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新薬再審査基準に基づく韓国C型肝炎患者に対するビキラ/エクスビエラの研究 (HCV PMS)

2020年10月6日 更新者：AbbVie

「新薬再審査」基準に基づく韓国C型肝炎患者を対象としたビキラ錠/エクスビエラ錠の市販後調査研究

韓国人のC型肝炎患者が通常の日常的な治療実践の下で投与したビエキラ/エクスビエラ(パリタプレビル/リトナビル/オムビタスビルおよびダサブビル)の実際の安全性と有効性を評価するための市販後調査研究。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

505

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国、420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan、大韓民国、46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan、大韓民国、47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan、大韓民国、48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan、大韓民国、48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan、大韓民国、602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon、大韓民国、630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan、大韓民国、330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon、大韓民国、200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu、大韓民国、42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon、大韓民国、301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang、大韓民国、410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang、大韓民国、412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi、大韓民国、39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do、大韓民国、152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong、大韓民国、18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon、大韓民国、21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju、大韓民国、54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam、大韓民国、463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam、大韓民国、463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul、大韓民国、04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul、大韓民国、100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul、大韓民国、139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon、大韓民国、57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu、大韓民国、480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan、大韓民国、682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju、大韓民国、220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu、大韓民国、59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韓民国、41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu、Daejeon Gwang Yeogsi、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon、Gyeonggido、大韓民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang、Gyeonggido、大韓民国、10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si、Gyeonggido、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan、Gyeongsangbugdo、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon、Gyeongsangnamdo、大韓民国、51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu、Incheon Gwang Yeogsi、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju、Jeonranamdo、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju、Jeonranamdo、大韓民国、61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

承認された現地ラベルに従ってビエキラ/エクスビエラ（パリタプレビル/リトナビル/オムビタスビルおよびダサブビル）を処方されたC型肝炎患者。

説明

包含基準:

  • C型肝炎の参加者
  • 参加者は承認された現地ラベルに従ってビエキラ/エクスビエラを処方しました

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
C型肝炎
ビエキラ/エクスビエラ（パリタプレビル/リトナビル/オムビタスビルおよびダサブビル）を12週間または24週間投与されているC型肝炎の参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後
定量下限 (LLOQ) SVR12 は、治験薬の最後の投与から 12 週間後の定量下限 [<LLOQ]) 未満の血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベルとして定義されました。
治験薬の最後の投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠：最長24週間
治療中のウイルス学的不全は、治療中に HCV RNA < LLOQ となった後に HCV RNA ≧ LLOQ が確認された場合と定義されました。治療中のHCV RNAのベースライン後の最低値を上回る1 log(下付き)10(下付き) IU/mLの増加が確認された。または少なくとも6週間の治療を行った治療終了時にHCV RNA ≥ LLOQ。
最長24週間
治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治療終了から治験薬の最後の投与後12週間まで
治療後再発は、治療を完了し、治療終了時のHCV RNAレベルがLLOQ未満であった参加者において、治療終了から治験薬の最終投与後12週間までに確認されたHCV RNA≧LLOQと定義されます。
治療終了から治験薬の最後の投与後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月17日

一次修了 (実際)

2019年10月11日

研究の完了 (実際)

2019年10月11日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P16-666

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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