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Um estudo de Viekira/Exviera para pacientes coreanos com hepatite C de acordo com o padrão para reexame de novos medicamentos (HCV PMS)

6 de outubro de 2020 atualizado por: AbbVie

Estudo de vigilância pós-comercialização de comprimidos Viekira/Exviera para pacientes coreanos com hepatite C de acordo com o padrão para "reexame de novos medicamentos"

Estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia no mundo real de Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir e dasabuvir) administrado sob uma prática de tratamento de rotina normal por pacientes coreanos com hepatite C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

505

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Republica da Coréia, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Republica da Coréia, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Republica da Coréia, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Republica da Coréia, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Republica da Coréia, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Republica da Coréia, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Republica da Coréia, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Republica da Coréia, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Republica da Coréia, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Republica da Coréia, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Republica da Coréia, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Republica da Coréia, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Republica da Coréia, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Republica da Coréia, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Republica da Coréia, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Republica da Coréia, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hepatite tipo C que receberam prescrição de Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir e dasabuvir) de acordo com a bula local aprovada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com hepatite tipo C
  • Os participantes prescreveram Viekira/Exviera de acordo com o rótulo local aprovado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hepatite C
Participantes com hepatite C recebendo Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir e dasabuvir) por 12 ou 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
o limite inferior de quantificação (LLOQ) SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no plasma (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 24 semanas
A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento; aumento confirmado de > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo pós-basal em HCV RNA durante o tratamento; ou HCV RNA ≥ LLOQ no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento.
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
Recidiva pós-tratamento definida como HCV RNA ≥ LLOQ entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo entre os participantes que concluíram o tratamento e com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento
Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P16-666

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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