- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03204084
Avaliação do sistema de cirurgia de plasma de baixa temperatura em pterígio com cola de fibrina e autoenxertos conjuntivais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobre o Plasma Está confirmado que existem 3 formas físicas de existência material no ambiente de vida humana. São sólidos, líquidos e gasosos. E qualquer forma física pode existir em diferentes estados devido à influência de fatores ambientais. O plasma é a quarta forma de existência material. É composto de gases condutores ionizados, incluindo seis partículas típicas, que são elétron, íon positivo, íon negativo, átomo ou molécula no estado excitado, átomo ou molécula no estado fundamental e fóton. O plasma é composto por partículas carregadas positivas e negativas e partículas neutras, e é um tipo de gás quase neutro com comportamento coletivo. Chama-se plasma quando a carga elétrica negativa total é igual à carga elétrica positiva total. 99% dos materiais visíveis no universo podem existir no estado de plasma, incluindo estrelas fixas. O plasma pode ser natural ou artificial. Por exemplo, a iluminação durante tempestades é um fenômeno de plasma, porque a alta diferença de voltagem entre a camada de nuvens e o solo torna o ar ionizado. E a luz neon e a lâmpada fluorescente são de plasma artificial. Os gases no tubo de luz são ionizados em estado de plasma.
Sobre o plasma Plasma de baixa temperatura (LTP) Sistema de cirurgia O sistema de cirurgia de plasma de baixa temperatura (LTP) (fabricado em Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), que evita causar queimaduras aos pacientes, foi introduzido na cirurgia minimamente invasiva. O mecanismo pelo qual esse equipamento estanca o sangramento é ocupar diretamente a lesão com os coágulos sanguíneos formados, e diferente do mecanismo dos aparelhos hemostáticos elétricos comuns que cauterizam os tecidos ao redor do sangramento para estancar o fluxo sanguíneo. Ao mesmo tempo, o sistema de cirurgia de plasma de baixa temperatura (LTP) tem alguns efeitos biológicos, como a ablação da organização, essa função de ablação geralmente não é penetrante e tem efeito apenas na superfície de contato, que pode lidar com segurança com o tecido ferida e prevenir o plantio e recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os casos são pterígio primário, um período de acompanhamento de mais de 3 meses após a cirurgia
Critério de exclusão:
- nenhuma doença imunorrelacionada, doença da superfície ocular, glaucoma ou doença da pálpebra. Pacientes com pterígio recorrente foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
o grupo LTP
Pacientes submetidos à cirurgia de pterígio com cola de fibrina e autoenxerto conjuntival e recebendo sistema de cirurgia de plasma de baixa temperatura (grupo LTP),
|
Na cirurgia de pterígio com cola de fibrina (FG) e autoenxerto conjuntival utilizamos o Sistema de Cirurgia de Plasma de Baixa Temperatura (LTP) para fazer a ablação do tecido e a hemostasia.
|
o grupo de controle
Pacientes submetidos à cirurgia de pterígio com cola de fibrina e autoenxerto conjuntival e recebendo o método convencional com microbisturi cirúrgico e hemostasia oftálmica (grupo controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As alterações da acuidade visual com melhor correção (BCVA),
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
|
Instrumento de medição de pressão ocular sem contato
|
Antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As alterações do desconforto subjetivo do paciente avaliadas em termos dos escores de sintomas oculares (OSS)
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
|
OSS incluindo cinco tipos de escala sensorial subjetiva de sensação de corpo estranho, sensação de queimação, fadiga visual, secura e dor ocular.
|
Antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
|
inflamação do autoenxerto conjuntival
Prazo: 1 dia, 1 semana
|
Inflamação Grau 0: Nenhum vaso dilatado em saca-rolhas no enxerto Grau 1: 1 vaso vermelho brilhante em saca-rolhas dilatado cruzando a margem do leito do enxerto Grau 2: 2 vasos em saca-rolhas dilatados vermelhos brilhantes cruzando a margem do leito do enxerto Grau 3: três vermelhos brilhantes, vasos dilatados em saca-rolhas cruzando a margem do leito do enxerto
|
1 dia, 1 semana
|
As alterações da inflamação da superfície ocular avaliadas pelo Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemanha), com índice de hiperemia conjuntival temporal (TCHI)
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
|
a inflamação da superfície ocular avaliada pelo Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemanha)
|
Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
|
As complicações pós-operatórias foram examinadas, incluindo deiscência, luxação, defeitos de cicatrização da esclera, granuloma e alta pressão intraocular
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses
|
A fotografia digital com lâmpada de fenda foi realizada durante cada visita pós-operatória
|
1 semana, 1 mês, 3 meses
|
A recorrência
Prazo: 3 meses
|
A fotografia digital com lâmpada de fenda foi realizada aos 3 meses
|
3 meses
|
exame de lâmpada de fenda
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês
|
Cicatrização do epitélio da córnea
|
Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês
|
determinação da pressão intraocular
Prazo: Antes da cirurgia, 3 meses
|
Tonômetro sem contato
|
Antes da cirurgia, 3 meses
|
As alterações do desconforto subjetivo do paciente avaliadas em termos da escala visual analógica (VAS) por um método de questionário
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
|
Pontuação de Simulação Visual (VAS): O método é mais sensível e comparável.
A abordagem específica é: no papel para desenhar uma linha horizontal de 10 cm, uma extremidade da linha horizontal é 0, indolor; a outra ponta é 10, aquela dor; a parte intermediária dos diferentes graus de dor.
Deixe o paciente de acordo com a auto-sensação na linha horizontal em uma marca, que o grau de dor
|
Antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses
|
A hemorragia subconjuntival (HSC)
Prazo: 1 dia, 1 semana
|
Hemorragia subconjuntival
|
1 dia, 1 semana
|
estabilidade do enxerto de acordo com a escala de pontuação
Prazo: 1 dia, 1 semana
|
Grau 0: Nenhum Grau 1: 25% do tamanho do enxerto Grau 2: 50% do tamanho do enxerto Grau 3: 75% do tamanho do enxerto Grau 4: Hemorragia envolvendo todo o enxerto (nenhum vaso subconjuntival visível Grau 4: >3 vasos em saca-rolhas dilatados, vermelhos brilhantes, cruzando a margem do leito do enxerto Estabilidade do enxerto Grau 0: Todos os quatro lados da margem do enxerto estão bem opostos Grau 1: abertura/deslocamento de um lado da junção do leito do enxerto Grau 2: Abertura/deslocamento de dois lados da junção enxerto-leito Grau 3: Abertura/deslocamento de três lados da junção enxerto-leito Grau 4: Enxerto completamente deslocado do leito |
1 dia, 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de cirurgia de plasma de baixa temperatura
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteAinda não está recrutandoDegeneração macular relacionada à idadeCanadá