Une étude de Viekira/Exviera pour les patients coréens atteints d'hépatite C selon la norme de réexamen des nouveaux médicaments (HCV PMS)
6 octobre 2020 mis à jour par: AbbVie
Étude de surveillance post-commercialisation des comprimés Viekira/Exviera pour les patients coréens atteints d'hépatite C selon la norme de « réexamen des nouveaux médicaments »
Étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité dans le monde réel de Viekira/Exviera (paritaprévir/ritonavir/ombitasvir et dasabuvir) administré dans le cadre d'une pratique de traitement normale et de routine par des patients coréens atteints d'hépatite C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
505
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de, 420-818
- Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
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Busan, Corée, République de, 46033
- Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
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Busan, Corée, République de, 47007
- Good Samsun Hospital /ID# 167365
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Busan, Corée, République de, 48108
- Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
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Busan, Corée, République de, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 167418
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Busan, Corée, République de, 602-702
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
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Changwon, Corée, République de, 630-723
- Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
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Cheonan, Corée, République de, 330-715
- Dankook University Hospital /ID# 167730
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Chuncheon, Corée, République de, 200-704
- Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
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Daegu, Corée, République de, 42488
- Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
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Daegu, Corée, République de, 700-712
- Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
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Daegu, Corée, République de, 705-718
- Daegu Catholic University Med /ID# 167714
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Daegu, Corée, République de, 705-718
- Daegu Catholic University Med /ID# 168729
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Daejeon, Corée, République de, 301-723
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
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Goyang, Corée, République de, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
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Goyang, Corée, République de, 412-270
- Myongji Hospital /ID# 170784
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Gumi, Corée, République de, 39295
- CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 152-703
- Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
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Hwaseong, Corée, République de, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
-
Incheon, Corée, République de, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
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Jeonju, Corée, République de, 54987
- Presbyterian Medical Center /ID# 167424
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Seongnam, Corée, République de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
-
Seongnam, Corée, République de, 463-824
- Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 167731
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 167364
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 167389
-
Seoul, Corée, République de, 04401
- SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 167390
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Seoul, Corée, République de, 06973
- Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
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Seoul, Corée, République de, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
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Seoul, Corée, République de, 139-707
- Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
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Suncheon, Corée, République de, 57931
- St. Carollo General Hospital /ID# 167712
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Uijeongbu, Corée, République de, 480-717
- Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
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Ulsan, Corée, République de, 682-714
- Ulsan University Hospital /ID# 168796
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Wonju, Corée, République de, 220-701
- Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
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Yangsan-si, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yang /ID# 167710
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Yeosu, Corée, République de, 59684
- Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital /ID# 167362
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée, République de, 602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 167363
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 167724
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Gyeonggido
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Buncheon, Gyeonggido, Corée, République de, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
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Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 10444
- National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
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Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
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Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16247
- St. Vincent's Hospital /ID# 201660
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Suwon-si, Gyeonggido, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 167729
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Gyeongsangbugdo
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Busan, Gyeongsangbugdo, Corée, République de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
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Gyeongsangnamdo
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Changwon, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 51394
- Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
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Incheon Gwang Yeogsi
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Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital /ID# 201802
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Jeonranamdo
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Gwangju, Jeonranamdo, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 167423
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Gwangju, Jeonranamdo, Corée, République de, 61661
- Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
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Seoul Teugbyeolsi
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Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
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Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
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Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital /ID# 167361
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 167722
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 08308
- Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'hépatite de type C à qui on a prescrit Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir et dasabuvir) conformément à l'étiquette locale approuvée.
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'hépatite de type C
- Les participants ont prescrit Viekira/Exviera conformément à l'étiquette locale approuvée
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hépatite C
Participants atteints d'hépatite C recevant Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir et dasabuvir) pendant 12 ou 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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la limite inférieure de quantification (LLOQ) SVR12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LLOQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN VHC confirmé ≥ LIQ après un ARN VHC < LIQ pendant le traitement ; augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus faible après la ligne de base de l'ARN du VHC pendant le traitement ; ou ARN VHC ≥ LIQ à la fin du traitement avec au moins 6 semaines de traitement.
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Rechute post-traitement définie comme un ARN du VHC confirmé ≥ LIQ entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude parmi les participants ayant terminé le traitement et avec des niveaux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement
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De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (Réel)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P16-666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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