Studie Viekira/Exviera pro korejské pacienty s hepatitidou C podle standardu pro opětovné vyšetření nových léků (HCV PMS)
6. října 2020 aktualizováno: AbbVie
Postmarketingová sledovací studie tablet Viekira/Exviera pro korejské pacienty s hepatitidou C podle standardu pro „přezkoumání nových léků“
Postmarketingová sledovací studie k vyhodnocení skutečné bezpečnosti a účinnosti přípravku Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir a dasabuvir) podávaného v rámci běžné, rutinní léčebné praxe korejským pacientům s hepatitidou C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
505
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika, 420-818
- Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
-
Busan, Korejská republika, 46033
- Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
-
Busan, Korejská republika, 47007
- Good Samsun Hospital /ID# 167365
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
-
Busan, Korejská republika, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 167418
-
Busan, Korejská republika, 602-702
- Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
-
Changwon, Korejská republika, 630-723
- Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
-
Cheonan, Korejská republika, 330-715
- Dankook University Hospital /ID# 167730
-
Chuncheon, Korejská republika, 200-704
- Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
-
Daegu, Korejská republika, 42488
- Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Daegu Catholic University Med /ID# 167714
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Daegu Catholic University Med /ID# 168729
-
Daejeon, Korejská republika, 301-723
- The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
-
Goyang, Korejská republika, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
-
Goyang, Korejská republika, 412-270
- Myongji Hospital /ID# 170784
-
Gumi, Korejská republika, 39295
- CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 152-703
- Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
-
Hwaseong, Korejská republika, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
-
Incheon, Korejská republika, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
-
Jeonju, Korejská republika, 54987
- Presbyterian Medical Center /ID# 167424
-
Seongnam, Korejská republika, 463-712
- CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
-
Seongnam, Korejská republika, 463-824
- Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 167731
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 167364
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 167389
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center /ID# 167390
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
-
Seoul, Korejská republika, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
-
Seoul, Korejská republika, 139-707
- Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
-
Suncheon, Korejská republika, 57931
- St. Carollo General Hospital /ID# 167712
-
Uijeongbu, Korejská republika, 480-717
- Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Ulsan University Hospital /ID# 168796
-
Wonju, Korejská republika, 220-701
- Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
-
Yangsan-si, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yang /ID# 167710
-
Yeosu, Korejská republika, 59684
- Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital /ID# 167362
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 167363
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 167724
-
-
Gyeonggido
-
Buncheon, Gyeonggido, Korejská republika, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
-
Goyang, Gyeonggido, Korejská republika, 10444
- National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
-
Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
-
Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 16247
- St. Vincent's Hospital /ID# 201660
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 167729
-
-
Gyeongsangbugdo
-
Busan, Gyeongsangbugdo, Korejská republika, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Changwon, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 51394
- Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital /ID# 201802
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 167423
-
Gwangju, Jeonranamdo, Korejská republika, 61661
- Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
-
Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
-
Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital /ID# 167361
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 167722
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 08308
- Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hepatitidou typu C, kterým byl předepsán přípravek Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir a dasabuvir) v souladu se schváleným místním štítkem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s hepatitidou typu C
- Účastníci předepsali Viekira/Exviera v souladu se schváleným místním štítkem
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hepatitida C
Účastníci s hepatitidou C dostávající Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir a dasabuvir) po dobu 12 nebo 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
dolní limit kvantifikace (LLOQ) SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než dolní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby; potvrzeno zvýšení o > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí hodnotě v HCV RNA během léčby; nebo HCV RNA ≥ LLOQ na konci léčby s alespoň 6týdenní léčbou.
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Recidiva po léčbě definovaná jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdnů po poslední dávce studovaných léků mezi účastníky, kteří dokončili léčbu a s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby
|
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P16-666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .