Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Viekira/Exviera voor Koreaanse hepatitis C-patiënten volgens de norm voor heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen (HCV PMS)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Post-marketing surveillanceonderzoek van Viekira/Exviera-tabletten voor Koreaanse hepatitis C-patiënten volgens de norm voor "Heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen"

Postmarketingsurveillanceonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid in de praktijk van Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir en dasabuvir) toegediend volgens een normale, routinematige behandeling door Koreaanse patiënten met hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatitis C-virus (HCV)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

505

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Bucheon, Korea, republiek van, 420-818
    - Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
  - Busan, Korea, republiek van, 46033
    - Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
  - Busan, Korea, republiek van, 47007
    - Good Samsun Hospital /ID# 167365
  - Busan, Korea, republiek van, 48108
    - Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
  - Busan, Korea, republiek van, 48972
    - Maryknoll Medical Center /ID# 167418
  - Busan, Korea, republiek van, 602-702
    - Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
  - Changwon, Korea, republiek van, 630-723
    - Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
  - Cheonan, Korea, republiek van, 330-715
    - Dankook University Hospital /ID# 167730
  - Chuncheon, Korea, republiek van, 200-704
    - Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
  - Daegu, Korea, republiek van, 42488
    - Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
  - Daegu, Korea, republiek van, 700-712
    - Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
  - Daegu, Korea, republiek van, 705-718
    - Daegu Catholic University Med /ID# 167714
  - Daegu, Korea, republiek van, 705-718
    - Daegu Catholic University Med /ID# 168729
  - Daejeon, Korea, republiek van, 301-723
    - The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
  - Goyang, Korea, republiek van, 410-773
    - Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
  - Goyang, Korea, republiek van, 412-270
    - Myongji Hospital /ID# 170784
  - Gumi, Korea, republiek van, 39295
    - CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
  - Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 152-703
    - Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
  - Hwaseong, Korea, republiek van, 18450
    - Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
  - Incheon, Korea, republiek van, 21431
    - The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
  - Jeonju, Korea, republiek van, 54987
    - Presbyterian Medical Center /ID# 167424
  - Seongnam, Korea, republiek van, 463-712
    - CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
  - Seongnam, Korea, republiek van, 463-824
    - Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
  - Seoul, Korea, republiek van, 02841
    - Korea University Anam Hospital /ID# 167731
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Seoul National University Hospital /ID# 167364
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Seoul National University Hospital /ID# 167389
  - Seoul, Korea, republiek van, 04401
    - SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - Asan Medical Center /ID# 167390
  - Seoul, Korea, republiek van, 06973
    - Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
  - Seoul, Korea, republiek van, 100-032
    - Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
  - Seoul, Korea, republiek van, 139-707
    - Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
  - Suncheon, Korea, republiek van, 57931
    - St. Carollo General Hospital /ID# 167712
  - Uijeongbu, Korea, republiek van, 480-717
    - Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
  - Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
    - Ulsan University Hospital /ID# 168796
  - Wonju, Korea, republiek van, 220-701
    - Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
  - Yangsan-si, Korea, republiek van, 50612
    - Pusan National University Yang /ID# 167710
  - Yeosu, Korea, republiek van, 59684
    - Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
- Busan Gwang Yeogsi
  - Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 49201
    - Dong-A University Hospital /ID# 167362
  - Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 602-739
    - Pusan National University Hosp /ID# 167363
- Daegu Gwang Yeogsi
  - Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 41944
    - Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
  - Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 42415
    - Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
- Daejeon Gwang Yeogsi
  - Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 35015
    - Chungnam National University Hospital /ID# 167724
- Gyeonggido
  - Buncheon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14584
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
  - Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10444
    - National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
  - Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
    - Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
  - Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16247
    - St. Vincent's Hospital /ID# 201660
  - Suwon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
    - Ajou University Hospital /ID# 167729
- Gyeongsangbugdo
  - Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, republiek van, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
- Gyeongsangnamdo
  - Changwon, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 51394
    - Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
- Incheon Gwang Yeogsi
  - Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 22332
    - Inha University Hospital /ID# 201802
- Jeonranamdo
  - Gwangju, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 61469
    - Chonnam National University Hospital /ID# 167423
  - Gwangju, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 61661
    - Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
- Seoul Teugbyeolsi
  - Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
  - Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 07061
    - SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
  - Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
    - Severance Hospital /ID# 167361
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05030
    - Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
    - Samsung Medical Center /ID# 167722
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 08308
    - Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Type C-hepatitispatiënten aan wie Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir en dasabuvir) was voorgeschreven in overeenstemming met het goedgekeurde lokale etiket.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met type C hepatitis
De deelnemers schreven Viekira/Exviera voor in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hepatitis C Deelnemers met hepatitis C die Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir en dasabuvir) kregen gedurende 12 of 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na de behandeling (SVR12) Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel	de ondergrens van kwantificering (LLOQ) SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.	12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling Tijdsspanne: Tot 24 weken	Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling; bevestigde toename van > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline in HCV RNA tijdens behandeling; of HCV RNA ≥ LLOQ aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.	Tot 24 weken
Percentage deelnemers met terugval na behandeling Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel	Terugval na behandeling gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen bij deelnemers die de behandeling voltooien en met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling	Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

