Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení systému nízkoteplotní plazmové chirurgie v pterygiu s fibrinovým lepidlem a spojivkovými autoštěpy

26. června 2017 aktualizováno: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pterygium je fibrovaskulární tkáň ve tvaru křídla, která proliferovala na rohovce. Ultrafialové záření a horké, prašné, větrné, suché a zakouřené prostředí jsou považovány za rizikové faktory pro pterygium. Chirurgické odstranění je léčbou volby a chirurgická rána během operace a zánětlivá reakce po operaci byly považovány za dva z nejvýznamnějších faktorů, které mohou zvýšit míru recidivy pterygia. Nízkoteplotní plazmový chirurgický systém (LTP), který zabraňuje způsobení popálenin pacientům, se zavádí do minimálně invazivní chirurgie. Mechanismus, kterým toto zařízení zastavuje krvácení a odstraňuje tkáň, spočívá v přímém obsazení poranění vytvořenými krevními sraženinami, toky plazmy uzavírají cévu a aktivní částice plazmy způsobují fyzikální a chemické reakce s tkání. Různé úrovně energetické hustoty plazmy mohou ovlivnit bakterie, buňky a rakovinné buňky až k smrti, proto se široce používá při dezinfekci zdravotnických prostředků, terapii zubních kořenových kanálků, léčbě kožních onemocnění a dezinfekci chirurgických ran. Je možné uplatnit výhody a přínosy plazmové technologie v oční chirurgii? Jako operace pterygia? Doposud však neexistuje žádný výzkum, na který by bylo možné odpovědět. V této studii výzkumníci retrospektivně sledovali účinnost, pooperační diskomfort, zánět, komplikace a míru recidivy u skupiny pacientů, u kterých byl LTP použit při excizi pterygia a hemostáze rány. Vyšetřovatelé Pozorují klinické přínosy LTP v chirurgii pterygia a nacházejí usnadnění a problémy, které je třeba rozumně řešit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O plazmě Je potvrzeno, že v lidském životním prostředí existují 3 fyzické formy hmotné existence. Jsou to pevné látky, kapaliny a plyny. A jakákoli fyzická forma může existovat v různých stavech kvůli vlivu faktorů prostředí. Plazma je čtvrtá forma hmotné existence. Skládá se z ionizovaných vodivých plynů, včetně šesti typických částic, kterými jsou elektron, kladný ion, záporný ion, atom nebo molekula v excitovaném stavu, atom nebo molekula v základním stavu a foton. Plazma se skládá z těchto kladně a záporně nabitých částic a neutrálních částic a je to druh kvazineutralního plynu s kolektivním chováním. Říká se tomu plazma, když se celkový záporný elektrický náboj rovná celkovému kladnému elektrickému náboji. 99 % viditelných materiálů ve vesmíru může existovat v plazmovém stavu, včetně stálic. Plazma může být přírodní nebo umělá. Například osvětlení během bouřek je plazmovým jevem, protože rozdíl vysokého napětí mezi vrstvou oblačnosti a zemí způsobuje ionizaci vzduchu. A neonové světlo a zářivka jsou z umělé plazmy. Plyny ve světelné trubici jsou ionizovány do plazmového stavu.

O chirurgickém systému plazmové nízkoteplotní plazmy (LTP) Chirurgický systém nízkoteplotní plazmy (LTP) (vyrobený v Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), který zabraňuje popálení pacientů, se zavádí do minimálně invazivní chirurgie. Mechanismus, kterým toto zařízení zastavuje krvácení, spočívá v přímém obsazení poranění vytvořenými krevními sraženinami a liší se od mechanismu běžných elektrických hemostatických zařízení, která kauterizují tkáně kolem krvácení, aby zastavily průtok krve. Současně má chirurgický systém plazmové nízkoteplotní plazmy (LTP) některé biologické účinky, jako je ablace organizace, tato ablační funkce obecně neproniká a působí pouze na kontaktní povrch, který lze bezpečně zvládnout s tkání zranění a zabránit výsadbě a opakování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastnilo 56 pacientů. LTP skupinu tvořilo 28 pacientů (6 mužů) s průměrným věkem±SD 58,79±1,65 let (rozmezí 42-75 let). Kontrolní skupinu tvořilo 28 pacientů (9 mužů) s průměrným věkem ± SD 59,79 ± 1,35 let (rozsah, 41-80 let). Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve věku, pohlaví nebo oku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny případy jsou primární pterygium, období sledování déle než 3 měsíce po operaci

Kritéria vyloučení:

  • žádné onemocnění související s imunitou, onemocnění povrchu oka, glaukom nebo onemocnění očních víček. Pacienti s recidivujícím pterygiem byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina LTP
Pacienti podstupující operaci pterygia s fibrinovým lepidlem a autotransplantací spojivek a užívající nízkoteplotní plazmový chirurgický systém (skupina LTP),
Přístroj: Nízkoteplotní plazmový chirurgický systém
Při operaci pterygia s fibrinovým lepidlem (FG) a spojivkovým autograftem používáme nízkoteplotní plazmový chirurgický systém (LTP) k ablaci tkáně a hemostáze.
kontrolní skupina
Pacienti podstupující operaci pterygia s fibrinovým lepidlem a autoštěpem spojivek a užívající konvenční metodu s použitím chirurgického mikro nože a oční hemostázy (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA),
Časové okno: Před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Bezkontaktní přístroj na měření očního tlaku
Před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny subjektivního diskomfortu pacienta hodnocené z hlediska skóre očních symptomů (OSS)
Časové okno: Před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
OSS zahrnující pět druhů subjektivní senzorické škály pocitu cizího tělesa, pocitu pálení, zrakové únavy, suchosti a bolesti očí.
Před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
zánět spojivkového autoštěpu
Časové okno: 1-den, 1-týden
Zánět Stupeň 0: Žádná dilatovaná vývrtková céva ve štěpu Stupeň 1: 1 jasně červená, dilatovaná vývrtka překračující okraj lůžka štěpu Stupeň 2: 2 jasně červené, dilatované vývrtkové cévy překračující okraj štěpu Stupeň 3: tři jasně červené, dilatované vývrtkové cévy překračující okraj štěpového lůžka
1-den, 1-týden
Změny zánětu očního povrchu hodnocené přístrojem Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Německo), s indexem temporal conjunctival hyperemia index (TCHI)
Časové okno: Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
zánět očního povrchu hodnocený přístrojem Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Německo)
Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Byly vyšetřeny pooperační komplikace, včetně dehiscence, dislokace, defektů hojení ran na sklerách, granulomu a vysokého nitroočního tlaku
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Během každé pooperační návštěvy bylo provedeno digitální fotografování štěrbinovou lampou
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Opakování
Časové okno: 3 měsíce
Fotografování digitální štěrbinovou lampou bylo provedeno po 3 měsících
3 měsíce
vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Před operací, 1 týden, 1 měsíc
Hojení epitelu rohovky
Před operací, 1 týden, 1 měsíc
stanovení nitroočního tlaku
Časové okno: Před operací 3 měsíce
Bezkontaktní tonometr
Před operací 3 měsíce
Změny subjektivního diskomfortu pacienta hodnocené z hlediska vizuální analogové škály (VAS) dotazníkovou metodou
Časové okno: Před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Visual Simulation Scoring (VAS): Metoda je citlivější a srovnatelná. Specifický přístup je: na papíře nakreslit 10 cm vodorovnou čáru, jeden konec vodorovné čáry je 0, což je bezbolestné; druhý konec je 10, ta bolest; střední část různých stupňů bolesti. Nechte pacienta podle vlastního pocitu ve vodorovné linii na značce, že stupeň bolesti
Před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Subkonjunktivální krvácení (SCH)
Časové okno: 1-den, 1-týden
Subkonjunktivální krvácení
1-den, 1-týden
stabilita štěpu podle bodovací stupnice
Časové okno: 1-den, 1-týden

Stupeň 0: Žádný Stupeň 1: 25 % velikosti štěpu Stupeň 2: 50 % velikosti štěpu Stupeň 3: 75 % velikosti štěpu Stupeň 4: Krvácení zahrnující celý štěp (neviditelné žádné subkonjunktivální cévy

Stupeň 4: >3 jasně červené, dilatované vývrtkové cévy protínající okraj štěpu Stabilita štěpu Stupeň 0: Všechny čtyři strany okraje štěpu jsou dobře přiléhavé. Zesílení/posunutí dvou stran spojení štěpu s lůžkem Stupeň 3: Zesílení/posunutí tří stran spojení štěpu s lůžkem Stupeň 4: Štěp zcela posunutý z lůžka
1-den, 1-týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit