Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Viekira/Exviera for koreanske hepatitt C-pasienter i henhold til standarden for ny undersøkelse av nye legemidler (HCV PMS)

6. oktober 2020 oppdatert av: AbbVie

Overvåkingsstudie etter markedsføring av Viekira/Exviera-tabletter for koreanske hepatitt C-pasienter i henhold til standarden for "re-undersøkelse av nye legemidler"

Overvåkingsstudie etter markedsføring for å evaluere den virkelige sikkerheten og effektiviteten til Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir og dasabuvir) administrert under en normal, rutinemessig behandlingspraksis av koreanske pasienter med hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

505

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Korea, Republikken, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Korea, Republikken, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Korea, Republikken, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Korea, Republikken, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Korea, Republikken, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Korea, Republikken, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Korea, Republikken, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Korea, Republikken, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Korea, Republikken, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Korea, Republikken, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type C hepatittpasienter som har blitt foreskrevet Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir og dasabuvir) i henhold til godkjent lokal etikett.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med type C hepatitt
  • Deltakerne foreskrev Viekira/Exviera i samsvar med godkjent lokal etikett

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hepatitt C
Deltakere med hepatitt C som får Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir og dasabuvir) i 12 eller 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose studiemedisin
den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Opptil 24 uker
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter baseline i HCV RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ ved avsluttet behandling med minst 6 ukers behandling.
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Tilbakefall etter behandling definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom behandlingsslutt og 12 uker etter siste dose av studiemedikamenter blant deltakere som fullfører behandlingen og med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16-666

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus (HCV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere