61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据批准的当地标签开具 Viekira/Exviera（paritaprevir/ritonavir/ombitasvir 和 dasabuvir）处方的丙型肝炎患者。

描述

纳入标准：

  • 患有丙型肝炎的参与者
  • 参与者根据批准的当地标签规定了 Viekira/Exviera

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
丙型肝炎
接受 Viekira/Exviera（paritaprevir/ritonavir/ombitasvir 和 dasabuvir）治疗 12 或 24 周的丙型肝炎参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 12 周获得持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周
定量下限 (LLOQ) SVR12 定义为研究药物末次给药后 12 周血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ])。
最后一次研究药物给药后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
治疗中病毒学失败定义为治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ；确认治疗期间 HCV RNA 的基线后最低值增加 > 1 log(下标)10(下标) IU/mL；或 HCV RNA ≥ LLOQ 在治疗结束时至少治疗 6 周。
长达 24 周
治疗后复发的参与者百分比
大体时间：从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周
治疗后复发定义为在治疗结束和最后一次研究药物给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在完成治疗且 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中
从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月17日

初级完成 (实际的)

2019年10月11日

研究完成 (实际的)

2019年10月11日

研究注册日期

首次提交

2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P16-666

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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