Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viekira/Exviera-tutkimus korealaisille hepatiitti C -potilaille uusien lääkkeiden uudelleentarkastelustandardin mukaisesti (HCV PMS)

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Viekira/Exviera-tablettien markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus korealaisille hepatiitti C -potilaille "Uusien lääkkeiden uudelleentarkastelu" -standardin mukaisesti

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus, jossa arvioitiin Viekira/Exvieran (paritapreviiri/ritonaviiri/ombitasviiri ja dasabuviiri) todellista turvallisuutta ja tehokkuutta korealaisilla hepatiitti C -potilailla normaalin rutiinihoidon mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Korean tasavalta, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Korean tasavalta, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Korean tasavalta, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Korean tasavalta, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Korean tasavalta, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Korean tasavalta, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Korean tasavalta, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Korean tasavalta, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Korean tasavalta, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Korean tasavalta, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Korean tasavalta, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Korean tasavalta, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Korean tasavalta, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Korean tasavalta, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Korean tasavalta, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Korean tasavalta, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Korean tasavalta, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin C hepatiittipotilaat, joille on määrätty Viekira/Exviera (paritapreviiri/ritonaviiri/ombitasviiri ja dasabuviiri) hyväksyttyjen paikallisten etikettien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin C hepatiitti
  • Osallistujat määräsivät Viekira/Exvieraa hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
C-hepatiitti
Osallistujat, joilla on hepatiitti C, saavat Viekira/Exvieraa (paritapreviiri/ritonaviiri/ombitasvir ja dasabuviiri) 12 tai 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
kvantifioinnin alaraja (LLOQ) SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hoidon virologinen epäonnistuminen määriteltiin varmistuneena HCV-RNA:na ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV-RNA < LLOQ hoidon aikana; vahvistettu nousu > 1 log(alaindeksi)10(alaindeksi) IU/ml alimman perusarvon jälkeisen arvon yläpuolelle HCV RNA:ssa hoidon aikana; tai HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määritellään vahvistettuna HCV RNA:na ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujilla, jotka ovat saaneet hoidon loppuun ja joiden HCV RNA -tasot < LLOQ hoidon lopussa
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16-666

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa