Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Viekira/Exviera u koreańskich pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C zgodnie ze standardem ponownej oceny nowych leków (HCV PMS)

6 października 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu tabletek Viekira/Exviera dla koreańskich pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C zgodnie ze standardem „Ponownej oceny nowych leków”

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności produktu Viekira/Exviera (parytaprewir/rytonawir/ombitaswir i dazabuwir) podawanego w ramach normalnej, rutynowej praktyki leczenia koreańskim pacjentom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Republika Korei, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Republika Korei, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Republika Korei, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Republika Korei, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Republika Korei, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Republika Korei, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Republika Korei, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Republika Korei, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Republika Korei, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Republika Korei, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Republika Korei, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Republika Korei, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Republika Korei, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Republika Korei, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Republika Korei, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Republika Korei, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Republika Korei, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Republika Korei, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Republika Korei, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Republika Korei, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Republika Korei, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Republika Korei, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republika Korei, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapaleniem wątroby typu C, którym przepisano produkt Viekira/Exviera (parytaprewir/rytonawir/ombitaswir i dazabuwir) zgodnie z zatwierdzoną lokalnie etykietą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z zapaleniem wątroby typu C
  • Uczestnicy przepisali Viekira/Exviera zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujący Viekira/Exviera (parytaprewir/rytonawir/ombitaswir i dazabuwir) przez 12 lub 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
dolna granica oznaczalności (LLOQ) SVR12 została zdefiniowana jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia; potwierdzony wzrost RNA HCV o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) IU/ml powyżej najniższej wartości po linii podstawowej w RNA HCV; lub RNA HCV ≥ LLOQ na koniec leczenia przez co najmniej 6 tygodni leczenia.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu definiowany jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanych leków wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie i u których miano RNA HCV było < LLOQ na koniec leczenia
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16-666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj