Исследование Viekira/Exviera у корейских пациентов с гепатитом C в соответствии со стандартом повторной экспертизы новых лекарств (HCV PMS)
6 октября 2020 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое надзорное исследование таблеток Viekira/Exviera у корейских пациентов с гепатитом C в соответствии со стандартом «Повторная экспертиза новых лекарств»
Постмаркетинговое эпиднадзорное исследование для оценки реальной безопасности и эффективности препаратов Viekira/Exviera (паритапревир/ритонавир/омбитасвир и дасабувир), применяемых в рамках обычной рутинной лечебной практики корейскими пациентами с гепатитом С.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
505
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика, 420-818
- Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
-
Busan, Корея, Республика, 46033
- Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
-
Busan, Корея, Республика, 47007
- Good Samsun Hospital /ID# 167365
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
-
Busan, Корея, Республика, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 167418
-
Busan, Корея, Республика, 602-702
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
-
Changwon, Корея, Республика, 630-723
- Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
-
Cheonan, Корея, Республика, 330-715
- Dankook University Hospital /ID# 167730
-
Chuncheon, Корея, Республика, 200-704
- Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
-
Daegu, Корея, Республика, 42488
- Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Daegu Catholic University Med /ID# 167714
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Daegu Catholic University Med /ID# 168729
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-723
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
-
Goyang, Корея, Республика, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
-
Goyang, Корея, Республика, 412-270
- Myongji Hospital /ID# 170784
-
Gumi, Корея, Республика, 39295
- CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
-
Hwaseong, Корея, Республика, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
-
Jeonju, Корея, Республика, 54987
- Presbyterian Medical Center /ID# 167424
-
Seongnam, Корея, Республика, 463-712
- CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
-
Seongnam, Корея, Республика, 463-824
- Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 167731
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 167364
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 167389
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center /ID# 167390
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
-
Seoul, Корея, Республика, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
-
Seoul, Корея, Республика, 139-707
- Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
-
Suncheon, Корея, Республика, 57931
- St. Carollo General Hospital /ID# 167712
-
Uijeongbu, Корея, Республика, 480-717
- Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Ulsan University Hospital /ID# 168796
-
Wonju, Корея, Республика, 220-701
- Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
-
Yangsan-si, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yang /ID# 167710
-
Yeosu, Корея, Республика, 59684
- Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital /ID# 167362
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 167363
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 167724
-
-
Gyeonggido
-
Buncheon, Gyeonggido, Корея, Республика, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
-
Goyang, Gyeonggido, Корея, Республика, 10444
- National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
-
Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
-
Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 16247
- St. Vincent's Hospital /ID# 201660
-
Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 167729
-
-
Gyeongsangbugdo
-
Busan, Gyeongsangbugdo, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Changwon, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 51394
- Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital /ID# 201802
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 167423
-
Gwangju, Jeonranamdo, Корея, Республика, 61661
- Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
-
Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
-
Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital /ID# 167361
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 167722
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 08308
- Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гепатитом типа С, которым был назначен Викейра/Эксвиера (паритапревир/ритонавир/омбитасвир и дасабувир) в соответствии с утвержденной местной инструкцией.
Описание
Критерии включения:
- Участники с гепатитом типа С
- Участники прописали Viekira/Exviera в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гепатит С
Участники с гепатитом С, получающие Viekira/Exviera (паритапревир/ритонавир/омбитасвир и дасабувир) в течение 12 или 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
нижний предел количественного определения (LLOQ) УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме крови (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: До 24 недель
|
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как подтвержденная РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как РНК ВГС < LLOQ во время лечения; подтвержденное увеличение > 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ / мл выше самого низкого значения после исходного уровня РНК ВГС во время лечения; или РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения при сроке лечения не менее 6 недель.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Рецидив после лечения определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемых препаратов среди участников, завершивших лечение, и с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
|
С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P16-666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .