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Évaluation du système de chirurgie au plasma à basse température dans le ptérygion avec de la colle de fibrine et des autogreffes conjonctivales

26 juin 2017 mis à jour par: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Le ptérygion est un tissu fibrovasculaire en forme d'aile qui a proliféré sur la cornée. Le rayonnement ultraviolet et les environnements chauds, poussiéreux, venteux, secs et enfumés sont considérés comme des facteurs de risque pour le ptérygion. L'ablation chirurgicale est le traitement de choix, et la réponse peropératoire et inflammatoire postopératoire de la plaie chirurgicale a été considérée comme deux des facteurs les plus importants pouvant augmenter le taux de récidive du ptérygion. Le système de chirurgie au plasma à basse température (LTP), qui évite de causer des brûlures aux patients, a été introduit dans la chirurgie mini-invasive. Le mécanisme par lequel cet équipement arrête le saignement et abolit les tissus consiste à occuper directement la blessure avec les caillots sanguins formés, les flux de plasma ferment le vaisseau et les particules actives du plasma provoquent des réactions physiques et chimiques avec les tissus. Les différents niveaux de densité d'énergie du plasma peuvent affecter les bactéries, les cellules et les cellules cancéreuses et même jusqu'à la mort, il est donc largement utilisé dans la désinfection des dispositifs médicaux, la thérapie de canal dentaire, le traitement des maladies de la peau et la désinfection des plaies chirurgicales. Est-il possible d'appliquer les avantages et les bénéfices de la technologie plasma en chirurgie ophtalmique ? Comme la chirurgie du ptérygion ? Cependant, il n'y a pas de recherche pour répondre jusqu'à présent. Dans cette étude, les chercheurs ont observé rétrospectivement l'efficacité, l'inconfort postopératoire, l'inflammation, les complications et les taux de récidive dans un groupe de patients pour lesquels la LTP a été utilisée dans l'excision du ptérygion et l'hémostase de la plaie. Les enquêteurs observent les avantages cliniques de la LTP dans la chirurgie du ptérygion et trouvent les facilités et les problèmes auxquels il doit être résolu de manière raisonnable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À propos du plasma Il est confirmé qu'il existe 3 formes physiques d'existence matérielle dans l'environnement de vie humain. Ce sont des solides, des liquides et des gaz. Et toute forme physique peut exister dans différents états en raison de l'influence de facteurs environnementaux. Le plasma est la quatrième forme d'existence matérielle. Il est composé de gaz conducteurs ionisés, dont six particules typiques, qui sont l'électron, l'ion positif, l'ion négatif, l'atome ou la molécule à l'état excité, l'atome ou la molécule à l'état fondamental et le photon. Le plasma est composé de ces particules chargées positives et négatives et de particules neutres, et est une sorte de gaz de quasi-neutralité à comportement collectif. C'est ce qu'on appelle le plasma lorsque la charge électrique négative totale est égale à la charge électrique positive totale. 99% des matériaux visibles dans l'univers peuvent exister à l'état de plasma, y ​​compris les étoiles fixes. Le plasma peut être naturel ou artificiel. Par exemple, l'éclairage pendant les orages est un phénomène de plasma, car la différence de tension élevée entre la couche nuageuse et le sol rend l'air ionisé. Et la lumière au néon et la lampe fluorescente proviennent de plasma artificiel. Les gaz dans le tube lumineux sont ionisés à l'état de plasma.

