Оценка системы низкотемпературной плазменной хирургии птеригиума с использованием фибринового клея и аутотрансплантатов конъюнктивы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
О плазме Подтверждено, что в среде обитания человека существуют 3 физические формы материального существования. Это твердые тела, жидкости и газы. И любая физическая форма может существовать в разных состояниях из-за влияния факторов внешней среды. Плазма — четвертая форма материального существования. Он состоит из ионизированных проводящих газов, включая шесть типичных частиц: электрон, положительный ион, отрицательный ион, атом или молекулу в возбужденном состоянии, атом или молекулу в основном состоянии и фотон. Плазма состоит из этих положительно и отрицательно заряженных частиц и нейтральных частиц и представляет собой своего рода квазинейтральный газ с коллективным поведением. Это называется плазмой, когда общий отрицательный электрический заряд равен общему положительному электрическому заряду. 99% видимых материалов во Вселенной могут существовать в состоянии плазмы, включая неподвижные звезды. Плазма может быть естественной или искусственной. Например, освещение во время ливня представляет собой плазменное явление, потому что большая разница напряжений между облачным слоем и землей делает воздух ионизированным. А неоновый свет и люминесцентная лампа — из искусственной плазмы. Газы в световой трубке ионизируются до состояния плазмы.
О плазменной хирургической системе с низкотемпературной плазмой (LTP) Хирургическая система с низкотемпературной плазмой (LTP) (сделанная в Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), которая позволяет избежать ожогов у пациентов, внедряется в минимально инвазивную хирургию. Механизм, с помощью которого это оборудование останавливает кровотечение, заключается в том, чтобы непосредственно занимать место повреждения образовавшимися сгустками крови, и он отличается от механизма обычных электрических кровоостанавливающих устройств, которые прижигают ткани вокруг кровотечения, чтобы остановить кровоток. В то же время плазменная хирургическая система с низкотемпературной плазмой (LTP) имеет некоторые биологические эффекты, такие как абляция организации, эта функция абляции, как правило, не проникает и оказывает влияние только на контактную поверхность, которая может безопасно обрабатывать ткань. рана и предотвратить посадку и повторение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все случаи - первичный птеригиум, период наблюдения более 3 мес после операции
Критерий исключения:
- отсутствие иммуноопосредованного заболевания, заболевания глазной поверхности, глаукомы или заболевания век. Из исследования исключались пациенты с рецидивирующим птеригиумом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа ЛТП
Пациенты, перенесшие операцию на птеригиум с использованием фибринового клея и аутотрансплантата конъюнктивы и получившие систему низкотемпературной плазменной хирургии (группа LTP),
|
В хирургии птеригиума с помощью фибринового клея (ФГ) и аутотрансплантата конъюнктивы мы используем систему низкотемпературной плазменной хирургии (ЛТП), которая выполняет абляцию ткани и гемостаз.
|
|
контрольная группа
Пациенты, перенесшие операцию на птеригиум с использованием фибринового клея и аутотрансплантации конъюнктивы и получающие общепринятый метод с использованием хирургического микроножа и офтальмологического гемостаза (контрольная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA),
Временное ограничение: До операции, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
Бесконтактный прибор для измерения глазного давления
|
До операции, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения субъективного дискомфорта пациента, оцениваемые с точки зрения оценки глазных симптомов (OSS).
Временное ограничение: До операции, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
OSS включает пять видов субъективной сенсорной шкалы ощущения инородного тела, жжения, зрительной усталости, сухости и боли в глазах.
|
До операции, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
|
воспаление конъюнктивального аутотрансплантата
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя
|
Воспаление 0 степени: нет расширенных штопорообразных сосудов в трансплантате. 1 степень: 1 ярко-красный, расширенный штопорообразный сосуд, пересекающий край ложа трансплантата. 2 степень: 2 ярко-красных, расширенных штопорообразных сосуда, пересекающих край ложа трансплантата. расширенные штопорообразные сосуды, пересекающие край ложа трансплантата
|
1 день, 1 неделя
|
|
Изменения воспаления глазной поверхности, оцениваемые с помощью Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germany), с индексом височной гиперемии конъюнктивы (TCHI)
Временное ограничение: До операции, 1 нед, 1 мес, 3 мес
|
воспаление глазной поверхности, оцениваемое с помощью Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germany)
|
До операции, 1 нед, 1 мес, 3 мес
|
|
Изучены послеоперационные осложнения, в том числе несостоятельность, вывих, дефекты заживления раны склеры, гранулема и высокое внутриглазное давление.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
Цифровая фотосъемка на щелевой лампе выполнялась во время каждого послеоперационного визита.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Повторение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цифровая фотосъемка на щелевой лампе проводилась в возрасте 3 мес.
|
3 месяца
|
|
обследование с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: До операции, 1 нед, 1 мес.
|
Заживление эпителия роговицы
|
До операции, 1 нед, 1 мес.
|
|
определение внутриглазного давления
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
Бесконтактный тонометр
|
До операции, 3 мес.
|
|
Изменения субъективного дискомфорта пациента, оцениваемого по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) методом анкетирования
Временное ограничение: До операции, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
Оценка визуального моделирования (VAS): этот метод более чувствителен и сопоставим.
Конкретный подход: на бумаге нарисовать горизонтальную линию 10 см, один конец горизонтальной линии равен 0, что безболезненно; другой конец - 10, эта боль; средняя часть разной степени болезненности.
Пусть больной по самоощущению по горизонтальной линии отметит, что степень боли
|
До операции, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Субконъюнктивальное кровоизлияние (СКГ)
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя
|
Субконъюнктивальное кровоизлияние
|
1 день, 1 неделя
|
|
стабильность трансплантата по бальной шкале
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя
|
Степень 0: нет. Степень 1: 25 % размера трансплантата. Степень 2: 50 % размера трансплантата. Степень 3: 75 % размера трансплантата. Степень 4: >3 ярко-красных, расширенных штопорообразных сосуда, пересекающих край ложа трансплантата. Стабильность трансплантата. Степень 0: все четыре стороны края трансплантата хорошо соприкасаются. Отверстие/смещение двух сторон соединения трансплантата с ложем Степень 3: Отверстие/смещение трех сторон соединения имплантата с ложем Степень 4: Трансплантат полностью смещен с ложа |
1 день, 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .