Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Viekira/Exviera vizsgálata koreai hepatitis C-betegek számára az új gyógyszerek újbóli vizsgálatára vonatkozó szabvány szerint (HCV PMS)

2020. október 6. frissítette: AbbVie

A Viekira/Exviera tabletták forgalomba hozatalát követő felügyeleti vizsgálata koreai hepatitis C-ben szenvedő betegek számára az „Új gyógyszerek újravizsgálatára” vonatkozó szabvány szerint

Forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat a Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir és dasabuvir) valós biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet a Hepatitis C-ben szenvedő koreai betegek szokásos, rutinkezelési gyakorlatában alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

505

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Koreai Köztársaság, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Koreai Köztársaság, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Koreai Köztársaság, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Koreai Köztársaság, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Koreai Köztársaság, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Koreai Köztársaság, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Koreai Köztársaság, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Koreai Köztársaság, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

C típusú hepatitisben szenvedő betegek, akiknek az engedélyezett helyi címkének megfelelően Viekira/Exviera-t (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir és dasabuvir) írtak fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • C típusú hepatitisben szenvedők
  • A résztvevők a Viekira/Exviera-t a jóváhagyott helyi címkével összhangban írták fel

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hepatitis C
Hepatitis C-ben szenvedő résztvevők, akik 12 vagy 24 héten keresztül Viekira/Exviera-t (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir és dasabuvir) kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ értek el (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
a mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
Kezelés közbeni virológiai kudarcot úgy határoztak meg, hogy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután HCV RNS < LLOQ a kezelés során; a kezelés alatt a HCV RNS-ben a kiindulási érték utáni legalacsonyabb érték feletti > 1 log(alsó index)10(alsó index) NE/mL-es növekedés igazolt; vagy HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés végén legalább 6 hetes kezeléssel.
Akár 24 hétig
A kezelés utáni visszaeséssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
A kezelés utáni relapszus meghatározása szerint igazolt HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azon résztvevők körében, akik befejezték a kezelést, és akiknél a HCV RNS szintje < LLOQ a kezelés végén
A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P16-666

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus (HCV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel