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Bewertung des Niedertemperatur-Plasma-Chirurgiesystems im Pterygium mit Fibrinkleber und Autotransplantaten der Bindehaut

26. Juni 2017 aktualisiert von: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pterygium ist ein flügelförmiges fibrovaskuläres Gewebe, das sich auf der Hornhaut ausgebreitet hat. Ultraviolette Strahlung und heiße, staubige, windige, trockene, rauchige Umgebungen gelten als Risikofaktoren für Pterygium. Die chirurgische Entfernung ist die Behandlung der Wahl, und die intraoperative Operationswunde und die postoperative Entzündungsreaktion gelten als zwei der wichtigsten Faktoren, die die Rezidivrate des Pterygiums erhöhen können. Das Niedertemperatur-Plasma-Chirurgiesystem (LTP) vermeidet Verbrennungen bei Patienten und wurde in die minimalinvasive Chirurgie eingeführt. Der Mechanismus, durch den diese Ausrüstung Blutungen stoppt und Gewebe auflöst, besteht darin, die Verletzung direkt mit den gebildeten Blutgerinnseln zu besetzen, Plasmaströme schließen das Gefäß und plasmaaktive Partikel verursachen physikalische und chemische Reaktionen mit Gewebe. Die unterschiedliche Energiedichte von Plasma kann Bakterien, Zellen und Krebszellen beeinträchtigen und sogar zum Tode führen, daher wird es häufig bei der Desinfektion von Medizinprodukten, der Zahnwurzelbehandlung, der Behandlung von Hautkrankheiten und der chirurgischen Wunddesinfektion eingesetzt. Ob es möglich ist, die Vorteile und Vorteile der Plasmatechnologie in der Augenchirurgie anzuwenden? Wie eine Pterygium-Operation? Bisher gibt es jedoch keine Forschung, die dies beantworten könnte. In dieser Studie beobachteten die Forscher retrospektiv die Wirksamkeit, postoperative Beschwerden, Entzündungen, Komplikationen und Rezidivraten bei einer Gruppe von Patienten, bei denen LTP zur Pterygium-Exzision und Wundhämostase verwendet wurde. Die Forscher beobachten die klinischen Vorteile von LTP in der Pterygiumchirurgie und finden die Erleichterungen und Probleme, die angemessen angegangen werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über Plasma Es wurde bestätigt, dass es in der menschlichen Lebensumgebung 3 physische Formen der materiellen Existenz gibt. Sie sind Feststoffe, Flüssigkeiten und Gase. Und jede physische Form kann aufgrund des Einflusses von Umweltfaktoren in verschiedenen Zuständen existieren. Plasma ist die vierte Form materieller Existenz. Es besteht aus ionisierten leitfähigen Gasen, darunter sechs typische Teilchen, nämlich Elektron, positives Ion, negatives Ion, Atom oder Molekül im angeregten Zustand, Atom oder Molekül im Grundzustand und Photon. Plasma besteht aus diesen positiv und negativ geladenen Teilchen und neutralen Teilchen und ist eine Art Quasi-Neutralitätsgas mit kollektivem Verhalten. Es wird als Plasma bezeichnet, wenn die gesamte negative elektrische Ladung gleich der gesamten positiven elektrischen Ladung ist. 99 % der sichtbaren Materialien im Universum können im Plasmazustand existieren, einschließlich Fixsterne. Plasma kann natürlich oder künstlich sein. Zum Beispiel ist die Beleuchtung während Regenstürmen Plasmaphänomene, weil die hohe Spannungsdifferenz zwischen Wolkenschicht und Boden die Luft ionisiert. Und Neonlicht und Leuchtstofflampe stammen aus künstlichem Plasma. Die Gase in der Lichtröhre werden in den Plasmazustand ionisiert.

Über Plasma Niedertemperatur-Plasma (LTP)-Chirurgiesystem Niedertemperatur-Plasma (LTP)-Chirurgiesystem (hergestellt in Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), das Verbrennungen bei Patienten vermeidet, wurde in die minimalinvasive Chirurgie eingeführt. Der Mechanismus, durch den dieses Gerät die Blutung stoppt, besteht darin, die Verletzung direkt mit den gebildeten Blutgerinnseln zu besetzen, und unterscheidet sich von dem Mechanismus der üblichen elektrischen hämostatischen Geräte, die das Gewebe um die Blutung herum kauterisieren, um den Blutfluss einzudämmen. Gleichzeitig hat das Plasma-Niedertemperatur-Plasma (LTP)-Chirurgiesystem einige biologische Wirkungen, wie z Wunde und verhindern das Pflanzen und Wiederauftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nahmen 56 Patienten teil. Die LTP-Gruppe bestand aus 28 Patienten (6 Männer) mit einem mittleren Alter ± Standardabweichung von 58,79 ± 1,65 Jahren (Bereich 42–75 Jahre). Die Kontrollgruppe bestand aus 28 Patienten (9 Männer) mit einem mittleren Alter ± Standardabweichung von 59,79 ± 1,35 Jahre (Bereich, 41-80 Jahre). Es gab keine signifikanten Unterschiede in Alter, Geschlecht oder Auge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle sind primäres Pterygium, eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 3 Monaten nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • keine immunvermittelte Erkrankung, Augenoberflächenerkrankung, Glaukom oder Augenliderkrankung. Patienten mit rezidivierendem Pterygium wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die LTP-Gruppe
Patienten, die sich einer Pterygiumoperation mit Fibrinkleber und Autotransplantation der Bindehaut unterziehen und ein Niedertemperatur-Plasmachirurgiesystem erhalten (LTP-Gruppe),
Gerät: Niedertemperatur-Plasmachirurgiesystem
In der Pterygium-Chirurgie mit Fibrinkleber (FG) und Bindehaut-Autotransplantat verwenden wir das Niedertemperatur-Plasma-Chirurgie-System (LTP) für die Ablation von Gewebe und Blutstillung.
die Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Operation am Pterygium mit Fibrinkleber und Autotransplantation der Bindehaut unterziehen und die herkömmliche Methode mit chirurgischem Mikromesser und ophthalmischer Blutstillung erhalten (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA),
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Berührungsloses Augendruckmessgerät
Vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des subjektiven Unbehagens des Patienten, bewertet anhand der Augensymptomwerte (OSS)
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
OSS umfasst fünf Arten von subjektiven Sinnesskalen für Fremdkörpergefühl, Brennen, visuelle Ermüdung, Trockenheit und Augenschmerzen.
Vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Autotransplantatentzündung der Bindehaut
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche
Entzündung Grad 0: Kein erweitertes Korkenziehergefäß im Transplantat Grad 1: 1 hellrotes, erweitertes Korkenziehergefäß, das den Rand des Transplantatbetts kreuzt Grad 2: 2 hellrote, erweiterte Korkenziehergefäße, die den Rand des Transplantatbetts kreuzen Grad 3: drei hellrote, erweiterte Korkenziehergefäße, die den Rand des Transplantatbetts überqueren
1 Tag, 1 Woche
Die Veränderungen der Augenoberflächenentzündung, bewertet mit dem Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland), mit Index der zeitlichen konjunktivalen Hyperämie (TCHI)
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
die Entzündung der Augenoberfläche, bewertet mit dem Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland)
Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Die postoperativen Komplikationen wurden untersucht, einschließlich Dehiszenz, Luxation, Wundheilungsstörungen der Sklera, Granulome und hoher Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Bei jedem postoperativen Besuch wurde eine digitale Spaltlampenfotografie durchgeführt
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Die Wiederholung
Zeitfenster: 3 Monate
Im Alter von 3 Monaten wurde eine digitale Spaltlampenfotografie durchgeführt
3 Monate
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat
Heilung des Hornhautepithels
Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat
Bestimmung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate
Berührungsloses Tonometer
Vor der Operation, 3 Monate
Die Veränderungen des subjektiven Unbehagens des Patienten wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) durch ein Fragebogenverfahren bewertet
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Visual Simulation Scoring (VAS): Die Methode ist sensitiver und vergleichbarer. Der spezifische Ansatz ist: auf dem Papier eine 10 cm lange horizontale Linie zu zeichnen, ein Ende der horizontalen Linie ist 0, also schmerzlos; das andere Ende ist 10, dieser Schmerz; der mittlere Teil der verschiedenen Schmerzgrade. Lassen Sie den Patienten nach eigenem Empfinden in der waagerechten Linie auf eine Markierung setzen, die den Grad der Schmerzen anzeigt
Vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Die subkonjunktivale Blutung (SCH)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche
Subkonjunktivale Blutung
1 Tag, 1 Woche
Transplantatstabilität gemäß Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche

Grad 0: Kein Grad 1: 25 % der Größe des Transplantats Grad 2: 50 % der Größe des Transplantats Grad 3: 75 % der Größe des Transplantats Grad 4: Blutung, die das gesamte Transplantat betrifft (keine subkonjunktivalen Gefäße sichtbar

Grad 4: >3 hellrote, erweiterte Korkenziehergefäße, die den Transplantatbettrand überqueren Stabilität des Transplantats Grad 0: Alle vier Seiten des Transplantatrands liegen gut aneinander Grad 1: Aufklaffen/Dislokation einer Seite der Transplantatbettverbindung Grad 2: Aufklaffen/Verschiebung von zwei Seiten der Transplantat-Bett-Verbindung Grad 3: Aufklaffen/Verschiebung von drei Seiten der Transplantat-Bett-Verbindung Grad 4: Transplantat vollständig aus dem Bett verschoben
1 Tag, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016011

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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