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Avaliação do sistema de cirurgia de plasma de baixa temperatura em pterígio com cola de fibrina e autoenxertos conjuntivais

26 de junho de 2017 atualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
O pterígio é um tecido fibrovascular em forma de asa que proliferou na córnea. A radiação ultravioleta e ambientes quentes, empoeirados, ventosos, secos e enfumaçados são considerados fatores de risco para pterígio. A remoção cirúrgica é o tratamento de escolha, e a ferida cirúrgica intraoperatória e a resposta inflamatória pós-operatória têm sido consideradas dois dos fatores mais significativos que podem aumentar a taxa de recorrência do pterígio. O Sistema de Cirurgia de Plasma de Baixa Temperatura (LTP), evita causar queimaduras aos pacientes, vem sendo introduzido na cirurgia minimamente invasiva. O mecanismo pelo qual esse equipamento estanca o sangramento e abole o tecido é ocupar diretamente a lesão com os coágulos sanguíneos formados, o fluxo de plasma fecha o vaso e as partículas ativas do plasma provocam reações físicas e químicas com o tecido. Os diferentes níveis de densidade de energia do plasma podem afetar as bactérias, células e células cancerígenas e até a morte, portanto, é amplamente utilizado na desinfecção de dispositivos médicos, terapia de canal radicular, tratamento de doenças de pele e desinfecção de feridas cirúrgicas. Se é possível aplicar as vantagens e benefícios da tecnologia de plasma na cirurgia oftalmológica? Como a cirurgia de pterígio? No entanto, não há pesquisa para responder até agora. Neste estudo, os investigadores observaram retrospectivamente a eficácia, desconforto pós-operatório, inflamação, complicações e taxas de recorrência em um grupo de pacientes para os quais LTP foi usado na excisão do pterígio e hemostasia da ferida. Os pesquisadores observam os benefícios clínicos da LTP na cirurgia de pterígio e descobrem as facilidades e problemas que precisam ser resolvidos razoavelmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sobre o Plasma Está confirmado que existem 3 formas físicas de existência material no ambiente de vida humana. São sólidos, líquidos e gasosos. E qualquer forma física pode existir em diferentes estados devido à influência de fatores ambientais. O plasma é a quarta forma de existência material. É composto de gases condutores ionizados, incluindo seis partículas típicas, que são elétron, íon positivo, íon negativo, átomo ou molécula no estado excitado, átomo ou molécula no estado fundamental e fóton. O plasma é composto por partículas carregadas positivas e negativas e partículas neutras, e é um tipo de gás quase neutro com comportamento coletivo. Chama-se plasma quando a carga elétrica negativa total é igual à carga elétrica positiva total. 99% dos materiais visíveis no universo podem existir no estado de plasma, incluindo estrelas fixas. O plasma pode ser natural ou artificial. Por exemplo, a iluminação durante tempestades é um fenômeno de plasma, porque a alta diferença de voltagem entre a camada de nuvens e o solo torna o ar ionizado. E a luz neon e a lâmpada fluorescente são de plasma artificial. Os gases no tubo de luz são ionizados em estado de plasma.

