Ocena systemu niskotemperaturowej chirurgii plazmowej skrzydlika z klejem fibrynowym i autoprzeszczepami spojówkowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
O Plazmie Potwierdzono, że w środowisku życia człowieka istnieją 3 fizyczne formy materialnej egzystencji. Są to ciała stałe, ciecze i gazy. A każda forma fizyczna może istnieć w różnych stanach ze względu na wpływ czynników środowiskowych. Plazma jest czwartą formą materialnej egzystencji. Składa się z zjonizowanych gazów przewodzących, w tym sześciu typowych cząstek, którymi są elektron, jon dodatni, jon ujemny, atom lub cząsteczka w stanie wzbudzonym, atom lub cząsteczka w stanie podstawowym oraz foton. Plazma składa się z cząstek naładowanych dodatnio i ujemnie oraz cząstek neutralnych i jest rodzajem quasi-obojętnego gazu o zbiorowym zachowaniu. Nazywa się to plazmą, gdy całkowity ujemny ładunek elektryczny jest równy całkowitemu dodatniemu ładunkowi elektrycznemu. 99% widzialnych materiałów we wszechświecie może istnieć w stanie plazmy, w tym gwiazdy stałe. Plazma może być naturalna lub sztuczna. Na przykład oświetlenie podczas ulewy jest zjawiskiem plazmowym, ponieważ duża różnica napięcia między warstwą chmur a ziemią powoduje jonizację powietrza. A światło neonowe i świetlówki pochodzą z plazmy stworzonej przez człowieka. Gazy w rurze świetlnej są jonizowane do stanu plazmy.
O Plazmie System chirurgii plazmy niskotemperaturowej (LTP) System chirurgii plazmy niskotemperaturowej (LTP) (wyprodukowany w Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), który pozwala uniknąć poparzeń pacjentów, został wprowadzony do chirurgii minimalnie inwazyjnej. Mechanizm, za pomocą którego ten sprzęt zatrzymuje krwawienie, polega na bezpośrednim zajęciu urazu utworzonymi skrzepami krwi i różni się od mechanizmu zwykłych elektrycznych urządzeń hemostatycznych, które kauteryzują tkanki wokół krwawienia w celu powstrzymania przepływu krwi. Jednocześnie system chirurgii niskotemperaturowej plazmy plazmowej (LTP) ma pewne efekty biologiczne, takie jak ablacja organizacji, ta funkcja ablacji generalnie nie przenika i ma wpływ tylko na powierzchnię kontaktu, która może bezpiecznie obsługiwać tkankę rany i zapobiegają sadzeniu i nawrotom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie przypadki to skrzydliki pierwotne, okres obserwacji dłuższy niż 3 miesiące po operacji
Kryteria wyłączenia:
- brak choroby o podłożu immunologicznym, choroby powierzchni oka, jaskry lub choroby powiek. Z badania wykluczono pacjentów z nawrotową skrzydliczką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa ŁTP
Pacjenci poddawani operacji skrzydlika z klejem fibrynowym i autoprzeszczepem spojówki oraz otrzymujący System Chirurgii Plazmą Niskotemperaturową (grupa LTP),
|
W chirurgii skrzydlików za pomocą kleju fibrynowego (FG) i autoprzeszczepu spojówkowego stosujemy System Chirurgii Plazmowej Niskotemperaturowej (LTP) do ablacji tkanek i hemostazy.
|
|
grupa kontrolna
Pacjenci poddawani operacji skrzydlika z klejem fibrynowym i autoprzeszczepem spojówki oraz otrzymujący metodę konwencjonalną z użyciem mikronóża chirurgicznego i hemostazy ocznej (grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA),
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Bezkontaktowy przyrząd do pomiaru ciśnienia w oku
|
Przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany subiektywnego dyskomfortu Pacjenta oceniane na podstawie skali objawów ocznych (OSS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
OSS obejmuje pięć rodzajów subiektywnej skali sensorycznej odczuwania ciała obcego, pieczenia, zmęczenia wzroku, suchości i bólu oka.
|
Przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
zapalenie autoprzeszczepu spojówki
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień
|
Zapalenie Stopień 0: Brak rozszerzonego naczynia korkociągowego w przeszczepie Stopień 1: 1 jaskrawoczerwone, rozszerzone naczynie korkociągowe przekraczające brzeg łożyska przeszczepu Stopień 2: 2 jaskrawoczerwone, rozszerzone naczynia korkociągowe przekraczające brzeg łożyska przeszczepu Stopień 3: trzy jaskrawoczerwone, rozszerzone naczynia korkociągowe przekraczające brzeg łożyska przeszczepu
|
1 dzień, 1 tydzień
|
|
Zmiany stanu zapalnego powierzchni oka oceniane za pomocą Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Niemcy) z indeksem skroniowego przekrwienia spojówek (TCHI)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
stan zapalny powierzchni oka oceniany za pomocą Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Niemcy)
|
Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zbadano powikłania pooperacyjne, w tym rozejście się, zwichnięcie, zaburzenia gojenia się rany twardówki, ziarniniaka i podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Podczas każdej wizyty pooperacyjnej wykonywano cyfrową fotografię w lampie szczelinowej
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cyfrową fotografię z lampą szczelinową wykonano w wieku 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc
|
Gojenie nabłonka rogówki
|
Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc
|
|
określenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące
|
Tonometr bezkontaktowy
|
Przed operacją, 3 miesiące
|
|
Zmiany subiektywnego dyskomfortu Pacjenta oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS) metodą kwestionariuszową
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Ocena symulacji wizualnej (VAS): Metoda jest bardziej czuła i porównywalna.
Specyficzne podejście jest następujące: na papierze narysować poziomą linię o długości 10 cm, jeden koniec poziomej linii to 0, co jest bezbolesne; drugi koniec to 10, ten ból; środkowa część różnych stopni bólu.
Niech pacjent zgodnie z własnym odczuciem w poziomej linii na znaku, że stopień bólu
|
Przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Krwotok podspojówkowy (SCH)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień
|
Krwotok podspojówkowy
|
1 dzień, 1 tydzień
|
|
stabilność przeszczepu według skali punktowej
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień
|
Stopień 0: Brak Stopień 1: 25% rozmiaru przeszczepu Stopień 2: 50% rozmiaru przeszczepu Stopień 3: 75% rozmiaru przeszczepu Stopień 4: Krwotok obejmujący cały przeszczep (brak widocznych naczyń podspojówkowych Stopień 4: >3 jaskrawoczerwone, rozszerzone naczynia korkociągowe przecinające brzeg łożyska przeszczepu Stabilność przeszczepu Stopień 0: Wszystkie cztery boki brzegu przeszczepu są dobrze przylegające Stopień 1: Rozwarcie/przemieszczenie jednej strony połączenia z łożyskiem przeszczepu Stopień 2: Odstęp/przemieszczenie dwóch stron połączenia protezy z łożyskiem Stopień 3: Odstęp/przemieszczenie trzech boków połączenia protezy z łożem Stopień 4: Całkowite przemieszczenie protezy z łożyska |
1 dzień, 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skrzydlik
-
Minia UniversityZakończonyPterygium pierwotne, ASOCT, operacja autoprzeszczepu spojówkowegoEgipt
Badania kliniczne na Niskotemperaturowy system chirurgii plazmowej
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Mayo ClinicZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King Chulalongkorn... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Choroby przedsionkowe | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Długi Covid19Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Grecja, Portugalia, Tajlandia
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtZakończonyNiedociśnienieStany Zjednoczone