纤维蛋白胶和结膜自体移植翼状胬肉低温等离子手术系统的评估
研究概览
详细说明
关于等离子 人类生存环境中确认有3种物理形态的物质存在。 它们是固体、液体和气体。 并且任何物理形态都可以由于环境因素的影响而以不同的状态存在。 等离子体是物质存在的第四种形式。 它由电离的导电气体组成，包括电子、正离子、负离子、激发态原子或分子、基态原子或分子、光子六种典型粒子。 等离子体是由那些带正负电荷的粒子和中性粒子组成的，是一种具有集体行为的准中性气体。 当总负电荷等于总正电荷时，它被称为等离子体。 宇宙中99%的可见物质可能以等离子态存在，包括恒星。 血浆可以是天然的或人造的。 例如，暴雨期间的照明就是等离子体现象，因为云层与地面之间的高压差使空气电离。 而霓虹灯和荧光灯则来自人造等离子体。 灯管中的气体被电离成等离子体状态。
关于等离子低温等离子（LTP）手术系统 低温等离子（LTP）手术系统（成都美创电子科技有限公司制造）避免对患者造成烧伤，已被引入微创手术。 该设备止血的机制是将形成的血块直接占据伤处，不同于一般的电止血器通过烧灼出血点周围组织来阻止血流的机制。 同时Plasma Low temperature plasma (LTP) Surgery System具有一定的生物学效应，如对组织的消融作用，这种消融作用一般不具有穿透性，只对接触面有作用，可以安全地处理组织伤口并防止种植和复发。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有病例均为原发性翼状胬肉，术后随访3个月以上
排除标准：
- 无免疫相关疾病、眼表疾病、青光眼或眼睑疾病。 复发性翼状胬肉患者被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
LTP组
接受纤维蛋白胶结膜自体移植翼状胬肉手术并接受低温等离子手术系统的患者（LTP组），
|
在纤维蛋白胶（FG）和结膜自体移植翼状胬肉手术中，我们使用低温等离子手术系统（LTP）进行组织消融和止血。
|
|
对照组
纤维蛋白胶结膜自体移植翼状胬肉手术及常规手术微刀眼科止血方法患者（对照组）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力（BCVA）的变化，
大体时间：术前、1天、1周、1个月、3个月
|
非接触式眼压测量仪
|
术前、1天、1周、1个月、3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用眼部症状评分(OSS)评价患者主观不适的变化
大体时间：术前、1天、1周、1个月、3个月
|
OSS包括异物感、烧灼感、视疲劳、干涩感和眼痛五种主观感觉量表。
|
术前、1天、1周、1个月、3个月
|
|
结膜自体移植物炎症
大体时间：1天，1周
|
炎症 0 级：移植物中没有扩张的螺旋状血管 1 级：1 个鲜红色、扩张的螺旋状血管穿过移植床边缘 2 级：2 个鲜红色、扩张的螺旋状血管穿过移植床边缘 3 级：三个鲜红色，扩张的螺旋状血管穿过移植床边缘
|
1天，1周
|
|
Oculus Keratograph○R5M（Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germany）评估的眼表炎症变化，以及颞部结膜充血指数（TCHI）
大体时间：术前、1周、1个月、3个月
|
Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germany) 评估的眼表炎症
|
术前、1周、1个月、3个月
|
|
检查术后并发症，包括裂开、脱位、巩膜伤口愈合缺损、肉芽肿和高眼压
大体时间：1周、1个月、3个月
|
每次术后就诊时进行数字裂隙灯照相
|
1周、1个月、3个月
|
|
复发
大体时间：3个月
|
3个月时进行数码裂隙灯照相
|
3个月
|
|
裂隙灯检查
大体时间：术前、1周、1个月
|
角膜上皮愈合
|
术前、1周、1个月
|
|
眼压测定
大体时间：手术前，3个月
|
非接触式眼压计
|
手术前，3个月
|
|
问卷法视觉模拟量表（VAS）评估患者主观不适感的变化
大体时间：术前、1天、1周、1个月、3个月
|
视觉模拟评分（VAS）：该方法更灵敏且具有可比性。
具体做法是：在纸上画一条10厘米的横线，横线的一端为0，即无痛；另一端是10，表示疼痛；中间部分有不同程度的疼痛。
让病人根据自己的感觉在横线上做个记号，表示疼痛的程度
|
术前、1天、1周、1个月、3个月
|
|
结膜下出血（SCH）
大体时间：1天，1周
|
结膜下出血
|
1天，1周
|
|
根据评分量表的移植物稳定性
大体时间：1天，1周
|
0 级：无 1 级：移植物大小的 25% 2 级：移植物大小的 50% 3 级：移植物大小的 75% 4 级：出血涉及整个移植物（看不到结膜下血管） 4 级：>3 个鲜红色、扩张的开瓶器血管穿过移植床边缘 移植物稳定性 0 级：移植物边缘的所有四个侧都很好地并列 1 级：移植物床连接处一侧的间隙/移位 2 级：移植床连接处两侧张开/移位 3 级：移植床连接处三侧张开/移位 4 级：移植物完全脱离床 |
1天，1周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.