Sobre o plasma Plasma de baixa temperatura (LTP) Sistema de cirurgia O sistema de cirurgia de plasma de baixa temperatura (LTP) (fabricado em Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), que evita causar queimaduras aos pacientes, foi introduzido na cirurgia minimamente invasiva. O mecanismo pelo qual esse equipamento estanca o sangramento é ocupar diretamente a lesão com os coágulos sanguíneos formados, e diferente do mecanismo dos aparelhos hemostáticos elétricos comuns que cauterizam os tecidos ao redor do sangramento para estancar o fluxo sanguíneo. Ao mesmo tempo, o sistema de cirurgia de plasma de baixa temperatura (LTP) tem alguns efeitos biológicos, como a ablação da organização, essa função de ablação geralmente não é penetrante e tem efeito apenas na superfície de contato, que pode lidar com segurança com o tecido ferida e prevenir o plantio e recorrência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cinqüenta e seis pacientes participaram do estudo. O grupo LTP consistiu de 28 pacientes (6 homens) com idade média±DP de 58,79±1,65 anos (variação, 42-75 anos). O grupo controle consistiu de 28 pacientes (9 homens) com média de idade±DP de 59,79±1,35 anos (intervalo, 41-80 anos). Não houve diferenças significativas em idade, sexo ou olho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os casos são pterígio primário, um período de acompanhamento de mais de 3 meses após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • nenhuma doença imunorrelacionada, doença da superfície ocular, glaucoma ou doença da pálpebra. Pacientes com pterígio recorrente foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
o grupo LTP
Pacientes submetidos à cirurgia de pterígio com cola de fibrina e autoenxerto conjuntival e recebendo sistema de cirurgia de plasma de baixa temperatura (grupo LTP),
Na cirurgia de pterígio com cola de fibrina (FG) e autoenxerto conjuntival utilizamos o Sistema de Cirurgia de Plasma de Baixa Temperatura (LTP) para fazer a ablação do tecido e a hemostasia.
o grupo de controle
Pacientes submetidos à cirurgia de pterígio com cola de fibrina e autoenxerto conjuntival e recebendo o método convencional com microbisturi cirúrgico e hemostasia oftálmica (grupo controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações da acuidade visual com melhor correção (BCVA),
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
Instrumento de medição de pressão ocular sem contato
Antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações do desconforto subjetivo do paciente avaliadas em termos dos escores de sintomas oculares (OSS)
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
OSS incluindo cinco tipos de escala sensorial subjetiva de sensação de corpo estranho, sensação de queimação, fadiga visual, secura e dor ocular.
Antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
inflamação do autoenxerto conjuntival
Prazo: 1 dia, 1 semana
Inflamação Grau 0: Nenhum vaso dilatado em saca-rolhas no enxerto Grau 1: 1 vaso vermelho brilhante em saca-rolhas dilatado cruzando a margem do leito do enxerto Grau 2: 2 vasos em saca-rolhas dilatados vermelhos brilhantes cruzando a margem do leito do enxerto Grau 3: três vermelhos brilhantes, vasos dilatados em saca-rolhas cruzando a margem do leito do enxerto
1 dia, 1 semana
As alterações da inflamação da superfície ocular avaliadas pelo Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemanha), com índice de hiperemia conjuntival temporal (TCHI)
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
a inflamação da superfície ocular avaliada pelo Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemanha)
Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
As complicações pós-operatórias foram examinadas, incluindo deiscência, luxação, defeitos de cicatrização da esclera, granuloma e alta pressão intraocular
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses
A fotografia digital com lâmpada de fenda foi realizada durante cada visita pós-operatória
1 semana, 1 mês, 3 meses
A recorrência
Prazo: 3 meses
A fotografia digital com lâmpada de fenda foi realizada aos 3 meses
3 meses
exame de lâmpada de fenda
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês
Cicatrização do epitélio da córnea
Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês
determinação da pressão intraocular
Prazo: Antes da cirurgia, 3 meses
Tonômetro sem contato
Antes da cirurgia, 3 meses
As alterações do desconforto subjetivo do paciente avaliadas em termos da escala visual analógica (VAS) por um método de questionário
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
Pontuação de Simulação Visual (VAS): O método é mais sensível e comparável. A abordagem específica é: no papel para desenhar uma linha horizontal de 10 cm, uma extremidade da linha horizontal é 0, indolor; a outra ponta é 10, aquela dor; a parte intermediária dos diferentes graus de dor. Deixe o paciente de acordo com a auto-sensação na linha horizontal em uma marca, que o grau de dor
Antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
A hemorragia subconjuntival (HSC)
Prazo: 1 dia, 1 semana
Hemorragia subconjuntival
1 dia, 1 semana
estabilidade do enxerto de acordo com a escala de pontuação
Prazo: 1 dia, 1 semana

Grau 0: Nenhum Grau 1: 25% do tamanho do enxerto Grau 2: 50% do tamanho do enxerto Grau 3: 75% do tamanho do enxerto Grau 4: Hemorragia envolvendo todo o enxerto (nenhum vaso subconjuntival visível

Grau 4: >3 vasos em saca-rolhas dilatados, vermelhos brilhantes, cruzando a margem do leito do enxerto Estabilidade do enxerto Grau 0: Todos os quatro lados da margem do enxerto estão bem opostos Grau 1: abertura/deslocamento de um lado da junção do leito do enxerto Grau 2: Abertura/deslocamento de dois lados da junção enxerto-leito Grau 3: Abertura/deslocamento de três lados da junção enxerto-leito Grau 4: Enxerto completamente deslocado do leito

1 dia, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de cirurgia de plasma de baixa temperatura

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