clinical study report synopsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P16-666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV)

University of California, Irvine
University of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...

Voltooid

Ontwikkeling van een op de gemeenschap gebaseerde HCV-behandelingsvoltooiingsinterventie onder HCV-positieve dakloze volwassenen

Hepatitis C-virus (HCV) infectie

Verenigde Staten
Merck Sharp & Dohme LLC

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid van Elbasvir (MK-8742) + Grazoprevir (MK-5172) bij niet eerder behandelde/ervaren (TN/TE) Franse deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) genotype 4 (GT4)-infectie (MK-5172- 096)

Hepatitis C-virus (HCV) infectie

Frankrijk
AbbVie

Werving

Studie naar Glecaprevir/Pibrentasvir om veiligheid te beoordelen via real-world data

Hepatitis C-virus (HCV)

Canada
Xiangya Hospital of Central South University

Actief, niet wervend

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Salvage Therapy in Hepatitis C Patients Who Relapsed After DAA Treatment

Hepatitis C-virus (HCV)

China
AbbVie

Voltooid

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333 gelijktijdig toegediend met ribavirine (RBV) bij niet eerder behandelde en eerder behandelde Aziatische volwassenen met chronisch hepatitis C-virus (HCV) genotype 1b Infectie en gecompenseerde cirrose

Chronisch hepatitis C-virus (HCV)
Massachusetts General Hospital
Harvard University

Voltooid

Een pilootstudie van de grapefruit-flavonoïde Naringenin voor HCV-infectie

Hepatitis C | Hepatitis C-virus | HCV-infectie | Chronische HCV

Verenigde Staten
AbbVie

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van glecaprevir/pibrentasvir bij pediatrische proefpersonen met genotypen 1-6 chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie (DORA)

Hepatitis C-virus (HCV)

Verenigde Staten, België, Canada, Duitsland, Japan, Puerto Rico, Russische Federatie, Spanje, Verenigd Koninkrijk
AbbVie

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) bij nog niet eerder behandelde volwassenen in Brazilië met chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-6

Hepatitis C-virus (HCV)

Brazilië
AbbVie

Voltooid

Een onderzoek naar de effectiviteit en het gebruik in de klinische praktijk van glecaprevir/pibrentasvir bij adolescenten met chronische hepatitis C-genotypes 1 tot 6 in de Russische Federatie (DETI-2)

Hepatitis C-virus (HCV)

Russische Federatie
Gilead Sciences

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie van ledipasvir/sofosbuvir en sofosbuvir + ribavirine voor proefpersonen met chronisch hepatitis C-virus (HCV) en erfelijke bloedingsstoornissen

Chronische HCV-infectie

Verenigde Staten