À propos du système de chirurgie au plasma à basse température (LTP) Le système de chirurgie au plasma à basse température (LTP) (fabriqué à Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), qui évite de causer des brûlures aux patients, a été introduit dans la chirurgie mini-invasive. Le mécanisme par lequel cet équipement arrête le saignement est d'occuper directement la blessure avec les caillots sanguins formés, et différent du mécanisme des dispositifs hémostatiques électriques courants qui cautérisent les tissus autour du saignement pour endiguer le flux sanguin. En même temps, le système de chirurgie au plasma à basse température (LTP) a des effets biologiques, tels que l'ablation de l'organisation, cette fonction d'ablation n'est généralement pas pénétrante et n'a d'effet que sur la surface de contact, qui peut être manipulée en toute sécurité avec le tissu. blessure et prévenir la plantation et la récidive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cinquante-six patients ont participé à l'étude. Le groupe LTP était composé de 28 patients (6 hommes) avec un âge moyen ± SD de 58,79 ± 1,65 ans (extrêmes, 42-75 ans). Le groupe témoin était composé de 28 patients (9 hommes) avec un âge moyen ± SD de 59,79 ± 1,35 ans (gamme, 41-80 ans). Il n'y avait pas de différences significatives d'âge, de sexe ou d'œil.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les cas sont des ptérygions primaires, une période de suivi de plus de 3 mois après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • aucune maladie immunoliée, maladie de la surface oculaire, glaucome ou maladie des paupières. Les patients atteints de ptérygion récurrent ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
le groupe LTP
Patients subissant une chirurgie du ptérygion avec de la colle de fibrine et une autogreffe conjonctivale et recevant un système de chirurgie au plasma à basse température (groupe LTP),
Dispositif: Système de chirurgie au plasma à basse température
Dans la chirurgie du ptérygion avec de la colle de fibrine (FG) et une autogreffe conjonctivale, nous utilisons le système de chirurgie au plasma à basse température (LTP) pour l'ablation des tissus et l'hémostase.
le groupe témoin
Patients subissant une chirurgie du ptérygion avec de la colle de fibrine et une autogreffe conjonctivale et recevant la méthode conventionnelle utilisant un micro-couteau chirurgical et une hémostase ophtalmique (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC),
Délai: Avant la chirurgie, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Instrument de mesure de la pression oculaire sans contact
Avant la chirurgie, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de l'inconfort subjectif du patient évalués en termes de scores de symptômes oculaires (OSS)
Délai: Avant la chirurgie, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
OSS comprenant cinq types d'échelle sensorielle subjective de sensation de corps étranger, sensation de brûlure, fatigue visuelle, sécheresse et douleur oculaire.
Avant la chirurgie, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
inflammation de l'autogreffe conjonctivale
Délai: 1 jour, 1 semaine
Inflammation Grade 0 : Pas de vaisseau en tire-bouchon dilaté dans le greffon Grade 1 : 1 vaisseau en tire-bouchon dilaté rouge vif traversant le bord du lit de greffe Grade 2 : 2 vaisseaux en tire-bouchon dilatés rouge vif traversant le bord du lit de greffe Grade 3 : trois vaisseaux rouge vif, vaisseaux en tire-bouchon dilatés traversant le bord du lit de greffe
1 jour, 1 semaine
Les modifications de l'inflammation de la surface oculaire évaluées par l'Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Allemagne), avec index d'hyperémie conjonctivale temporale (TCHI)
Délai: Avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
l'inflammation de la surface oculaire évaluée par l'Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Allemagne)
Avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Les complications postopératoires ont été examinées, notamment la déhiscence, la luxation, les défauts de cicatrisation de la sclérotique, le granulome et la pression intraoculaire élevée.
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Une photographie numérique à la lampe à fente a été réalisée lors de chaque visite postopératoire
1 semaine, 1 mois, 3 mois
La récurrence
Délai: 3 mois
La photographie numérique à la lampe à fente a été réalisée à 3 mois
3 mois
examen à la lampe à fente
Délai: Avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois
Cicatrisation de l'épithélium cornéen
Avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois
détermination de la pression intraoculaire
Délai: Avant la chirurgie, 3 mois
Tonomètre sans contact
Avant la chirurgie, 3 mois
Les changements de l'inconfort subjectif du patient évalués en termes d'échelle visuelle analogique (EVA) par une méthode de questionnaire
Délai: Avant la chirurgie, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Visual Simulation Scoring (VAS): La méthode est plus sensible et comparable. L'approche spécifique est la suivante: sur le papier pour tracer une ligne horizontale de 10 cm, une extrémité de la ligne horizontale est 0, c'est indolore; l'autre extrémité est 10, cette douleur; la partie médiane des différents degrés de douleur. Laissez le patient selon le sentiment de soi dans la ligne horizontale sur une marque, que le degré de douleur
Avant la chirurgie, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
L'hémorragie sous-conjonctivale (SCH)
Délai: 1 jour, 1 semaine
Hémorragie sous-conjonctivale
1 jour, 1 semaine
stabilité du greffon selon l'échelle de notation
Délai: 1 jour, 1 semaine

Grade 0 : Aucun Grade 1 : 25 % de la taille du greffon Grade 2 : 50 % de la taille du greffon Grade 3 : 75 % de la taille du greffon Grade 4 : Hémorragie touchant l'ensemble du greffon (pas de vaisseaux sous-conjonctivaux visibles

Grade 4 : > 3 vaisseaux dilatés rouge vif en forme de tire-bouchon traversant le bord du lit de greffe Stabilité du greffon Grade 0 : les quatre côtés du bord du greffon sont bien apposés Grade 1 : béance/déplacement d'un côté de la jonction du lit de greffe Grade 2 : Béance/déplacement de deux côtés de la jonction du lit de greffe Grade 3 : Béance/déplacement de trois côtés de la jonction du lit de greffe Grade 4 : Greffe complètement déplacée du lit
1 jour, 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (RÉEL)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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