신약 재심사 기준에 따른 한국인 C형 간염 환자에 대한 Viekira/Exviera 연구 (HCV PMS)
2020년 10월 6일 업데이트: AbbVie
"신약의 재심사" 기준에 따른 한국인 C형 간염 환자를 대상으로 한 비키라/엑스비에라정의 시판 후 감시 연구
국내 C형 간염 환자를 대상으로 정상적이고 일상적인 치료를 받는 비에키라/엑스비에라(파리타프레비르/리토나비르/옴비타스비르 및 다사부비르)의 실세계 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
505
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국, 420-818
- Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
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Busan, 대한민국, 46033
- Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
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Busan, 대한민국, 47007
- Good Samsun Hospital /ID# 167365
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Busan, 대한민국, 48108
- Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
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Busan, 대한민국, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 167418
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Busan, 대한민국, 602-702
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
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Changwon, 대한민국, 630-723
- Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
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Cheonan, 대한민국, 330-715
- Dankook University Hospital /ID# 167730
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Chuncheon, 대한민국, 200-704
- Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
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Daegu, 대한민국, 42488
- Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
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Daegu, 대한민국, 705-718
- Daegu Catholic University Med /ID# 167714
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Daegu, 대한민국, 705-718
- Daegu Catholic University Med /ID# 168729
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Daejeon, 대한민국, 301-723
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
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Goyang, 대한민국, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
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Goyang, 대한민국, 412-270
- Myongji Hospital /ID# 170784
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Gumi, 대한민국, 39295
- CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
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Gyeonggi-do, 대한민국, 152-703
- Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
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Hwaseong, 대한민국, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
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Incheon, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
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Jeonju, 대한민국, 54987
- Presbyterian Medical Center /ID# 167424
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Seongnam, 대한민국, 463-712
- CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
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Seongnam, 대한민국, 463-824
- Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 167731
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 167364
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 167389
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Seoul, 대한민국, 04401
- SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 167390
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
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Seoul, 대한민국, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
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Seoul, 대한민국, 139-707
- Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
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Suncheon, 대한민국, 57931
- St. Carollo General Hospital /ID# 167712
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Uijeongbu, 대한민국, 480-717
- Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
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Ulsan, 대한민국, 682-714
- Ulsan University Hospital /ID# 168796
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Wonju, 대한민국, 220-701
- Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
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Yangsan-si, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yang /ID# 167710
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Yeosu, 대한민국, 59684
- Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital /ID# 167362
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 167363
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, 대한민국, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 167724
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Gyeonggido
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Buncheon, Gyeonggido, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
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Goyang, Gyeonggido, 대한민국, 10444
- National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
- St. Vincent's Hospital /ID# 201660
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Suwon-si, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 167729
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Gyeongsangbugdo
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Busan, Gyeongsangbugdo, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
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Gyeongsangnamdo
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Changwon, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 51394
- Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
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Incheon Gwang Yeogsi
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Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital /ID# 201802
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Jeonranamdo
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Gwangju, Jeonranamdo, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 167423
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Gwangju, Jeonranamdo, 대한민국, 61661
- Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
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Seoul Teugbyeolsi
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Daegu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
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Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
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Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital /ID# 167361
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 167722
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 08308
- Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
승인된 현지 라벨에 따라 Viekira/Exviera(paritaprevir/ritonavir/ombitasvir 및 dasabuvir)를 처방받은 C형 간염 환자.
설명
포함 기준:
- C형 간염 환자
- 참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 Viekira/Exviera를 처방했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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C 형 간염
Viekira/Exviera(paritaprevir/ritonavir/ombitasvir 및 dasabuvir)를 12주 또는 24주 동안 투여받은 C형 간염 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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정량 하한(LLOQ) SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량 하한[<LLOQ]) 미만으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다. 치료 중 HCV RNA에서 기준선 이후 최저값보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL 증가 확인; 또는 HCV RNA ≥ LLOQ는 최소 6주의 치료로 치료 종료 시.
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최대 24주
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치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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치료 후 재발은 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료와 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되며 치료 종료 시 HCV RNA 수준 < LLOQ로 정의됩니다.
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치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P16-666
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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