Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Viekira/Exviera for koreanske hepatitis C-patienter ifølge standarden for genundersøgelse af nye lægemidler (HCV PMS)

6. oktober 2020 opdateret af: AbbVie

Post-marketing overvågningsundersøgelse af Viekira/Exviera-tabletter til koreanske hepatitis C-patienter i henhold til standarden for "genundersøgelse af nye lægemidler"

Post-marketing overvågningsundersøgelse for at evaluere den virkelige verdens sikkerhed og effektivitet af Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir og dasabuvir), administreret under en normal, rutinemæssig behandlingspraksis af koreanske patienter med hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Korea, Republikken, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Korea, Republikken, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Korea, Republikken, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Korea, Republikken, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Korea, Republikken, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Korea, Republikken, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Korea, Republikken, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Korea, Republikken, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Korea, Republikken, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Korea, Republikken, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type C-hepatitispatienter, som havde fået ordineret Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir og dasabuvir) i overensstemmelse med godkendt lokal etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type C hepatitis
  • Deltagerne ordinerede Viekira/Exviera i overensstemmelse med godkendt lokal etiket

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hepatitis C
Deltagere med hepatitis C, der fik Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir og dasabuvir) i 12 eller 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til 24 uger
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi post-baseline i HCV RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Efterbehandlings-tilbagefald defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem behandlingens afslutning og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler blandt deltagere, der fuldfører behandlingen og med HCV RNA-niveauer < LLOQ ved behandlingens afslutning
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16-666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner