Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Viekira/Exviera för koreanska hepatit C-patienter enligt standarden för omprövning av nya läkemedel (HCV PMS)

6 oktober 2020 uppdaterad av: AbbVie

Övervakningsstudie efter marknadsföring av Viekira/Exviera-tabletter för koreanska hepatit C-patienter enligt standarden för "Omprövning av nya läkemedel"

Övervakningsstudie efter marknadsföring för att utvärdera den verkliga säkerheten och effektiviteten av Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir och dasabuvir) administrerat under en normal, rutinmässig behandlingspraxis av koreanska patienter med hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

505

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Korea, Republiken av, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Korea, Republiken av, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Korea, Republiken av, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Korea, Republiken av, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Korea, Republiken av, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Korea, Republiken av, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Korea, Republiken av, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Korea, Republiken av, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Korea, Republiken av, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Korea, Republiken av, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Korea, Republiken av, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Korea, Republiken av, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ C Hepatitpatienter som hade ordinerats Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir och dasabuvir) i enlighet med godkänd lokal etikett.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med hepatit typ C
  • Deltagarna ordinerade Viekira/Exviera i enlighet med godkänd lokal etikett

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hepatit C
Deltagare med hepatit C som får Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir och dasabuvir) i 12 eller 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) SVR12 definierades som plasmahepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre kvantifieringsgränsen [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till 24 veckor
Virologisk misslyckande under behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter baslinjen i HCV-RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Återfall efter behandling definieras som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan avslutad behandling och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel bland deltagare som fullföljer behandlingen och med HCV RNA-nivåer < LLOQ vid slutet av behandlingen
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16-666

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus (HCV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera